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Vivity Insight: 患者の満足度と視覚性能に関する研究

2021年6月2日 更新者：Research Insight LLC
これは、Vivity または Vivity Toric インプラントを両側に移植した患者の患者報告結果に関する、単一群の非盲検前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

既存の回折拡張焦点深度 (EDOF) レンズは、矯正されていない視力の 2 つの隣接する「ゾーン」 (遠方と中間、または中間と近方) を提供しますが、望ましくない視覚的副作用、「蜘蛛の巣」またはハローのために、患者の不満が頻繁に発生した実績があります。 . Vivity 非回折 EDOF レンズは、単焦点レンズと同様のコントラスト感度で同じ範囲の視野を提供します。これは、臨床現場で遭遇する副作用が少ないことを示唆しています。

この研究は、この新しいレンズインプラントを使用した術後の患者報告結果を測定するように設計されています。 両側ReSTOR 3.0、ActiveFocus 2.5を備えたReSTOR（3.0と混合、ミニモノビジョンのみ）で実施した以前の研究では、MDbackline、Inc. . この研究の術後部分は、同じ器具を使用した以前の研究を反映するように設計されます。

すべての被験者は、プラノスフィアをターゲットにして両眼で Vivity または Vivity Toric インプラントを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City、Florida、アメリカ、34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville、Illinois、アメリカ、62025
        • Quantum Vision Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

白内障手術を受けている成人患者。

説明

包含基準:

  • -白内障およびそれ以外の場合は健康な眼を持ち、結果の測定に影響を与えると予想される重大な眼の罹患率を示さない患者。
  • -調査管理から6か月以内に両側にVivityまたはVivity Toricレンズを移植された患者。
  • -調査時の術後マニフェスト屈折が±0.5 D球内および円柱屈折の≤0.75 Dである患者。
  • 調査への参加に同意した患者。

除外基準:

  • 手術に対する満足度に影響を与える可能性のある、視覚的に重大な合併症 (角膜、網膜、視神経疾患) を有する患者。
  • -手術中または手術後のいずれかに外科的合併症（カプセルの裂傷、虹彩の外傷、偏位したIOL、嚢胞様黄斑浮腫など）を有する患者は、研究者の判断により、研究の結果測定に影響を与えます。
  • -白内障手術前の過去6か月以内に屈折矯正手術を受けた患者。
  • -最後の来院時にグレード1以上の後嚢混濁を有する患者。
  • -包含基準に記載されている屈折エンドポイントを満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「眼鏡の有無にかかわらず、薄暗い状況で光の周りのまぶしさや光輪にどのくらい気付きますか?」という質問に対して、「まったくない」または「少しだけ」と答えた患者の割合
時間枠：2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
「眼鏡の有無にかかわらず、薄暗い状況で光の周りのまぶしさや光輪にどのくらい気付きますか?」という質問に対して、「まったくない」または「少しだけ」と答えた患者の割合
2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「コンピューターを見るのに眼鏡が必要な頻度はどれくらいですか?」という質問に対して、「めったにない」と答えた術後患者の割合
時間枠：2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
「コンピューターを見るのに眼鏡が必要な頻度はどれくらいですか?」という質問に対して、「めったにない」と答えた術後患者の割合
2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
さまざまな活動に老眼鏡が必要ないと報告した術後患者の割合
時間枠：2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
さまざまな活動（運転、細かい文字を含む読書、コンピューター モニターを見る、テレビを見る、スポーツ/趣味など）で老眼鏡を必要としないと報告した術後患者の割合。サングラス以外）？」
2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「最近の手術後の視力に全体的にどの程度満足していますか?」という質問に対して、「非常に満足している」と報告した患者の割合
時間枠：2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
「最近の手術後の視力に全体的にどの程度満足していますか?」という質問に対して、「非常に満足している」と報告した患者の割合
2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
同じ質問に「非常に満足」または「満足」と回答した患者の割合。
時間枠：2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日
同じ質問に「非常に満足」または「満足」と回答した患者の割合。
2020 年 8 月 1 日 - 2021 年 7 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Research Insight LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1911 Vivity ALC57290333

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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