造血幹細胞移植を受ける患者におけるシクロエルゴメーターの効果
2020年7月30日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
造血幹細胞移植を受ける患者の身体能力に対するシクロエルゴメーターの使用の影響：無作為化および対照臨床試験
高用量化学療法に関連する血液疾患によって引き起こされる生理学的変化は、患者の機能に悪影響を及ぼし、造血細胞移植後に患者をより脆弱で脆弱にします。
現在、無作為化研究では、運動がこれらの患者の生活の質の向上に貢献できることが示されています。
このランダム化比較試験では、造血幹細胞 (HSCT) の移植を受ける患者の身体能力に対する自転車エルゴメーターの使用の効果を研究します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫と診断され、大量化学療法と造血幹細胞移植を受けている 30 人の患者で構成されており、無作為に 2 つのグループに分けられます。 下肢の筋力、一般的な可動性、疲労、および臨床症状の結果を、対照群と実験群の間で比較します。
対照グループは、理学療法サービスの標準プロトコルに基づいて運動プログラムを実行します。このプログラムでは、上肢と下肢の筋肉群、可動域、バランス、および機能的な動きを強化するために運動が行われます。 実験群は対照群と同じ運動を行い、自転車エルゴメーターを使用したトレーニング プログラムに追加し、20 分間負荷を徐々に上げて (最大心拍数の 60% から 70% まで) 実行します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
- 募集
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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コンタクト：
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- 電話番号：+55 (51) 3309.8876
- メール：fabriciom@ufcspa.edu.br
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副調査官：
- Michele Adriane Froelich, Superior
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のHSCTを行う予定の成人患者（18～70歳）;
- 保存された神経機能と完全な認知力を備えている。
- 運動理学療法プログラムへの参加を許可する臨床状態を持っている;
- 研究提案に同意し、自由かつインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- サイクルエルゴメーターの実践を含む運動理学療法の実施を禁忌とする臨床的合併症を発症する;
- 身体能力評価試験の実施を妨げる以前の筋骨格変化を示す。
- 最近の心血管疾患または肺疾患;
- 精神障害または神経障害;
- 歩行補助の必要性または骨転移の存在
- -運動理学療法プロトコル全体の50％未満のアドヒアランス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループでは、運動プログラムはコントロール グループのプロトコルに基づいており、ウォーキング トレーニングを除いて、自転車エルゴメーター、ACT® のモデル CBL11 Classic® を使用した有酸素能力トレーニングを追加しています。
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患者は最初の 2 分間のウォームアップから始めます。1 分あたりの回転数は自由で、負荷はかかりません。
エクササイズ サイクルの負荷は、サポートされている制限または最大心拍数 (HRmax) の 60% ～ 70% まで、1 分ごとに徐々に増加します。
トレーニングは 20 分間連続して実行され、心拍数 (HR) が年齢に予想される最大値の 90% に達した場合、および/または BORG スケールで認識される努力の損失 (0 のスケールで 8 を超えた場合) に達するたびに中断されます。 10に。
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介入なし：グループコントロール
このグループの運動プログラムは、骨髄移植サービスで行われるケアルーチンの一部である標準的な理学療法プロトコルに基づいています。 リハビリテーション プログラムに不可欠な要素が含まれています: 可動域、バランス トレーニング、歩行、上肢と下肢の強度 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の身体機能と筋力
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
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30-Second Chair Stand は、特に高齢者において、下肢の筋力を評価し、間接的に転倒のリスクを評価します (JONES, J., RIKLI, 2002)。
このようにして、標準的な高さ (45 cm) のアームレスチェアから 30 秒間でスタンドの数を測定することによって、身体能力を決定するために使用される一連のテストが構成されます。
テストは、参加者がニュートラルな背骨の位置に座り、足が床に平らになったときに開始され、できるだけ早く完全に立ち上がって元の座位に戻るように指示されます。
参加者は、停止する必要があると感じるか、30 秒の制限時間に達するまで、最大速度で移動するように指示されます。
男性と女性の8つ以上のアシストなしのスタンドは、年齢の平均を上回っていると見なされ、範囲を下回るものは平均を下回っていると見なされます
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トラフ研究完了、平均2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
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Piperらによって開発されたPiper Fatigue Scale。 (1998) は、がん研究の分野における疲労の多次元尺度であり、22 項目で構成される行動、感情、感覚、および認知属性 / 疲労気分のサブドメインを含みます。
各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲で、合計 220 ポイントです。
値が高いほど、疲労感が強いことを示します。
患者さんの評価日と退院日に適用されます。
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トラフ研究完了、平均2ヶ月
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症状の評価
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
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エドモントン症状評価尺度朝は、痛み、疲労、眠気、食欲、吐き気、息切れ、うつ病、不安、健康状態の症状を評価するために適用されます。
これは、患者が 0 から 10 まで変化する可能性のあるスコアに関する自動レポートを提供するスケールであり、スコア 0 は症状がなく、10 は患者が経験した最も強い感覚を表します。
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トラフ研究完了、平均2ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：トラフ研究完了、平均2ヶ月
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TUG は、可動性、転倒のリスクを評価し、サルコペニアの診断を支援するために臨床現場で使用されます。
このため、そのテストは、物理的なパフォーマンスを判断するために使用されるテストのコンパイルまたはセットになります。
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トラフ研究完了、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabricio Edler Macagnan, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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