ドライアイ疾患の治療のためのAR-15512点眼液の安全性と有効性を評価する第2b相試験 (COMET-1)

包含基準:

• スクリーニング来院時の年齢が30歳以上の男女
• 角膜染色およびシルマーテストによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問時のDEDの兆候
• SANDEアンケートおよびODS-VASによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問の両方でのDEDの症状
• BCVA 20/200 (+0.70 LogMAR) またはそれ以上 スクリーニングとベースライン訪問の両方で両眼

除外基準:

• -いずれかの眼の眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在。研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります。
• -局所投薬を必要とする他の重大な眼科疾患の現在の証拠（例： 緑内障、高眼圧症）、視力を妨げる可能性があるもの（白内障、黄斑変性症など）、または研究者が研究結果または解釈を妨げる可能性があると考えるその他の疾患。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の眼科手術の履歴。
• 片目または両目の角膜移植。
• -スクリーニング訪問前の7日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用。
• -スクリーニング訪問前の1年以内にいずれかのまぶたに涙点または小管内プラグが存在するか、研究中の任意の時点で予想されるプラグ挿入または閉塞。
• -スクリーニング訪問前の2時間以内の人工涙液の使用または研究中の予想される使用。
• -局所眼薬の定期的な使用（DEDのための眼シクロスポリンまたは他の処方眼科用溶液の使用、局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬、緑内障薬またはその他の市販薬、ハーブ、処方箋、局所抗生物質、局所抗ヒスタミン剤、マスト安定剤、または人工涙液を除く栄養補助食品）、スクリーニング訪問または研究中に予想される使用の30日前以内。 注: 不定期に (必要に応じて) スクリーニング訪問の 24 時間以上前に許可される場合があります。
• -重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患の治療に関連する薬物の使用（経口ピロカルピン、経口セビメリン、経口マクロライド、経口テトラサイクリン、経口テトラサイクリン誘導体、および経口レチノイドなど） ベースライン訪問の90日前または予想される使用勉強
• -全身性コルチコステロイドの使用は、ベースライン訪問の90日前未満に開始されたか、研究中に投与量の変更が予想されます。 注: 非眼局所適用コルチコステロイド (鼻スプレーおよび吸入器を含む) は、研究中に許可され、用量が安定している必要はありません。
• -スクリーニング訪問から45日以内のTrueTear®の使用、または研究中の予想される使用。
• -眼瞼加熱療法またはマイボーム腺プロービング/治療的発現の使用 スクリーニング来院前の1年以内、または研究中に予想される。
• -全身免疫調節剤の使用は、ベースライン訪問の90日前未満に開始されたか、研究中に投与量の変更が予想されます。
• -眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（ex /抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、ベータ遮断薬）は、スクリーニング訪問の14日未満前に開始されたか、研究中に投与量の変更が予想されます。 注: 全身性抗ヒスタミン薬などの薬を時折 (必要に応じて) 使用することは許可されます。
• 単純ヘルペスまたは帯状疱疹、ワクシニア、水痘、眼の結核、アカントアメーバ、または真菌性疾患を含むがこれらに限定されない、再発性、進行中、または活動性の眼感染症の診断。
• -重大な全身性疾患の病歴または存在。