Tele-epic (てんかんケアのための遠隔医療) (Tele-epic)
2022年2月15日 更新者：Azienda Usl di Bologna
てんかん患者の革新的なケアのためのモバイル インターネット デバイスを使用した遠隔医療
てんかんは、発作の制御、併存疾患の監視、抗てんかん薬 (AED) のレベルと副作用の監視を目的とした一貫したフォローアップを必要とする慢性疾患です。
患者は、適切に評価されることが困難になる可能性があり、医療相談のために全国を移動する必要があるため、病気の負担が増加します。
運転制限は、患者のニーズに焦点を当てた総合的なアプローチを提供できる専門センターへのアクセスに対するさらなる制限です。
遠隔医療 (TM) は、患者のフォローアップにかけがえのないサポートを提供し、専門家チームを迅速に利用できる国内の患者のまばらな分布に加わります。
このプロジェクトでは、ランダム化比較試験を通じて、通常の (対面式) ケアと比較して、発作制御のモニタリングにおける TM の非劣性を評価します。
このアプローチは、AED レベルを測定するための新しいセルフ ホーム サンプリング法と相まって、医療費を削減し、患者管理を簡素化します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
600
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda USL di Bologna
-
コンタクト：
- laura licchetta, md, phd
- 電話番号：+390514966991
- メール：laura.licchetta2@unibo.it
-
Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda USL di Bologna
-
コンタクト：
- laura licchetta, MD, PhD
- 電話番号：+39 0514966991
- メール：laura.licchetta2@unibo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんの診断が確立されている成人（18歳以上）および小児（18歳未満）の外来患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔医療
ベースライン：すべての患者の診療所での臨床評価（発作日誌の収集）。 フォローアップ: 遠隔結果評価、カウンセリング、およびフォローアップを提供する遠隔医療デバイスを介した 6 か月間の定期的な相談。 必要に応じて、週 3 時間の遠隔医療を通じてプロバイダーに連絡することで、オンコールのビデオ相談を利用できます。 |
遠隔医療 vs 通常診療（対面診療）
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
ベースライン：すべての患者の診療所での臨床評価（発作日誌の収集）。 フォローアップ: 結果の評価、カウンセリング、フォローアップを含む 6 か月間のオフィスでの相談が予定されています。 患者の必要に応じて、週 3 時間、オフィス内の電話で臨床医に連絡することにより、オンコールの相談が可能です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作日誌による発作コントロール
時間枠：3年
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遠隔医療機器を使用したビデオ相談によるフォローアップ手順の発作制御と、オフィス内の通常のケア (UC) との非劣性。 アウトカム: 18 ヶ月のフォローアップでの主要エンドポイント (発作日誌によって評価された発作制御) での mTM の非劣性。 18ヶ月のフォローアップ終了時の「発作制御」の評価。 少なくとも 1 つとして定義される臨床的悪化: (i) 次の頻度カテゴリの少なくとも 2 つの位置の落下: 毎日/1 日に複数回。複数/週、毎週;複数/月;毎月;複数/年;年間; （ii）SF後の再発。 (iii) けいれん発作の新規発症/再発、転倒を伴う強直/脱力発作、てんかん重積。 |
3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療へのアドヒアランス
時間枠：3年
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遠隔治療群と通常のケア群における治療へのアドヒアランス（トラフ抗てんかん薬モニタリング）の比較
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3年
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ADR - 有害事象プロファイル - AEP
時間枠：3年
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遠隔治療群と通常治療群の副作用の比較 (Adverse Events Profile-AEP)
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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遠隔医療群と通常ケア群の生活の質の比較 (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
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3年
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小児の生活の質 (PedsQL)
時間枠：3年
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テレムディック群と通常ケア群の小児生活の質の比較 (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
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3年
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気分障害 - ベックうつ病
時間枠：3年
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気分障害の発生の比較 (Beck Depression Inventory-BDI-II)
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3年
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気分障害 - 状態特性不安症
時間枠：3年
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気分障害の発生の比較 (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
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3年
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気分障害 - 子供の行動
時間枠：3年
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気分障害の発生の比較 (6-18 歳の患者の子供の行動チェックリスト - CBCL)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年7月9日
一次修了 (予期された)
一次修了
2023年7月8日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2023年7月8日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GR-2018-12365475
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。