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Vivity Insight : une étude de la satisfaction des patients et des performances visuelles

2 juin 2021 mis à jour par: Research Insight LLC
Il s'agira d'une étude prospective ouverte à un seul bras sur les résultats rapportés par les patients chez les patients ayant une implantation bilatérale de l'implant Vivity ou Vivity Toric.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lentilles diffractives à profondeur de champ étendue (EDOF) existantes fournissent deux "zones" adjacentes de vision non corrigée (de loin et intermédiaire ou intermédiaire et proche) mais ont des antécédents d'insatisfaction fréquente des patients en raison d'effets secondaires visuels indésirables, de "toile d'araignée" ou de halos . La lentille EDOF non diffractive Vivity offre cette même gamme de vision avec une sensibilité au contraste similaire à une lentille monofocale, ce qui suggère que moins d'effets secondaires seront rencontrés dans la pratique clinique.

Cette étude est conçue pour mesurer les résultats postopératoires rapportés par les patients avec ce nouvel implant de lentille. Des études antérieures que nous avons menées sur le ReSTOR 3.0 bilatéral, ReSTOR avec ActiveFocus 2.5 (mélangé avec 3.0 et seul avec mini-monovision) ont montré une satisfaction élevée, une indépendance des lunettes et des profils d'éblouissement et de halo acceptables à l'aide d'un instrument de questionnaire validé développé par MDbackline, Inc. . Les parties postopératoires de cette étude seront conçues pour refléter ces études précédentes utilisant le même instrument.

Tous les sujets recevront l'implant Vivity ou Vivity Toric binoculairement avec une cible de plano sphère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Palm City, Florida, États-Unis, 34990
        • Quentin Allen
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, États-Unis, 62025
        • Quantum Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes opérés de la cataracte.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte et ayant des yeux sains, ne présentant aucune morbidité oculaire significative susceptible d'influencer les mesures des résultats.
  • Patients implantés de lentilles Vivity ou Vivity Toric bilatéralement dans les 6 mois suivant l'administration de l'enquête.
  • Patients dont la réfraction manifeste postopératoire au moment de l'enquête se situe à ± 0,5 D sphère et ≤ 0,75 D de réfraction cylindrique.
  • Patients ayant donné leur accord pour participer à l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) pouvant affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie.
  • Patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, LIO décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.) qui, selon le jugement de l'investigateur, influenceraient les mesures des résultats de l'étude.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie de la cataracte.
  • Patients présentant une opacité de la capsule postérieure > grade 1 lors de leur dernière visite.
  • Patients qui ne répondent pas aux critères de réfraction décrits dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients déclarant "pas du tout" ou "juste un peu" lorsqu'on leur a demandé : "Avec ou sans lunettes, dans quelle mesure remarquez-vous des reflets ou des halos autour des lumières dans des situations de faible luminosité ?"
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients déclarant "pas du tout" ou "juste un peu" lorsqu'on leur a demandé : "Avec ou sans lunettes, dans quelle mesure remarquez-vous des reflets ou des halos autour des lumières dans des situations de faible luminosité ?"
01/08/2020 - 01/07/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent "rarement" lorsqu'on leur demande "À quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour voir l'ordinateur ?"
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent "rarement" lorsqu'on leur demande "À quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour voir l'ordinateur ?"
01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent ne pas avoir besoin de lunettes de lecture pour diverses activités
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent ne pas avoir besoin de lunettes de lecture pour diverses activités (conduite, lecture, y compris les petits caractères, voir un écran d'ordinateur, regarder la télévision, sports/loisirs lorsqu'on leur a demandé "Pour quels types d'activités avez-vous besoin de lunettes pour voir ( autre que des lunettes de soleil) ?"
01/08/2020 - 01/07/2021

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients déclarant « très satisfaits » lorsqu'on leur a demandé : « Globalement, êtes-vous satisfait de votre vision après votre dernière intervention chirurgicale ? »
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients déclarant « très satisfaits » lorsqu'on leur a demandé : « Globalement, êtes-vous satisfait de votre vision après votre dernière intervention chirurgicale ? »
01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients qui se déclarent "très satisfaits" ou "satisfaits" à la même question.
Délai: 01/08/2020 - 01/07/2021
Pourcentage de patients qui se déclarent "très satisfaits" ou "satisfaits" à la même question.
01/08/2020 - 01/07/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Research Insight LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1911 Vivity ALC57290333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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