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造血幹細胞移植を受ける患者におけるシクロエルゴメーターの効果

2020年7月30日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre

造血幹細胞移植を受ける患者の身体能力に対するシクロエルゴメーターの使用の影響：無作為化および対照臨床試験

高用量化学療法に関連する血液疾患によって引き起こされる生理学的変化は、患者の機能に悪影響を及ぼし、造血細胞移植後に患者をより脆弱で脆弱にします。 現在、無作為化研究では、運動がこれらの患者の生活の質の向上に貢献できることが示されています。 このランダム化比較試験では、造血幹細胞 (HSCT) の移植を受ける患者の身体能力に対する自転車エルゴメーターの使用の効果を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルは、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫と診断され、大量化学療法と造血幹細胞移植を受けている 30 人の患者で構成されており、無作為に 2 つのグループに分けられます。 下肢の筋力、一般的な可動性、疲労、および臨床症状の結果を、対照群と実験群の間で比較します。

対照グループは、理学療法サービスの標準プロトコルに基づいて運動プログラムを実行します。このプログラムでは、上肢と下肢の筋肉群、可動域、バランス、および機能的な動きを強化するために運動が行われます。 実験群は対照群と同じ運動を行い、自転車エルゴメーターを使用したトレーニング プログラムに追加し、20 分間負荷を徐々に上げて (最大心拍数の 60% から 70% まで) 実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
        • 募集
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michele Adriane Froelich, Superior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のHSCTを行う予定の成人患者（18～70歳）;
  • 保存された神経機能と完全な認知力を備えている。
  • 運動理学療法プログラムへの参加を許可する臨床状態を持っている;
  • 研究提案に同意し、自由かつインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

  • サイクルエルゴメーターの実践を含む運動理学療法の実施を禁忌とする臨床的合併症を発症する;
  • 身体能力評価試験の実施を妨げる以前の筋骨格変化を示す。
  • 最近の心血管疾患または肺疾患;
  • 精神障害または神経障害;
  • 歩行補助の必要性または骨転移の存在
  • -運動理学療法プロトコル全体の50％未満のアドヒアランス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
このグループでは、運動プログラムはコントロール グループのプロトコルに基づいており、ウォーキング トレーニングを除いて、自転車エルゴメーター、ACT® のモデル CBL11 Classic® を使用した有酸素能力トレーニングを追加しています。
他の：サイクルエルゴメーターによる有酸素運動
患者は最初の 2 分間のウォームアップから始めます。1 分あたりの回転数は自由で、負荷はかかりません。 エクササイズ サイクルの負荷は、サポートされている制限または最大心拍数 (HRmax) の 60% ～ 70% まで、1 分ごとに徐々に増加します。 トレーニングは 20 分間連続して実行され、心拍数 (HR) が年齢に予想される最大値の 90% に達した場合、および/または BORG スケールで認識される努力の損失 (0 のスケールで 8 を超えた場合) に達するたびに中断されます。 10に。
介入なし：グループコントロール

このグループの運動プログラムは、骨髄移植サービスで行われるケアルーチンの一部である標準的な理学療法プロトコルに基づいています。

リハビリテーション プログラムに不可欠な要素が含まれています: 可動域、バランス トレーニング、歩行、上肢と下肢の強度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の身体機能と筋力
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
30-Second Chair Stand は、特に高齢者において、下肢の筋力を評価し、間接的に転倒のリスクを評価します (JONES, J., RIKLI, 2002)。 このようにして、標準的な高さ (45 cm) のアームレスチェアから 30 秒間でスタンドの数を測定することによって、身体能力を決定するために使用される一連のテストが構成されます。 テストは、参加者がニュートラルな背骨の位置に座り、足が床に平らになったときに開始され、できるだけ早く完全に立ち上がって元の座位に戻るように指示されます。 参加者は、停止する必要があると感じるか、30 秒の制限時間に達するまで、最大速度で移動するように指示されます。 男性と女性の8つ以上のアシストなしのスタンドは、年齢の平均を上回っていると見なされ、範囲を下回るものは平均を下回っていると見なされます
トラフ研究完了、平均2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
Piperらによって開発されたPiper Fatigue Scale。 (1998) は、がん研究の分野における疲労の多次元尺度であり、22 項目で構成される行動、感情、感覚、および認知属性 / 疲労気分のサブドメインを含みます。 各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲で、合計 220 ポイントです。 値が高いほど、疲労感が強いことを示します。 患者さんの評価日と退院日に適用されます。
トラフ研究完了、平均2ヶ月
症状の評価
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
エドモントン症状評価尺度朝は、痛み、疲労、眠気、食欲、吐き気、息切れ、うつ病、不安、健康状態の症状を評価するために適用されます。 これは、患者が 0 から 10 まで変化する可能性のあるスコアに関する自動レポートを提供するスケールであり、スコア 0 は症状がなく、10 は患者が経験した最も強い感覚を表します。
トラフ研究完了、平均2ヶ月
タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
TUG は、可動性、転倒のリスクを評価し、サルコペニアの診断を支援するために臨床現場で使用されます。 このため、そのテストは、物理的なパフォーマンスを判断するために使用されるテストのコンパイルまたはセットになります。
トラフ研究完了、平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Health Science of Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabricio Edler Macagnan, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMO 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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