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Modification structurelle dans le dispositif supraglottique

1 mai 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

La modification structurelle dans le dispositif des voies respiratoires supraglottiques améliore l'échange entre les modes de ventilation supraglottique et endotrachéale

La modification A/Z proposée d'une voie aérienne supraglottique (SGA) incorpore une ouverture dans le corps de la SGA qui permet l'accès au tube endotrachéal (ETT) à travers le corps de la SGA sans avoir besoin d'utiliser un cathéter d'échange, permettant ainsi à un ETT de déplacer dans le corps du SGA et convertir une ventilation supraglottique en ventilation endotrachéale. Dans sa forme originale, un adaptateur fabriqué à partir du même matériau actuellement utilisé dans les tubes endotrachéaux peut rendre possible la ventilation à travers le dispositif d'intubation proposé exactement de la même manière qu'un SGA conventionnel actuellement utilisé. Cet adaptateur également connu sous le nom de R-piece peut être remplacé par un ETT. La modification permet également le placement du SGA sur un ETT existant pour convertir le mode de ventilation endotrachéal (ET) en mode supraglottique (SG) sans qu'il soit nécessaire d'utiliser un cathéter d'échange.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La conception spéciale permet la conversion d'une partie coaxiale télescopique (pièce R), en la remplaçant par un ETT qui peut agir de manière coaxiale pour fournir à la fois un ETT supraglottique (position haute) et endotrachéal (position basse). Voir cette modification dans https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI

Actuellement, le changement proposé à la SGA conventionnelle a été effectué et la faisabilité a été testée sur des mannequins. La modification des voies respiratoires A/Z est également démontrée dans la vidéo du lien ci-joint https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8

Dans cette étude, nous testons le concept A/Z sur une modification A/Z originale par un fabricant sur leur SGA actuellement utilisé. Ainsi, au lieu que les enquêteurs effectuent les changements en coupant un canal dans un SGA conventionnel juste avant l'utilisation dans la salle d'opération, ils ont demandé à un fabricant de le faire de manière professionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rafi Avitsian, MD
  • Numéro de téléphone: 216-444-9735
  • E-mail: AVITSIR@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mark Mettler
  • Numéro de téléphone: 216-445-8281
  • E-mail: mettlem@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Rafi Avitsian, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-9735
          • E-mail: AVITSIR@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes
  2. prévu pour une procédure d'anesthésie générale avec ETT et relaxation musculaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de donner leur consentement
  2. Non anglophone
  3. Antécédents de voies respiratoires difficiles
  4. Examen physique des voies respiratoires qui suggère une difficulté dans la gestion des voies respiratoires ou la nécessité d'utiliser un équipement spécial
  5. IMC >35
  6. Reflux gastro-œsophagien
  7. Plan d'anesthésie autre que l'anesthésie générale
  8. Procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Voies aériennes A/Z
Patients sous anesthésie générale pour des interventions chirurgicales nécessitant une gestion des voies respiratoires pour la ventilation.
Dispositif: Voie aérienne supraglottique A/Z
Le patient reçoit une voie aérienne supraglottique pour une anesthésie générale qui peut être convertie en ventilation endotrachéale de manière réversible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'effet de la modification A/Z du dispositif supraglottique sur le taux d'oxygénation et de ventilation réussies avant de commencer un essai clinique complet
Délai: Pendant et immédiatement après l'intervention
Une altération et une modification structurelle du dispositif supraglottique peuvent améliorer la sécurité de l'échange des voies respiratoires chez le patient nécessitant une anesthésie générale, cette preuve de concept doit montrer si la modification a un effet sur l'oxygénation et la ventilation.
Pendant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échange réussi de la ventilation supraglottique à la ventilation endotrachéale en utilisant la SGA modifiée A/Z
Délai: Pendant et immédiatement après l'intervention
Évaluer si une modification de la configuration sur "Laryngeal Mask Airway" améliore la sécurité lors de la conversion supraglottique en endotrachéale sans utiliser de cathéter d'échange
Pendant et immédiatement après l'intervention
Taux d'échange réussi de la ventilation endotrachéale à la ventilation supraglottique en utilisant la SGA modifiée A/Z
Délai: Pendant et immédiatement après l'intervention
Évaluer si cette modification peut améliorer l'extubation en douceur après une intubation endotrachéale en convertissant un tube endotrachéal en une voie aérienne supraglottique
Pendant et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Résumé des journaux
    Commentaires d'informations: A. Varvinskiy, T. Hinde, 21e réunion scientifique annuelle de la Société des voies aériennes difficiles: leçons apprises et aperçus du futur, BJA: British Journal of Anesthesia, volume 119, numéro 3, septembre 2017, pages E31-E47,
  2. Journal abstacts
    Commentaires d'informations: J. Law, I. Morris, Étude de cohorte historique de 10 288 intubations trachéales facilitées par laryngoscopie vidéo, British Journal of Anesthesia, Volume 121, numéro 1, 2018, pages E1-E2, ISSN 0007-0912, https://doi.org/10.1016/j.bja.2018.02.037. (https://www.scivendirect.com/science/article/pii/s0007091218301831)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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