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OM85 による Covid-19 パンデミック時の医療従事者の急性の重度の呼吸器症状の軽減 (COVIDRASP)

2022年2月21日 更新者：The University of Queensland

並列群、順番待ちリストのデザイン、治療を 3 か月遅らせる。 参加者は、オーストラリアのグループあたり 500 人の参加者で、1:1 の比率で無作為化されます。

グループ 1: 待機リスト コントロール。 1 カプセルの OM85 (7.0 mg) を 3 か月間毎日投与し、3 か月間フォローアップ治療を中止します。

グループ 2: 初期治療。 1 カプセルの OM85 (7.0 mg) を、0 日目から開始して 3 か月間毎日投与し、3 か月のフォローアップで治療を中止します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Covid-19 パンデミックは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に全身性のサイトカイン ストームを伴うことで特徴付けられており、重篤な疾患、呼吸不全、一部の死亡につながります。 重症急性呼吸器症候群 (SARS) - コロナウイルス (Cov-2) (COV) 感染自体が唯一の根本的な問題ではなく、ARDS は感染した被験者の間で比較的まれであり、全体的な調節不全と関連しているように見えることが明らかになりつつあります。宿主組織への付随的な免疫炎症媒介損傷をもたらす、その後の宿主抗ウイルス応答の。 影響を受けやすい被験者が COV 関連 ARDS を発症するのを待つのではなく、研究者らは、最前線の先天性抗ウイルス免疫防御を同時に標的とする治療薬による健康な医療従事者 (HCW) の治療を提案しています。気道における免疫応答強度。 この研究は、最前線の医療従事者における重度の COV 関連呼吸器疾患の発症に対する抵抗性は、一次感染を発症した人であっても、細菌由来の免疫調節剤 OM85 を毎日投与するレジメンによって高めることができるという仮説に取り組んでいます。

目的

  1. OM85 による毎日の治療が、労働力からの排除を必要とする急性呼吸器感染症 (ARI) を発症する医療従事者を防ぐことを実証すること。
  2. OM85 が COV に対する宿主免疫応答を調節する作用機序を解明すること。

機構研究は主に、OM85の前処理がCOVに対する全身性免疫炎症反応を調節し、病原体クリアランスの中心となる先天性免疫経路の活性化を損なうことなく、潜在的に病原性の炎症誘発性経路を選択的に弱めるという仮説を検証します。 研究者はさらに、サンプルを収集して、COV に対する宿主の反応が、非 COV 呼吸器感染症で観察されるものとは異なる独特の積極的な炎症誘発性特徴を示すという二次仮説を検証します。

実験計画: 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 OM85 による即時治療 (n=500)、または 3 か月後に開始する OM85 による待機リスト コントロール (n=500)。 静脈血サンプルは、4 つの時点で各被験者から収集されます。 血清は、COV特異的抗体のアッセイのために各時点から保存されます。 メカニズム研究のために、研究者は、定義された呼吸器疾患の間にそれぞれ陽性または陰性であるとテストされた被験者の2つのグループに焦点を当てます. これらは、ARI の前に治療 (OM85 治療 (OM+) 対非治療 (OM-)) によってさらに層別化され、急性感染時に収集された 4 セット (各 n = 50) の試験サンプルが得られ、2 つの個別の交差に利用されます。比較: (i) COV+/OM+ 対 COV+/OM-、および (ii) COV-/OM+ 対 COV-/OM-。 (i) の分析は、COV に対する宿主の反応とその治療の効果にのみ関連するため、優先されます。 （ii）のものは、COV関連の反応を従来の呼吸器病原体によって誘発されるものと対比し、それぞれの感受性をOM85と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • The Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の条件をすべて満たす参加者は、登録の資格があります。

  1. ブリスベンの募集病院の1つで、COV感染が疑われる、または確認された患者を評価またはケアする最前線の臨床部門の医療従事者
  2. -治験責任医師の意見では、その期間中プロトコルを遵守できる参加者、
  3. -現地の規制に従って署名され、日付が付けられた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす参加者は、登録の資格がありません。

  • 以前に COV に感染したスタッフは、従業員の排除を必要とする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：待機リスト管理
1 カプセルの OM85 (7.0 mg) を 3 か月間毎日投与し、3 か月間フォローアップ治療を中止します。
薬：Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom 成人用カプセル® (OM85)
他の名前：
  • OM85
実験的：OM85による初期治療
1 カプセルの OM85 (7.0 mg) を、0 日目から開始して 3 か月間毎日投与し、3 か月のフォローアップで治療を中止します。
薬：Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom 成人用カプセル® (OM85)
他の名前：
  • OM85

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従業員の解雇を必要とする急性呼吸器感染症
時間枠：3ヶ月
3 か月の終わりに評価された初期治療群と待機リストの対照群で、労働力の排除を必要とする急性呼吸器感染症にかかった医療従事者の割合。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働力の排除を必要とする ARI までの時間。
時間枠：12ヶ月
初期治療群および待機リストの対照群において、労働力の排除を必要とする最初の ARI までの時間。
12ヶ月
労働力の排除を必要とする急性呼吸器感染症にかかった医療従事者の割合
時間枠：12ヶ月
6か月および12か月の終わりに評価された初期治療および待機リストの対照群において、労働力の排除を必要とする急性呼吸器感染症に罹患した医療従事者の割合
12ヶ月
Cov感染が記録されている医療従事者の割合。
時間枠：12ヶ月
セロコンバージョンの分子技術によって記録されたCov感染を伴う初期治療および待機リスト対照群におけるHCWの割合
12ヶ月
労働力の排除を必要とする下気道感染症 (LRI) までの時間。
時間枠：12ヶ月
初期治療群および待機リストの対照群において、労働力の排除を必要とする最初の LRI までの時間。
12ヶ月
労働力の排除を必要とするLRIに契約している医療従事者の割合
時間枠：12ヶ月
3、6、および12か月の終わりに評価された初期治療および待機リストの対照群における、労働力の排除を必要とするLRIに罹患している医療従事者の割合
12ヶ月
Cov LRIが文書化されている医療従事者の割合。
時間枠：12ヶ月
セロコンバージョンの分子技術によって文書化されたCov感染によるLRIの初期治療および待機リスト対照群におけるHCWの割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Queensland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Griffith University
The Prince Charles Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Telethon Kids Institute
Queensland Children's Hospital, South Brisbane, Queensland, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PETER D SLY, DSc、The University of Queensland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BV-2020/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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