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多剤耐性菌感染症を伴う重篤な肝硬変患者における AKI 転帰に対するビタミン C の有効性。

2023年11月2日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

多剤耐性菌感染症を伴う重篤な肝硬変患者における AKI 転帰に対するビタミン C の有効性 - 無作為化対照試験

この前向き無作為対照試験では、肝硬変およびMDR感染症患者のAKI転帰に対するビタミンCの影響を評価することを目的としています。 また、全身血行動態（心拍出量および全身血管抵抗指数、血管外肺水および肺透過性指数）、内皮機能および凝固、微小循環（乳酸クリアランスおよび中心静脈酸素飽和度によって評価される）に対するivビタミンcの効果を評価することを目的としています。 、ミトコンドリア機能、28 日間の死亡率、昇圧剤、人工呼吸器、ICU での RRT のない日。 ビタミンcの安全性と副作用も評価されます。

MDR 感染が疑われる患者 (院内感染) または MDR 感染が証明された患者をスクリーニングし、包含基準と除外基準を満たす 2 つのグループに無作為に割り付けます。

グループ 1: iv ビタミン C を受け取ります (25 mg/kg または最大 6 時間ごとに 1.5 グラム) 最大 5 日間、施設のプロトコールに従って抗生物質の静脈内投与 グループ 2: 抗生物質の静脈内投与のみ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的と目的 プライマリ 肝硬変および多剤耐性感染症患者の AKI 転帰に対するビタミン C の影響を評価すること

副次的な目的 全身血行動態への影響を評価する (心拍出量および全身血管抵抗指数、血管外肺水および肺透過性指数) 内皮機能および凝固に対するビタミン C の影響 乳酸クリアランスおよび中心静脈酸素飽和度によって評価される微小循環の改善 評価する28日死亡率への影響。 両群における SOFA スコアの改善 ICU での昇圧剤、人工呼吸器、RRT のない日数 両群における副作用の発生率 敗血症を伴う肝硬変患者におけるビタミン C 欠乏症の有病率、およびアスコルビン酸およびノルエピネフリンの内因性レベルの改善における外因性ビタミン C の影響ミトコンドリア生体エネルギーの評価による酸化ストレスに対するビタミンC

(B) 方法論 MDR 感染が疑われる患者 (院内感染) または MDR 感染が証明された患者をスクリーニングし、グループ 1 のように無作為に 2 つのグループに分けます。 グループ 2: iv 抗生物質のみ 院内細菌感染症または敗血症性ショックを有するすべての患者は、無作為化のためにスクリーニングされ、試験への登録が考慮されます。 院内感染は、入院から 48 時間後に発生する感染と定義されます。 これに続いて、包含基準と除外基準を満たす患者がスクリーニングされ、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 抗生物質、輸液、および昇圧剤の管理に関する標準的なケアは、施設のガイドラインに従ってください。 ベースラインでは、ミトコンドリア生体エネルギー、エンドトキシン、炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-IB、TNF-α、MCP-1、IL-1O) および尿バイオマーカー (尿 NGAL およびシスタチン C) および内皮機能障害のマーカー (フォン・ヴィレブランド因子および ADAMTS)。 無作為化に続いて、患者は静脈内抗生物質とともに静脈内ビタミンC（6時間ごとに1.5gまたは5日間25mg/kg）を受けるように割り当てられます。

調査対象母集団：

-MDR感染（院内感染）または培養で証明された肝硬変の患者

研究デザイン:

  • ランダム化比較試験。
  • この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 12 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。
  • 研究グループは、MDR感染が疑われる、または証明された重篤な肝硬変患者で構成されます

勉強期間

  • この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 12 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。
  • 研究グループは、MDR感染を伴う重篤な肝硬変患者で構成されます。

サンプルサイズの計算: 現在、この文脈での AKI の発生率と転帰を調査した研究は不足しています。 この研究は、各グループに50人の患者を登録することを目的としたパイロットRCTとして設計されます。

詳細なサイトカイン プロファイル、エンドトキシン アッセイ、内皮機能不全のマーカー、および生体エネルギーは、各グループの 15 人の患者のサブセットで実行されます。

介入: IV ビタミン C

モニタリングと評価: 患者が集中治療室に入るまでは 1 時間ごと、その後は 1 か月間 7 日ごと

統計分析

  • すべての変数は、平均 (sd) または中央値 (範囲) で表されます。
  • 変数は、マンホイットニーの U 検定によって比較されます
  • カテゴリ変数については、カイ二乗またはフィッシャーの検定を使用します
  • 生存分析は、Cox 比例回帰分析を使用して行われます

数理生存確率はカプラン・マイヤーグラフで計算し、ログランク検定で比較する。

副作用: アレルギー反応、ヘモグロビンの低下、腎臓結石の発生

研究の中止規則: 介入の望ましくない悪影響。

研究における倫理的問題とこれらの問題に対処する計画 この研究は、MDR 感染症を伴う肝硬変患者の AKI 転帰の改善におけるビタミン C の静脈内投与の有効性を実証するように設計されています。 ビタミン C は、この適応症で日常的に使用されており、大きな悪影響はありません。 ただし、この適応症でこの薬を使用することの証拠と利点を特定するには、直接比較する必要があります。 吐き気、下痢、腹部膨満感、けいれん、腎臓結石の沈殿などの軽度の副作用のみがこの薬で観察されています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-MDR感染を伴う重篤な肝硬変

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -既知の重度の心肺疾患（構造的または弁膜症、冠動脈疾患、COPD）
  • -血小板が<20,000およびINR> 4のDICの患者または活動性出血
  • 「挿管禁止」（DNI）状態を含むケアの制限（心血管および呼吸補助モードの拒否として定義）
  • -無作為化時に院内でMDRを取得した患者の現在の入院> 15日
  • -ビタミンCに対する既知のアレルギーまたは禁忌（以前または現在診断されている原発性高シュウ酸尿症および/またはシュウ酸腎症、または既知/疑われるエチレングリコール摂取、
  • 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠損症)
  • -特定のEDまたはICU入院中の適格な臓器機能不全の最初のエピソードに先立つ24時間以内の1日1グラムを超える用量でのビタミンCの使用
  • HCC（ミラノ以降）または肝外悪性腫瘍の患者
  • HVOTOまたはEHPVOの患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 別の介入研究への現在の参加
  • 腎臓結石の活動性または病歴
  • 慢性腎疾患または内因性腎疾患の病歴
  • -プレゼンテーション前にすでに維持血液透析を受けている患者
  • -難治性敗血症性ショックまたは低酸素血症の患者（Pa02 / Fio2比<100）
  • 予想余命が 24 時間未満の極度の瀕死状態の患者
  • インフォームドコンセントの不履行
  • レトロウイルス感染症患者
  • -急性から慢性肝不全の患者（APASL定義）
  • 尿路感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンC + 標準治療
ビタミン C (25 mg/kg または最大 6 時間ごとに 1.5 グラム）を最長 5 日間、施設のプロトコールに従って静注抗生物質とともに投与
薬：ビタミンC
ビタミン C (25 mg/kg または最大 6 時間ごとに 1.5 グラム）最大 5 日間
薬：標準治療
iv 抗生物質のみ
アクティブコンパレータ：標準治療
iv 抗生物質のみ
薬：標準治療
iv 抗生物質のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5日目のAKIの進行
時間枠：5日目
5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
両群の死亡率
時間枠：28日目
28日目
両群におけるAKIの逆転までの時間
時間枠：14日目
14日目
両群の乳酸クリアランス
時間枠：12時間
12時間
両群の乳酸クリアランス
時間枠：24時間
24時間
ICU入院中の昇圧剤、人工呼吸器、透析のない日
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-Cirrhosis-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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