Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at verificere, om operationen for den proksimale lårbensfraktur kan forbedres ved hjælp af et navigationssystem

8. september 2026 opdateret af: Christian Candrian

Forbedring af intramedullær sømning af proksimale lårbensfrakturer gennem en navigationsassisteret teknik: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

ADAPT-systemet er en software, der beregner en virtuel 3D-rekonstruktion af lårbenshovedet uden yderligere stråling. Den registrerer automatisk det brugte implantat og dets position i forhold til lårbenshovedet, hvilket hjælper kirurgen med at opnå en optimal proksimal skruepositionering i lårbenshovedet. Efterforskerne ønsker at verificere, om efterforskerne med tilføjelsen af ​​ADAPT-systemet kan forbedre skrueplacering og reducere operationstid og strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intramedullær sømning af proksimal fraktur af lårbenet (AO klassificeret som 31 A1.3 , 31 A2.1, 31 A2.2 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3. 2, 31 A3.3) udført med ADAPT-systemet (arm-A) og dem, der udføres uden (arm-B).

ADAPT-systemet er udviklet med det formål at reducere frekvensen af ​​komplikationer ved intramedullær søm, og dets anvendelighed er tidligere kun blevet undersøgt i to underpowered randomiserede kontrollerede forsøg. Takket være muligheden for at spore skrueplacering i realtid, hvilket muliggør forbedret skrueplacering, kunne ADAPT-systemet være et gyldigt værktøj for at minimere strålingseksponering, kirurgisk tid og komplikationer.

Alle patienter, der gennemgår intramedullær søm på Ospedale Regionale di Lugano, og som opfylder kriterierne for berettigelse, der er rapporteret i afsnit 7.1, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt allokeret (allokeringsforhold 1:1) til at modtage præoperativt:

  • Intramedullær sømning med ADAPT-system (arm-A)
  • Intramedullær sømning uden ADAPT-system (arm-B) Patienter og læger, der vurderer resultaterne, vil blive blindet for den tildelte gruppe.

Det samlede antal tilmeldte patienter vil være 96 (48 arm-A, 48 arm-B). Efter operationen vil der blive indsamlet data om varigheden af ​​proceduren, intraoperativt blodtab, kirurgens tilfredshed og strålingseksponeringstid.

Brudheling og frekvensen af ​​komplikationer (gennemskæring og udskæring) vil blive evalueret under alle opfølgende besøg sammen med VAS og en funktionel evaluering af den skadede hofte gennem Oxford Hip-score.

Alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive rapporteret op til opfølgningsbesøg 4, dvs. op til 12 ± 1 måned.

Hver patient vil være involveret i forsøget i 1 år. Den forventede tid til at afslutte forsøget er 4 år: 3 år for patientindskrivning og 1 år til at afslutte den sidste opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær intramedullær søm på Ospedale Regionale di Lugano.
  • Patienter i alderen 50-85 år.
  • Patienter med et BMI >18 og <35.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer som angivet i protokollen.
  • Radiologiske tegn på proksimal fraktur af lårbenet, AO klassificeret som 31 A1.3, 31 A2.1, 31 A2.2, 31 A2.3, 31 A3.1, 31 A3.2, 31 A3.3.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. nyresvigt, alvorlig leverdysfunktion, livstruende hjerte-kar-sygdom osv.).
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intramedullær sømning med ADAPT-system (arm-A)
Et kommercielt produkt, nemlig ADAPT, vil blive brugt som undersøgelsesprodukt i arm-A
Procedure: Intramedullær sømning med ADAPT system
Stryker ADAPT®system (ADAPT, Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Freiburg, Tyskland) er et computernavigationssystem, som kan rekonstruere en 3D-model af lårbenshovedet ud fra positionsinformationen orienteret af tovejs fluoroskopiske visninger. ADAPT viser afstanden fra spidsen af ​​skruen til overfladen af ​​lårbenshovedet, spids-til-hoved-overflade afstand (TSD) og spids-apex afstand (TAD) intraoperativt
Aktiv komparator: Intramedullær sømning uden ADAPT-system (arm-B)
Ingen hjælp til at udføre intramedullær sømning for proksimale lårbensfrakturer vil blive implementeret i arm-B
Procedure: Intramedullær søm uden ADAPT system
Intramedullær søm uden ADAPT system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAD (tip til apex) indeks ved den postoperative røntgenkontrol før udskrivning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen

Det primære resultat af undersøgelsen er TAD-indekset (tip til apex) ved den postoperative røntgenkontrol før udskrivning.

TAD er spids-apex-afstanden, som er summen af ​​afstanden fra spidsen af ​​lagskruen til spidsen af ​​lårbenshovedet på et anteroposterior røntgenbillede og denne afstand på et lateralt røntgenbillede efter kontrol for forstørrelse. Procentdelen af ​​udskæringer er blevet korreleret direkte til både sværhedsgraden af ​​proksimale lårbensfrakturer og TAD.
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tid
umiddelbart efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
intraoperativt blodtab
under operationen
intraoperativ bestrålingstid
Tidsramme: under operationen
intraoperativ bestrålingstid
under operationen
kirurgens tilfredshed med tilfredshed Numerical Rating Scale (NRS-skala)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tilfredsheds-NRS er en selvevalueringsskala, hvor kirurger vurderer deres tilfredshed på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds). Tilfredsstillelsen NRS vil blive administreret efter operationen
umiddelbart efter operationen
ikke-forening
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
brud ikke justeret
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
gennemskæringshastighed
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
gennemskæringshastighed
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
udskæringsprocent
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
udskæringsprocent
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
VAS
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Visuel smerte analog skala, [fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)]
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Oxford Hip Score, [fra 0 (svær hofteledd) til 48 (tilfredsstillende ledfunktion)]
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hoftefunktion
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genfrakturfrekvenser
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
genfrakturfrekvenser
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Candrian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORL-ORT-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke forudset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger