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Bewertung des Eosinophilen-Phänotyps bei COPD-Patienten (V-FEO)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Pilotstudie zur Bewertung des Phänotyps und des Aktivierungsstatus von Eosinophilen bei COPD-Patienten

Dies ist eine nicht-pharmakologische Pilot-Beobachtungsstudie. Ziel der Studie ist es, den Immunphänotyp zirkulierender Eosinophiler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu analysieren und die Ergebnisse mit dem klinischen Zustand der Patienten (stabile versus exazerbierte Patienten, Ansprechen auf die Therapie) zu korrelieren. Bei etwa 30 % der COPD-Patienten steigt die Zahl der zirkulierenden Eosinophilen, was mit einem erhöhten Exazerbationsrisiko einhergeht. Es liegen jedoch keine Daten zur Rolle der Eosinophilen bei dieser Erkrankung, zu ihrem Aktivierungsstatus und ihrer Reaktion auf chemotaktische Faktoren vor. Mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie werden die Forscher Membranmoleküle und intrazelluläre Zytokine analysieren, die mit Chemotaxis, Degranulation und Entzündung in Zusammenhang stehen. In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen (15 stabil und 15 mit Exazerbation). Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 30 % der COPD-Patienten liegt eine erhöhte Anzahl zirkulierender Eosinophiler vor. Eosinophile exprimieren auf ihrer Membran mehrere Moleküle, die ebenfalls mit ihrer Physiologie zusammenhängen, nämlich den Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) Klasse II, der für die Antigenpräsentation benötigt wird; CCR3, Rezeptor für eine Vielzahl von Chemokinen, einschließlich Eotaxin (CCL11), Eotaxin-3 (CCL26), Monozyten-chemotaktisches Protein (MCP)-3 (CCL7), MCP-4 (CCL13) und RANTES (CCL5); Cluster of Differentiation (CD)125, das IL-5 bindet und die Proliferation von Eosinophilen stimuliert; CD63, ein Marker, der nach der Degranulation der Eosinophilen hochreguliert wird; und CD294 (CRTH2), der Prostaglandin-D2-Rezeptor, der mit Allergien und Entzündungen in Verbindung gebracht wird. Die Hypothese für die vorliegende Studie ist, dass unterschiedliche klinische Phänotypen von COPD-Patienten mit unterschiedlichen Aktivierungsstatus von Eosinophilen in Verbindung gebracht werden könnten, die durch Analyse der Membranexpression der oben genannten Moleküle durch Durchflusszytometrie bewertet werden können. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Membranmoleküle in verschiedenen Krankheitsstadien moduliert werden und sich nach medizinischen und rehabilitativen Therapien verändern können.

Die Forscher werden den Phänotyp von Eosinophilen aus Blutproben von Patienten mit COPD analysieren, die nach einer Exazerbationsepisode oder für Routinekontrollen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Auf diese Weise wird die Assoziation zwischen einem bestimmten Muster von Molekülen, die auf der Eosinophilenmembran exprimiert werden, und dem Schweregrad von COPD definiert. Darüber hinaus wird bei Krankenhauspatienten der Phänotyp der Eosinophilen auch am Tag der Entlassung analysiert. Auf diese Weise wird die Wirkung von Therapien auf die Aktivierung von Eosinophilen bewertet. Der klinische Zustand der Patienten wird anhand von Standardtests wie St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), BODE-Index, COPD Assessment Test (CAT), Six min. Gehtest (6'WT), Lungenfunktionstests (PFT).

Der Phänotyp der Eosinophilen und die In-vitro-Zytokinproduktion werden durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie analysiert. Um den Effekt der Manipulation zu minimieren, wird eine Färbung von Membranmolekülen an Vollblutproben durchgeführt, gefolgt von einer Lyse von Erythrozyten. Folgende Moleküle werden analysiert: CD45, CD16, CD15, CD63, CCR3, CD125, CD294, Siglec-8. Nach In-vitro-Stimulation mit Lipopolysaccharid (LPS) oder CCL11 wird die Produktion von Interleukin (IL)-4, TGFbeta und IL-2 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 COPD-Patienten, von denen 15 COPD-Patienten sein werden, die wegen einer Exazerbation in die Lungenrehabilitationseinheit des IRCCS-Krankenhauses San Raffaele Pisana eingeliefert wurden, traten innerhalb der letzten 10 Tage auf (exazerbierte Kohorte); die anderen 15 werden stabile Patienten sein (keine Exazerbationen in den letzten 3 Monaten – stabile Kohorte), die dem Krankenhaus als ambulante Patienten für routinemäßige Kontrollen zur Verfügung stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD
  • Anteil Eosinophile >0%
  • Exazerbationsepisode in den letzten 10 Tagen (für Exazerbationskohorte)
  • keine Exazerbation in den letzten 3 Monaten (für stabile Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Prozentsatz der Eosinophilen = 0 %
  • Geschichte allergischer Erkrankungen
  • Patienten, die derzeit in andere klinische Studien mit neuen Medikamenten oder Behandlungen aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
verschärft
COPD-Patienten, die wegen einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, traten innerhalb der letzten 10 Tage auf.
Sonstiges: Biomarker-Identifizierung
Durchflusszytometrische Analyse von Eosinophilen-Membranmolekülen
stabil
Stabile COPD-Patienten ohne Exazerbationen in den letzten 3 Monaten
Sonstiges: Biomarker-Identifizierung
Durchflusszytometrische Analyse von Eosinophilen-Membranmolekülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Eosinophilen-Phänotyps mit dem klinischen Status bei COPD-Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Wir erwarten, unterschiedliche Expressionsmuster von Molekülen auf der Eosinophilenmembran zu identifizieren, die mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen von COPD-Patienten assoziiert sind. Wir werden auch den Phänotyp der Eosinophilen mit dem Ansprechen auf medizinische und Rehabilitationstherapie in Verbindung bringen. Die Definition dieser Muster wird ein diagnostisches Werkzeug bereitstellen, um Patienten schnell zu identifizieren, die von einer spezifischen Therapie profitieren werden
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Vitiello, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana, Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP 06/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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