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COPD患者における好酸球表現型の評価 (V-FEO)

2024年4月9日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

COPD患者における好酸球表現型および活性化状態の評価のためのパイロット研究

これはパイロットの非薬理学的観察研究です。 この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の循環好酸球の免疫表現型を分析し、結果を患者の臨床状態 (安定患者と増悪患者、治療への反応) と関連付けることです。 COPD 患者の約 30% で循環好酸球の数が増加し、増悪のリスクが高くなります。 しかし、この疾患における好酸球の役割、その活性化状態、および走化性因子への応答に関するデータは入手できません。 マルチカラーフローサイトメトリーにより、研究者は走化性、脱顆粒、炎症に関連する膜分子と細胞内サイトカインを分析します。 この研究には30人の患者が登録されます（15人は安定しており、15人は悪化しています）。 結果は、臨床状態、疾患の進行、および治療への反応を考慮して分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COPD 患者の約 30% では、循環する好酸球の数が増加しています。 好酸球はその膜上で、抗原提示に必要な主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) クラス II などの生理機能にも関連するいくつかの分子を発現します。 CCR3、エオタキシン (CCL11)、エオタキシン-3 (CCL26)、単球走化性タンパク質 (MCP)-3 (CCL7)、MCP-4 (CCL13)、および RANTES (CCL5) を含むさまざまなケモカインの受容体。分化クラスター (CD) 125。IL-5 に結合し、好酸球の増殖を刺激します。 CD63、好酸球の脱顆粒後にアップレギュレートされるマーカー。 CD294 (CRTH2) はプロスタグランジン D2 受容体であり、アレルギーや炎症に関連しています。 現在の試験の仮説は、COPD患者の異なる臨床表現型が好酸球の異なる活性化状態に関連している可能性があり、フローサイトメトリーによって上記の分子の膜発現を分析することで評価できるというものです。 特に、研究者らは、膜分子が病気のさまざまな段階で調節されている可能性があり、医学的およびリハビリテーション療法の後に変化する可能性があるという仮説を立てています.

治験責任医師は、COPD患者、増悪エピソード後に入院した患者、または日常的な管理のために入院した患者の血液サンプルから好酸球の表現型を分析します。 このようにして、好酸球膜に発現する分子の特定のパターンと COPD の重症度との関連性が定義されます。 また、入院患者については、退院日も含めて好酸球の表現型を解析します。 このようにして、好酸球活性化に対する療法の効果が評価される。 患者の臨床状態は、St George Respiratory Questionnaire (SGRQ)、BODE index、COPD Assessment Test (CAT)、Six min.などの標準的なテストによって評価されます。 ウォーキング テスト (6'WT)、肺機能テスト (PFT)。

好酸球の表現型と in vitro サイトカイン産生は、マルチカラー フローサイトメトリーによって分析されます。 操作の影響を最小限に抑えるために、全血サンプルで膜分子の染色を行い、続いて赤血球を溶解します。 次の分子が分析されます: CD45、CD16、CD15、CD63、CCR3、CD125、CD294、Siglec-8。 リポ多糖 (LPS) または CCL11 による in vitro 刺激の後、インターロイキン (IL)-4、TGFbeta、および IL-2 の産生が分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 人の COPD 患者、そのうち 15 人は、過去 10 日以内に発生した増悪のために IRCCS San Raffaele Pisana 病院の肺リハビリテーション ユニットに入院した COPD 患者です (増悪コホート)。他の 15 人は安定した患者 (過去 3 か月間増悪なし - 安定したコホート) であり、定期的な管理のために外来患者として病院に搬送されます。

説明

包含基準:

  • COPD
  • 好酸球の割合 >0%
  • -過去10日間の増悪のエピソード（増悪したコホートの場合）
  • 過去 3 か月間に増悪なし（安定コホートの場合）

除外基準:

  • 好酸球の割合 = 0%
  • アレルギー疾患の病歴
  • 現在、新薬または治療法を含む他の臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
悪化した
過去10日以内に増悪で入院したCOPD患者。
他の：バイオマーカーの同定
好酸球膜分子のフローサイトメトリー分析
安定
過去 3 か月間に増悪のない COPD 安定患者
他の：バイオマーカーの同定
好酸球膜分子のフローサイトメトリー分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD患者における好酸球表現型と臨床状態との関連
時間枠：一年
COPD患者のさまざまな臨床表現型に関連する好酸球膜上の分子のさまざまな発現パターンを特定できると期待しています。 また、好酸球の表現型を医学的およびリハビリテーション療法への反応に関連付けます。 これらのパターンの定義は、特定の治療法から恩恵を受ける患者を迅速に特定するための診断ツールを提供します
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele Roma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura Vitiello, PhD、IRCCS San Raffaele Pisana, Roma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RP 06/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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