Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cycloergometer hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

30. juli 2020 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekt av bruken av et sykloergometer på den fysiske ytelsen til pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert og kontrollert klinisk studie

Fysiologiske endringer forårsaket av hematologiske sykdommer assosiert med høydose kjemoterapi har en negativ innvirkning på pasientens funksjonalitet, noe som gjør dem mer skjøre og sårbare etter hematopoetisk celletransplantasjon. For tiden har randomiserte studier vist at fysisk trening kan bidra til å forbedre livskvaliteten til disse pasientene. I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi studere effekten av å bruke sykkelergometeret på den fysiske ytelsen til pasienter som gjennomgår transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvalget består av 30 pasienter diagnostisert med leukemi, lymfom og multippelt myelom, som gjennomgår høydose-kjemoterapi og hematopoetiske stamcelletransplantasjoner, som vil bli randomisert i to grupper. Resultatene av muskelstyrke i underekstremitetene, generell mobilitet, tretthet og kliniske symptomer vil sammenlignes mellom kontrollgruppen og forsøksgruppen.

Kontrollgruppen skal gjennomføre et treningsprogram basert på standardprotokollen til fysioterapitjenesten, hvor det utføres øvelser for å få styrke i muskelgrupper i over- og underekstremiteter, bevegelsesutslag, balanse og funksjonelle bevegelser. Eksperimentgruppen vil utføre de samme øvelsene som kontrollgruppen, lagt til et treningsprogram ved hjelp av et sykkelergometer, med en inkrementell belastning (fra 60 % til 70 % av makspuls) i 20 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18-70 år) planlagt å utføre den første HSCT;
  • Være med en bevart nevrologisk funksjon og full kognisjon;
  • Ha kliniske tilstander som tillater deltakelse i motorfysioterapiprogrammet;
  • Vær enig i et studieforslag og signer skjemaet for gratis og informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Utvikle kliniske komplikasjoner som kontraindikerer ytelsen til motorfysioterapi, inkludert praktisering av syklusergometeret;
  • Presentere en tidligere muskel- og skjelettendring som forstyrrer utførelsen av tester for fysisk ytelsesvurdering;
  • Nylig kardiovaskulær eller lungesykdom;
  • Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse;
  • Behov for ganghjelp eller tilstedeværelse av benmetastaser
  • Overholdelse under 50 % av den totale motorfysioterapiprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I denne gruppen vil treningsprogrammet være basert på protokollen til Control Group, uten unntak av gangtrening, og legge til aerob kapasitetstrening ved hjelp av sykkelergometeret, modell CBL11 Classic® fra ACT®.
Annen: Aerobic trening med sykkelergometer
Pasientene starter med en innledende oppvarming på 2 minutter, med frie rotasjoner per minutt, uten belastning. Gradvis øker belastningen på treningssyklusen hvert minutt opp til den støttede grensen eller opptil 60 % - 70 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax). Treningen vil bli gjennomført i 20 sammenhengende minutter, og avbrytes hver gang hjertefrekvensen (HR) når 90 % av det maksimale forventet for alderen og/eller tapet av innsats oppfattet i BORG-skalaen, over 8 på en skala fra 0 til 10.
Ingen inngripen: Gruppekontroll

I denne gruppen er treningsprogrammet basert på standard fysioterapiprotokoll som er en del av pleierutinene som utføres ved benmargstransplantasjonstjenesten.

Den inkluderer viktige komponenter i et rehabiliteringsprogram: bevegelsesområde, balansetrening, gang og styrke i øvre og nedre lemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon og styrke i underekstremitetene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
30-sekunders stolstativet evaluerer underekstremitetsstyrken og, indirekte, risikoen for fall, spesielt hos den eldre befolkningen (JONES, J., RIKLI, 2002). På denne måten vil den komponere settet med tester som brukes til å bestemme den fysiske ytelsen ved å måle antall stativer fra en armløs stol med standardhøyde (45 cm) utført på 30 sekunder. Testen starter når deltakeren, som sitter på en nøytral ryggradsposisjon og føttene flatt på gulvet, vil bli bedt om å reise seg til et fullt stativ og gå tilbake til den opprinnelige sitteposisjonen så raskt som mulig. Deltakeren vil bli bedt om å bevege seg med maksimal hastighet til de enten føler behov for å stoppe eller tidsgrensen på 30 sekunder er nådd. Mer enn 8 uassisterte stands for menn og kvinner regnes som over gjennomsnittet for sin alder, og de under området som under gjennomsnittet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Piper Fatigue Scale, utviklet av Piper et al. (1998), er et flerdimensjonalt mål på tretthet innen kreftforskning og inkluderer underdomener av atferdsmessige, affektive, sensoriske og kognitive attributter/tretthetsstemning, sammensatt av 22 elementer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 10 og kan totalt 220 poeng. Høyere verdier kjennetegner en større oppfatning av tretthet. Den vil bli brukt på pasientens evalueringsdag og på utskrivelsesdagen.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Symptomvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning vil bli brukt for å evaluere symptomer på smerte, tretthet, døsighet, appetitt, kvalme, kortpustethet, depresjon, angst og velvære. Det er en skala der pasienten gir en autorapport på en skåre som kan variere fra 0 til 10, og er score 0 fravær av symptomer og 10 representerer den mest intense følelsen pasienten opplever.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
TUG brukes i klinisk praksis for å vurdere mobilitet, risiko for fall og også for å hjelpe til med diagnostisering av sarkopeni. Av denne grunn vil den testen bli kompilert eller sett med tester som vil bli brukt til å bestemme fysisk ytelse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMO 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger