このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

近位大腿骨骨折の手術がナビゲーションシステムの助けを借りて改善できるかどうかを検証するための研究

2026年3月3日 更新者：Christian Candrian

ナビゲーション支援技術による近位大腿骨骨折の髄内釘打ちの改善: 二重盲検無作為対照試験

ADAPT システムは、追加の放射線なしで大腿骨頭の仮想 3D 再構成を計算するソフトウェアです。 使用済みのインプラントと大腿骨頭に対するその位置を自動的に検出し、外科医が大腿骨頭に最適な近位ネジの位置を達成するのに役立ちます。 研究者は、ADAPT システムを追加することで、研究者がスクリューの配置を改善し、手術時間と放射線被ばくを削減できるかどうかを検証したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、大腿骨近位部骨折の髄内釘打ちを比較する 2 群の無作為対照試験です (AO は、31 A1.3、31 A2.1、31 A2.2、31 A2.3、31 A3.1、31 A3 に分類されます。 2, 31 A3.3) は、ADAPT システムを使用して実行されたもの (アーム A) と、システムなしで実行されたもの (アーム B) です。

ADAPT システムは、髄内釘打ちにおける合併症の発生率を減らすことを目的として開発されており、その有用性は、これまで 2 つの不十分な無作為化対照試験でしか調査されていませんでした。 スクリューの配置をリアルタイムで追跡できるため、スクリューの配置を改善できるため、ADAPT システムは、放射線被ばく、手術時間、および合併症の発生率を最小限に抑えるための有効なツールとなる可能性があります。

セクション 7.1 で報告された適格基準を満たす Ospedale Regionale di Lugano で髄内釘打ちを受けているすべての患者が研究に登録され、手術前に受け取るためにランダムに割り当てられます (割り当て比率 1:1):

  • ADAPTシステムによる髄内釘打ち（アームA）
  • ADAPT システムを使用しない髄内釘打ち (arm-B) 結果を評価する患者および医師は、割り当てられたグループに対して盲検化されます。

登録された患者の総数は 96 人です (A 群 48 人、B 群 48 人)。 手術後、手術時間、手術中の失血量、外科医の満足度、および放射線被ばく時間に関するデータが収集されます。

骨折治癒、および合併症（カットスルーとカットアウト）の割合は、VASおよびオックスフォードヒップスコアによる負傷した股関節の機能評価とともに、すべてのフォローアップ訪問中に評価されます。

すべての治療に関連する有害事象は、フォローアップ訪問4まで、つまり最大12±1か月まで報告されます。

すべての患者は1年間試験に参加します。 試験の完了までに予想される時間は 4 年です。患者登録に 3 年、最後のフォローアップを完了するのに 1 年です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Ospedale Regionale di Lugano で片側一次骨髄内釘打ちを受けている患者。
  • 50～85歳の患者。
  • BMIが18以上35未満の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで示されているすべての研究手順に従うことができる患者。
  • 大腿骨の近位骨折の放射線学的証拠、AO は 31 A1.3、31 A2.1、31 A2.2、31 A2.3、31 A3.1、31 A3.2、31 A3.3 に分類されます。

除外基準:

  • その他の臨床的に重要な付随疾患状態（例： 腎不全、重大な肝機能障害、生命を脅かす心血管疾患など..)
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • -現在の研究への以前の登録。
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADAPT システムによる髄内釘固定 (arm-A)
Arm-A では市販製品 ADAPT を研究製品として使用します。
手順：ADAPTシステムによる髄内釘打ち
Stryker ADAPT®system (ADAPT、Stryker Leibinger GmbH & Co. KG、フライブルク、ドイツ) は、双方向の透視ビューによって方向付けられた位置情報から大腿骨頭の 3D モデルを再構築できるコンピューター ナビゲーション システムです。 ADAPT は、スクリューの先端から大腿骨頭の表面までの距離、先端から頭までの距離 (TSD)、先端から頂点までの距離 (TAD) を術中に表示します。
アクティブコンパレータ：ADAPT システムを使用しない髄内釘固定 (アーム B)
アーム B では、大腿骨近位部骨折に対する髄内釘打ちの補助は実施されません。
手順：ADAPT システムを使用しない髄内釘打ち
ADAPT システムを使用しない髄内釘打ち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院前の術後 X 線コントロールでの TAD (tip to apex) 指数
時間枠：手術直後

この研究の主要な結果は、退院前の術後 X 線コントロールでの TAD (tip to apex) インデックスです。

TAD は、ラグ スクリューの先端から大腿骨頭の頂点までの前後 X 線写真での距離と、倍率を調整した後の側面 X 線写真でのこの距離の合計である先端 - 頂点間距離です。 カットアウトの割合は、近位大腿骨骨折の重症度と TAD の両方に直接相関しています。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの時間
時間枠：手術直後
時間
手術直後
術中失血
時間枠：手術中
術中失血
手術中
術中照射時間
時間枠：手術中
術中照射時間
手術中
外科医の満足度 数値評価尺度 (NRS 尺度)
時間枠：手術直後
満足度 NRS は、外科医が 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの 11 段階の数値スケールで満足度を評価する自己評価尺度です。 満足度 NRSは手術後に投与されます
手術直後
非組合
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
整列していない骨折
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カットスルー率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カットスルー率
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カット率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
カット率
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
VAS
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
視覚的な痛みのアナログ スケール、[0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み)]
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
Oxford Hip Score、[0 (重度の股関節炎) から 48 (十分な関節機能) まで]
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
股関節機能
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再骨折率
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、1 年で
再骨折率
6 週間、3 か月、6 か月、1 年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Candrian

捜査官

  • 主任研究者：Christian Candrian, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORL-ORT-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予見されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腿骨骨折の臨床試験

ADAPTシステムによる髄内釘打ちの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する