多剤耐性菌感染症を伴う重篤な肝硬変患者における AKI 転帰に対するビタミン C の有効性。

目的と目的 プライマリ 肝硬変および多剤耐性感染症患者の AKI 転帰に対するビタミン C の影響を評価すること

副次的な目的 全身血行動態への影響を評価する (心拍出量および全身血管抵抗指数、血管外肺水および肺透過性指数) 内皮機能および凝固に対するビタミン C の影響 乳酸クリアランスおよび中心静脈酸素飽和度によって評価される微小循環の改善 評価する28日死亡率への影響。 両群における SOFA スコアの改善 ICU での昇圧剤、人工呼吸器、RRT のない日数 両群における副作用の発生率 敗血症を伴う肝硬変患者におけるビタミン C 欠乏症の有病率、およびアスコルビン酸およびノルエピネフリンの内因性レベルの改善における外因性ビタミン C の影響ミトコンドリア生体エネルギーの評価による酸化ストレスに対するビタミンC

(B) 方法論 MDR 感染が疑われる患者 (院内感染) または MDR 感染が証明された患者をスクリーニングし、グループ 1 のように無作為に 2 つのグループに分けます。 グループ 2: iv 抗生物質のみ 院内細菌感染症または敗血症性ショックを有するすべての患者は、無作為化のためにスクリーニングされ、試験への登録が考慮されます。 院内感染は、入院から 48 時間後に発生する感染と定義されます。 これに続いて、包含基準と除外基準を満たす患者がスクリーニングされ、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 抗生物質、輸液、および昇圧剤の管理に関する標準的なケアは、施設のガイドラインに従ってください。 ベースラインでは、ミトコンドリア生体エネルギー、エンドトキシン、炎症誘発性サイトカイン (IL-6、IL-IB、TNF-α、MCP-1、IL-1O) および尿バイオマーカー (尿 NGAL およびシスタチン C) および内皮機能障害のマーカー (フォン・ヴィレブランド因子および ADAMTS)。 無作為化に続いて、患者は静脈内抗生物質とともに静脈内ビタミンC（6時間ごとに1.5gまたは5日間25mg/kg）を受けるように割り当てられます。

調査対象母集団：

-MDR感染（院内感染）または培養で証明された肝硬変の患者

研究デザイン:

• ランダム化比較試験。
• この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 12 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。
• 研究グループは、MDR感染が疑われる、または証明された重篤な肝硬変患者で構成されます

勉強期間

• この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 12 月までにニューデリーの ILBS で肝臓科に入院した患者に対して実施されます。
• 研究グループは、MDR感染を伴う重篤な肝硬変患者で構成されます。

サンプルサイズの計算: 現在、この文脈での AKI の発生率と転帰を調査した研究は不足しています。 この研究は、各グループに50人の患者を登録することを目的としたパイロットRCTとして設計されます。

詳細なサイトカイン プロファイル、エンドトキシン アッセイ、内皮機能不全のマーカー、および生体エネルギーは、各グループの 15 人の患者のサブセットで実行されます。

介入: IV ビタミン C

モニタリングと評価: 患者が集中治療室に入るまでは 1 時間ごと、その後は 1 か月間 7 日ごと

統計分析

• すべての変数は、平均 (sd) または中央値 (範囲) で表されます。
• 変数は、マンホイットニーの U 検定によって比較されます
• カテゴリ変数については、カイ二乗またはフィッシャーの検定を使用します
• 生存分析は、Cox 比例回帰分析を使用して行われます

数理生存確率はカプラン・マイヤーグラフで計算し、ログランク検定で比較する。

副作用: アレルギー反応、ヘモグロビンの低下、腎臓結石の発生

研究の中止規則: 介入の望ましくない悪影響。

研究における倫理的問題とこれらの問題に対処する計画 この研究は、MDR 感染症を伴う肝硬変患者の AKI 転帰の改善におけるビタミン C の静脈内投与の有効性を実証するように設計されています。 ビタミン C は、この適応症で日常的に使用されており、大きな悪影響はありません。 ただし、この適応症でこの薬を使用することの証拠と利点を特定するには、直接比較する必要があります。 吐き気、下痢、腹部膨満感、けいれん、腎臓結石の沈殿などの軽度の副作用のみがこの薬で観察されています.