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近位大腿骨骨折の手術がナビゲーションシステムの助けを借りて改善できるかどうかを検証するための研究

2026年9月8日 更新者：Christian Candrian

ナビゲーション支援技術による近位大腿骨骨折の髄内釘打ちの改善: 二重盲検無作為対照試験

ADAPT システムは、追加の放射線なしで大腿骨頭の仮想 3D 再構成を計算するソフトウェアです。 使用済みのインプラントと大腿骨頭に対するその位置を自動的に検出し、外科医が大腿骨頭に最適な近位ネジの位置を達成するのに役立ちます。 研究者は、ADAPT システムを追加することで、研究者がスクリューの配置を改善し、手術時間と放射線被ばくを削減できるかどうかを検証したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、大腿骨近位部骨折の髄内釘打ちを比較する 2 群の無作為対照試験です (AO は、31 A1.3、31 A2.1、31 A2.2、31 A2.3、31 A3.1、31 A3 に分類されます。 2, 31 A3.3) は、ADAPT システムを使用して実行されたもの (アーム A) と、システムなしで実行されたもの (アーム B) です。

ADAPT システムは、髄内釘打ちにおける合併症の発生率を減らすことを目的として開発されており、その有用性は、これまで 2 つの不十分な無作為化対照試験でしか調査されていませんでした。 スクリューの配置をリアルタイムで追跡できるため、スクリューの配置を改善できるため、ADAPT システムは、放射線被ばく、手術時間、および合併症の発生率を最小限に抑えるための有効なツールとなる可能性があります。

セクション 7.1 で報告された適格基準を満たす Ospedale Regionale di Lugano で髄内釘打ちを受けているすべての患者が研究に登録され、手術前に受け取るためにランダムに割り当てられます (割り当て比率 1:1):

  • ADAPTシステムによる髄内釘打ち（アームA）
  • ADAPT システムを使用しない髄内釘打ち (arm-B) 結果を評価する患者および医師は、割り当てられたグループに対して盲検化されます。

登録された患者の総数は 96 人です (A 群 48 人、B 群 48 人)。 手術後、手術時間、手術中の失血量、外科医の満足度、および放射線被ばく時間に関するデータが収集されます。

骨折治癒、および合併症（カットスルーとカットアウト）の割合は、VASおよびオックスフォードヒップスコアによる負傷した股関節の機能評価とともに、すべてのフォローアップ訪問中に評価されます。

すべての治療に関連する有害事象は、フォローアップ訪問4まで、つまり最大12±1か月まで報告されます。

すべての患者は1年間試験に参加します。 試験の完了までに予想される時間は 4 年です。患者登録に 3 年、最後のフォローアップを完了するのに 1 年です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Ospedale Regionale di Lugano で片側一次骨髄内釘打ちを受けている患者。
  • 50～85歳の患者。
  • BMIが18以上35未満の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで示されているすべての研究手順に従うことができる患者。
  • 大腿骨の近位骨折の放射線学的証拠、AO は 31 A1.3、31 A2.1、31 A2.2、31 A2.3、31 A3.1、31 A3.2、31 A3.3 に分類されます。

除外基準:

  • その他の臨床的に重要な付随疾患状態（例： 腎不全、重大な肝機能障害、生命を脅かす心血管疾患など..)
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • -現在の研究への以前の登録。
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ADAPT システムによる髄内釘固定 (arm-A)
Arm-A では市販製品 ADAPT を研究製品として使用します。
手順：ADAPTシステムによる髄内釘打ち
Stryker ADAPT®system (ADAPT、Stryker Leibinger GmbH & Co. KG、フライブルク、ドイツ) は、双方向の透視ビューによって方向付けられた位置情報から大腿骨頭の 3D モデルを再構築できるコンピューター ナビゲーション システムです。 ADAPT は、スクリューの先端から大腿骨頭の表面までの距離、先端から頭までの距離 (TSD)、先端から頂点までの距離 (TAD) を術中に表示します。
アクティブコンパレータ：ADAPT システムを使用しない髄内釘固定 (アーム B)
アーム B では、大腿骨近位部骨折に対する髄内釘打ちの補助は実施されません。
手順：ADAPT システムを使用しない髄内釘打ち
ADAPT システムを使用しない髄内釘打ち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前の術後 X 線コントロールでの TAD (tip to apex) 指数
時間枠：手術直後

この研究の主要な結果は、退院前の術後 X 線コントロールでの TAD (tip to apex) インデックスです。

TAD は、ラグ スクリューの先端から大腿骨頭の頂点までの前後 X 線写真での距離と、倍率を調整した後の側面 X 線写真でのこの距離の合計である先端 - 頂点間距離です。 カットアウトの割合は、近位大腿骨骨折の重症度と TAD の両方に直接相関しています。
手術直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの時間
時間枠：手術直後
時間
手術直後
術中失血
時間枠：手術中
術中失血
手術中
術中照射時間
時間枠：手術中
術中照射時間
手術中
外科医の満足度 数値評価尺度 (NRS 尺度)
時間枠：手術直後
満足度 NRS は、外科医が 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの 11 段階の数値スケールで満足度を評価する自己評価尺度です。 満足度 NRSは手術後に投与されます
手術直後
非組合
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
整列していない骨折
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カットスルー率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カットスルー率
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カット率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カット率
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
VAS
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
視覚的な痛みのアナログ スケール、[0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み)]
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
Oxford Hip Score、[0 (重度の股関節炎) から 48 (十分な関節機能) まで]
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
股関節機能
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再骨折率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
再骨折率
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christian Candrian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Candrian, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORL-ORT-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予見されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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