Tele-epic (てんかんケアのための遠隔医療) (Tele-epic)
てんかん患者の革新的なケアのためのモバイル インターネット デバイスを使用した遠隔医療
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- 募集
- Azienda USL di Bologna
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コンタクト：
- laura licchetta, md, phd
- 電話番号：+390514966991
- メール：laura.licchetta2@unibo.it
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda USL di Bologna
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コンタクト：
- laura licchetta, MD, PhD
- 電話番号：+39 0514966991
- メール：laura.licchetta2@unibo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- てんかんの診断が確立されている成人（18歳以上）および小児（18歳未満）の外来患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
ベースライン：すべての患者の診療所での臨床評価（発作日誌の収集）。 フォローアップ: 遠隔結果評価、カウンセリング、およびフォローアップを提供する遠隔医療デバイスを介した 6 か月間の定期的な相談。 必要に応じて、週 3 時間の遠隔医療を通じてプロバイダーに連絡することで、オンコールのビデオ相談を利用できます。 |
遠隔医療 vs 通常診療（対面診療）
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
ベースライン：すべての患者の診療所での臨床評価（発作日誌の収集）。 フォローアップ: 結果の評価、カウンセリング、フォローアップを含む 6 か月間のオフィスでの相談が予定されています。 患者の必要に応じて、週 3 時間、オフィス内の電話で臨床医に連絡することにより、オンコールの相談が可能です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作日誌による発作コントロール
時間枠：3年
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遠隔医療機器を使用したビデオ相談によるフォローアップ手順の発作制御と、オフィス内の通常のケア (UC) との非劣性。 アウトカム: 18 ヶ月のフォローアップでの主要エンドポイント (発作日誌によって評価された発作制御) での mTM の非劣性。 18ヶ月のフォローアップ終了時の「発作制御」の評価。 少なくとも 1 つとして定義される臨床的悪化: (i) 次の頻度カテゴリの少なくとも 2 つの位置の落下: 毎日/1 日に複数回。複数/週、毎週;複数/月;毎月;複数/年;年間; （ii）SF後の再発。 (iii) けいれん発作の新規発症/再発、転倒を伴う強直/脱力発作、てんかん重積。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのアドヒアランス
時間枠：3年
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遠隔治療群と通常のケア群における治療へのアドヒアランス（トラフ抗てんかん薬モニタリング）の比較
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3年
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ADR - 有害事象プロファイル - AEP
時間枠：3年
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遠隔治療群と通常治療群の副作用の比較 (Adverse Events Profile-AEP)
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：3年
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遠隔医療群と通常ケア群の生活の質の比較 (QoL In Epilepsy-QOLIE- 31,1.0,)
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3年
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小児の生活の質 (PedsQL)
時間枠：3年
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テレムディック群と通常ケア群の小児生活の質の比較 (Pediatric QoL Inventory-PedsQL)
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3年
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気分障害 - ベックうつ病
時間枠：3年
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気分障害の発生の比較 (Beck Depression Inventory-BDI-II)
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3年
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気分障害 - 状態特性不安症
時間枠：3年
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気分障害の発生の比較 (State-Trait Anxiety Inventory-STAI Y-1,2)
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3年
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気分障害 - 子供の行動
時間枠：3年
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気分障害の発生の比較 (6-18 歳の患者の子供の行動チェックリスト - CBCL)
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3年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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