Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vivity Insight: исследование удовлетворенности пациентов и визуальных характеристик

2 июня 2021 г. обновлено: Research Insight LLC
Это будет одностороннее открытое проспективное исследование результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с двусторонней имплантацией имплантатов Vivity или Vivity Toric.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Существующие дифракционные линзы с увеличенной глубиной резкости (EDOF) обеспечивают две смежные «зоны» нескорректированного зрения (вдаль и промежуточную или промежуточную и ближнюю), но часто вызывают неудовлетворенность пациентов из-за нежелательных визуальных побочных эффектов, «паутины» или ореолов. . Недифракционная линза EDOF Vivity предлагает такой же диапазон зрения с контрастной чувствительностью, как у монофокальной линзы, что предполагает меньшее количество побочных эффектов в клинической практике.

Это исследование предназначено для измерения послеоперационных результатов, о которых сообщают пациенты, с этим новым имплантатом линзы. Предыдущие исследования, проведенные нами на двусторонних ReSTOR 3.0, ReSTOR с ActiveFocus 2.5 (в сочетании с 3.0 и отдельно с мини-моновидением), показали высокую степень удовлетворенности, независимость от очков и приемлемые профили бликов и ореолов с использованием утвержденного опросника, разработанного MDbackline, Inc. . Послеоперационные части этого исследования будут отражать предыдущие исследования с использованием того же инструмента.

Все испытуемые получат бинокулярный имплантат Vivity или Vivity Toric с плоской сферой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, Соединенные Штаты, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Соединенные Штаты, 62025
        • Quantum Vision Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с катарактой и в остальном здоровыми глазами, не проявляющие каких-либо значительных глазных заболеваний, которые, как можно было бы ожидать, повлияют на показатели исхода.
  • Пациенты, которым были имплантированы линзы Vivity или Vivity Toric с двух сторон в течение 6 месяцев после проведения исследования.
  • Пациенты, у которых послеоперационная манифестная рефракция на момент обследования находится в пределах ±0,5 дптр сферической и ≤0,75 дптр цилиндрической рефракции.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в обследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с визуально значимыми сопутствующими заболеваниями (заболевания роговицы, сетчатки, зрительного нерва), которые могут повлиять на их удовлетворенность операцией.
  • Пациенты с хирургическими осложнениями во время или после операции (разрывы капсулы, травма радужной оболочки, децентрированная ИОЛ, кистозный макулярный отек и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты, ранее перенесшие рефракционную операцию в течение последних 6 месяцев до операции по удалению катаракты.
  • Пациенты с помутнением задней капсулы > 1 степени при последнем посещении.
  • Пациенты, которые не соответствуют рефракционным конечным точкам, описанным в критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, ответивших «совсем нет» или «чуть-чуть» на вопрос: «С очками или без, насколько часто вы замечаете блики или ореолы вокруг источников света в условиях слабого освещения?»
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
Процент пациентов, ответивших «совсем нет» или «чуть-чуть» на вопрос: «С очками или без, насколько часто вы замечаете блики или ореолы вокруг источников света в условиях слабого освещения?»
01.08.2020 - 01.07.2021

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент послеоперационных пациентов, которые ответили «редко» на вопрос «Как часто вам нужны очки, чтобы смотреть за компьютер?»
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
Процент послеоперационных пациентов, которые ответили «редко» на вопрос «Как часто вам нужны очки, чтобы смотреть за компьютер?»
01.08.2020 - 01.07.2021
Процент послеоперационных пациентов, которые сообщают, что им не нужны очки для чтения при различных видах деятельности
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
Процент послеоперационных пациентов, которые сообщают, что им не нужны очки для чтения при различных видах деятельности (вождение автомобиля, чтение, в том числе мелким шрифтом, просмотр монитора компьютера, просмотр телевизора, занятия спортом/хобби, на вопрос «Для каких видов деятельности вам нужны очки, чтобы видеть ( кроме солнцезащитных очков)?"
01.08.2020 - 01.07.2021

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, ответивших «очень довольны» на вопрос «Насколько вы в целом удовлетворены своим зрением после последней операции?»
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
Процент пациентов, ответивших «очень довольны» на вопрос «Насколько вы в целом удовлетворены своим зрением после последней операции?»
01.08.2020 - 01.07.2021
Процент пациентов, ответивших на один и тот же вопрос «очень доволен» или «удовлетворен».
Временное ограничение: 01.08.2020 - 01.07.2021
Процент пациентов, ответивших на один и тот же вопрос «очень доволен» или «удовлетворен».
01.08.2020 - 01.07.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Research Insight LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1911 Vivity ALC57290333

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками