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声門上気道デバイスの構造変更

2026年5月1日 更新者：The Cleveland Clinic

声門上気道デバイスの構造変更により、声門上換気モードと気管内換気モード間の交換が強化されます

声門上気道 (SGA) の提案された A/Z 修正は、SGA 本体に開口部を組み込み、交換カテーテルを使用する必要なく、SGA の本体を介して気管内チューブ (ETT) へのアクセスを可能にし、ETT を可能にします。 SGA の体内を移動し、声門上換気を気管内換気に変換します。 元の形では、気管内チューブで現在使用されているものと同じ材料で作られたアダプターは、現在使用されている従来の SGA とまったく同じ方法で、提案された気道デバイスを介した換気を可能にします。 R ピースとも呼ばれるこのアダプターは、ETT に置き換えることができます。 この変更により、交換カテーテルを使用する必要なく、既存の ETT の上に SGA を配置して、気管内 (ET) を声門上 (SG) モードの換気に変換することもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特別な設計により、テレスコピック同軸部分 (R ピース) の変換が可能になり、ETT の声門上 (アップ位置) と気管内 (ダウン位置) の両方を提供するために同軸に機能できる ETT に置き換えられます。 https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI でこの変更を参照してください。

現在、従来の SGA に対する提案された変更が行われ、マネキンで実現可能性がテストされています。 A/Z 気道の修正は、添付のリンク ビデオ https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8 にも示されています。

この調査では、現在使用されている SGA のメーカーによるオリジナルの A/Z 修正で A/Z コンセプトを試しています。 したがって、研究者が手術室で使用する直前に従来の SGA のチャネルを切断して変更を行う代わりに、製造業者に専門的に行うよう依頼しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rafi Avitsian, MD
  • 電話番号：216-444-9735
  • メール：AVITSIR@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mark Mettler
  • 電話番号：216-445-8281
  • メール：mettlem@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Rafi Avitsian, MD
          • 電話番号：216-444-9735
          • メール：AVITSIR@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者
  2. ETT と筋弛緩法による全身麻酔の予定

除外基準:

  1. 同意いただけない患者様
  2. 非英語圏
  3. 気道確保困難の病歴
  4. 気道管理の困難または特別な機器の使用が必要であることを示唆する気道の身体検査
  5. BMI >35
  6. 胃食道逆流症
  7. 全身麻酔以外の麻酔プラン
  8. 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A/Z エアウェイ
換気のための気道管理が必要な外科的処置のために全身麻酔下にある患者。
デバイス：A/Z 声門上気道
患者は、可逆的に気管内換気に変換できる全身麻酔のために声門上気道を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床試験を開始する前に、声門上気道デバイスの A/Z 修正が酸素化と換気の成功率に及ぼす影響をテストする
時間枠：介入中および介入直後
声門上気道デバイスの変更と構造変更は、全身麻酔を必要とする患者の気道交換の安全性を向上させることができます。この概念実証は、変更が酸素化と換気に影響を与えるかどうかを示す必要があります。
介入中および介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/Z 修正 SGA を使用した声門上換気から気管内換気への成功率
時間枠：介入中および介入直後
「ラリンジアル マスク エアウェイ」の構成を変更することで、交換カテーテルを使用せずに声門上から気管内への変換中の安全性が向上するかどうかを評価する
介入中および介入直後
A/Z 修正 SGA を使用した気管内換気から声門上換気への切り替え成功率
時間枠：介入中および介入直後
この変更により、気管内チューブを声門上気道に変換することにより、気管内挿管後のスムーズな抜管が促進されるかどうかを評価します
介入中および介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. ジャーナル要約
    情報コメント：A. Varvinskiy、T。Hinde、第21回困難な気道協会の年次科学会議：未来の学んだ教訓と垣間見る、BJA：British Journal of Anesthesia、Volute 119、Issue 3、9月、Pages E31-E47、
  2. ジャーナルabstacts
    情報コメント：J. Law、I。Morris、ビデオ喉頭鏡検査によって促進された10 288の気管挿管の歴史的コホート研究、英国麻酔ジャーナル、第121巻、2018年号、Pages E1-E2、ISSN 0007-0912、https：//doi.org/10.1016/j.bja.2018.037。 （https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0007091218301831）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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