Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení akutních závažných respiračních příhod u pracovníků ve zdravotnictví během pandemie Covid-19 s OM85 (COVIDRASP)

21. února 2022 aktualizováno: The University of Queensland

Paralelní skupina, návrh čekací listiny, s léčbou odloženou o 3 měsíce. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 s 500 účastníky na skupinu v Austrálii.

Skupina 1: Ovládání čekací listiny. Jedna tobolka OM85 (7,0 mg) bude podávána denně po dobu 3 měsíců, počínaje 3. měsícem, s 3měsíčním následným vysazením léčby.

Skupina 2: Počáteční léčba. Jedna tobolka OM85 (7,0 mg) bude podávána denně po dobu 3 měsíců, počínaje dnem 0, s následnou 3měsíční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie Covid-19 byla charakterizována syndromem akutní respirační tísně (ARDS) doprovázeným systémovou cytokinovou bouří, která měla za následek závažné onemocnění, respirační selhání a u některých i smrt. Těžký akutní respirační syndrom (SARS) – Infekce koronavirem (Cov-2) (COV) sama o sobě zde není jediným základním problémem, protože se ukazuje, že ARDS je mezi infikovanými subjekty relativně vzácný a zdá se, že je spojen s hrubou dysregulací. následných hostitelsko-antivirových reakcí vedoucích ke kolaterálnímu imuno-zánětlivě zprostředkovanému poškození hostitelských tkání. Namísto čekání, až se u citlivých jedinců objeví ARDS související s COV, navrhují vyšetřovatelé léčbu zdravých zdravotnických pracovníků (HCW) terapeutickým činidlem, které se současně zaměřuje na vrozenou antivirovou imunitní obranu v první linii spolu s hlavním mechanismem, který kontroluje intenzita imunitní odpovědi v dýchacích cestách. Tento výzkum se zabývá hypotézou, že odolnost vůči rozvoji závažného respiračního onemocnění souvisejícího s COV u HCW v první linii, a to i u těch, u kterých se rozvine primární infekce, může být posílena režimem denního dávkování imunomodulační látky OM85 odvozené od bakterií.

Cíle

  1. Prokázat, že každodenní léčba pomocí OM85 zabrání HCW rozvoji akutních respiračních infekcí (ARI), které vyžadují odstranění z pracovní síly.
  2. Objasnit mechanismus účinku, kterým OM85 reguluje imunitní reakce hostitele proti COV.

Mechanistické studie budou primárně testovat hypotézu, že předléčba OM85 moduluje systémovou imunozánětlivou odpověď na COV, selektivně zeslabuje potenciálně patogenní prozánětlivé dráhy, aniž by ohrozila aktivaci vrozených imunitních drah, které jsou klíčové pro clearance patogenů. Vyšetřovatelé navíc shromáždí vzorky, aby otestovali sekundární hypotézu, že reakce hostitele na COV vykazuje jedinečně agresivní prozánětlivé rysy, které se liší od těch pozorovaných u respiračních infekcí bez COV.

Experimentální design: účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; Okamžitá léčba OM85 (n=500) nebo kontrola na čekací listině s OM85 započatá o tři měsíce později (n=500). Vzorky žilní krve budou odebírány od každého subjektu ve čtyřech časových bodech. Séra budou uchovávána od každého časového bodu pro stanovení COV-specifické protilátky. U mechanistických studií se výzkumníci zaměří na dvě skupiny subjektů, které testují pozitivně nebo negativně na COV během definovaného respiračního onemocnění. Ty budou dále stratifikovány podle léčby (OM85 ošetřené (OM+) versus neléčené (OM-) před ARI, čímž se získají 4 sady (každý n=50) testovacích vzorků odebraných při akutní infekci, které budou použity pro dva samostatné křížové testy). srovnání: (i) COV+/OM+ versus COV+/OM- a (ii) COV-/OM+ versus COV-/OM-. Analýzy v bodě (i) ​​budou upřednostněny, protože se týkají výhradně reakcí hostitele na COV a účinků léčby na ně; ty v (ii), které budou porovnávat reakci spojenou s COV s reakcemi vyvolanými konvenčními respiračními patogeny a porovnávat příslušnou citlivost k OM85.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, se mohou přihlásit:

  1. HCW na klinických odděleních v první linii, která posuzují nebo pečují o pacienty s podezřením nebo ověřenou infekcí COV v jedné z náborových nemocnic v Brisbane
  2. Účastníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele schopni dodržovat protokol po dobu jeho trvání,
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nemají nárok na registraci:

  • Zaměstnanci s předchozí infekcí COV vyžadující odstranění pracovní síly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Jedna tobolka OM85 (7,0 mg) bude podávána denně po dobu 3 měsíců, počínaje 3. měsícem, s 3měsíčním následným vysazením léčby.
Lék: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom kapsle pro dospělé® (OM85)
Ostatní jména:
  • OM85
Experimentální: Počáteční ošetření pomocí OM85
Jedna tobolka OM85 (7,0 mg) bude podávána denně po dobu 3 měsíců, počínaje dnem 0, s následnou 3měsíční léčbou.
Lék: Broncho-Vaxom®
Broncho-Vaxom kapsle pro dospělé® (OM85)
Ostatní jména:
  • OM85

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní respirační infekce vyžadující odstranění pracovní síly
Časové okno: 3 měsíce
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří se nakazili akutní respirační infekcí vyžadující odstranění pracovní síly v počáteční léčbě a kontrolních skupinách na čekací listině hodnocené na konci 3 měsíců.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ARI vyžadující odstranění pracovní síly.
Časové okno: 12 měsíců
Doba do první ARI vyžadující odstranění pracovní síly v počátečních léčebných skupinách a kontrolních skupinách na čekací listině.
12 měsíců
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří se nakazili akutní respirační infekcí vyžadující odstranění pracovní síly
Časové okno: 12 měsíců
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří se nakazili akutní respirační infekcí vyžadující odstranění pracovní síly v počáteční léčbě a kontrolních skupinách na čekací listině hodnocené na konci 6. a 12. měsíce
12 měsíců
Podíl HCW s dokumentovanou infekcí Cov.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl HCW v počáteční léčbě a kontrolní skupině na čekací listině s infekcí Cov dokumentovaný molekulárními technikami sérokonverze
12 měsíců
Čas do infekce dolních cest dýchacích (LRI) vyžadující odstranění pracovní síly.
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního LRI vyžadujícího odstranění pracovní síly v počátečních léčebných a čekacích skupinách.
12 měsíců
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří uzavřeli smlouvu s LRI vyžadující odstranění pracovní síly
Časové okno: 12 měsíců
Podíl zdravotnických pracovníků, kteří uzavřeli smlouvu s LRI vyžadující odstranění pracovní síly v počáteční léčbě a kontrolních skupinách na čekací listině hodnocené na konci 3, 6 a 12 měsíců
12 měsíců
Podíl HCW s dokumentovaným Cov LRI.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl HCW v počáteční léčbě a čekací skupině s LRI v důsledku infekce Cov dokumentovaný molekulárními technikami sérokonverze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Queensland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Griffith University
The Prince Charles Hospital
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Telethon Kids Institute
Queensland Children's Hospital, South Brisbane, Queensland, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PETER D SLY, DSc, The University of Queensland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BV-2020/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Broncho-Vaxom®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení