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声門上気道デバイスの構造変更

2026年5月1日 更新者：The Cleveland Clinic

声門上気道デバイスの構造変更により、声門上換気モードと気管内換気モード間の交換が強化されます

声門上気道 (SGA) の提案された A/Z 修正は、SGA 本体に開口部を組み込み、交換カテーテルを使用する必要なく、SGA の本体を介して気管内チューブ (ETT) へのアクセスを可能にし、ETT を可能にします。 SGA の体内を移動し、声門上換気を気管内換気に変換します。 元の形では、気管内チューブで現在使用されているものと同じ材料で作られたアダプターは、現在使用されている従来の SGA とまったく同じ方法で、提案された気道デバイスを介した換気を可能にします。 R ピースとも呼ばれるこのアダプターは、ETT に置き換えることができます。 この変更により、交換カテーテルを使用する必要なく、既存の ETT の上に SGA を配置して、気管内 (ET) を声門上 (SG) モードの換気に変換することもできます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特別な設計により、テレスコピック同軸部分 (R ピース) の変換が可能になり、ETT の声門上 (アップ位置) と気管内 (ダウン位置) の両方を提供するために同軸に機能できる ETT に置き換えられます。 https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI でこの変更を参照してください。

現在、従来の SGA に対する提案された変更が行われ、マネキンで実現可能性がテストされています。 A/Z 気道の修正は、添付のリンク ビデオ https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8 にも示されています。

この調査では、現在使用されている SGA のメーカーによるオリジナルの A/Z 修正で A/Z コンセプトを試しています。 したがって、研究者が手術室で使用する直前に従来の SGA のチャネルを切断して変更を行う代わりに、製造業者に専門的に行うよう依頼しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rafi Avitsian, MD
  • 電話番号：216-444-9735
  • メール：AVITSIR@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mark Mettler
  • 電話番号：216-445-8281
  • メール：mettlem@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Rafi Avitsian, MD
          • 電話番号：216-444-9735
          • メール：AVITSIR@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者
  2. ETT と筋弛緩法による全身麻酔の予定

除外基準:

  1. 同意いただけない患者様
  2. 非英語圏
  3. 気道確保困難の病歴
  4. 気道管理の困難または特別な機器の使用が必要であることを示唆する気道の身体検査
  5. BMI >35
  6. 胃食道逆流症
  7. 全身麻酔以外の麻酔プラン
  8. 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A/Z エアウェイ
換気のための気道管理が必要な外科的処置のために全身麻酔下にある患者。
デバイス：A/Z 声門上気道
患者は、可逆的に気管内換気に変換できる全身麻酔のために声門上気道を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床試験を開始する前に、声門上気道デバイスの A/Z 修正が酸素化と換気の成功率に及ぼす影響をテストする
時間枠：介入中および介入直後
声門上気道デバイスの変更と構造変更は、全身麻酔を必要とする患者の気道交換の安全性を向上させることができます。この概念実証は、変更が酸素化と換気に影響を与えるかどうかを示す必要があります。
介入中および介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/Z 修正 SGA を使用した声門上換気から気管内換気への成功率
時間枠：介入中および介入直後
「ラリンジアル マスク エアウェイ」の構成を変更することで、交換カテーテルを使用せずに声門上から気管内への変換中の安全性が向上するかどうかを評価する
介入中および介入直後
A/Z 修正 SGA を使用した気管内換気から声門上換気への切り替え成功率
時間枠：介入中および介入直後
この変更により、気管内チューブを声門上気道に変換することにより、気管内挿管後のスムーズな抜管が促進されるかどうかを評価します
介入中および介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2026年8月24日

研究の完了 (推定)

2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. ジャーナル要約
    情報コメント：A. Varvinskiy、T。Hinde、第21回困難な気道協会の年次科学会議：未来の学んだ教訓と垣間見る、BJA：British Journal of Anesthesia、Volute 119、Issue 3、9月、Pages E31-E47、
  2. ジャーナルabstacts
    情報コメント：J. Law、I。Morris、ビデオ喉頭鏡検査によって促進された10 288の気管挿管の歴史的コホート研究、英国麻酔ジャーナル、第121巻、2018年号、Pages E1-E2、ISSN 0007-0912、https：//doi.org/10.1016/j.bja.2018.037。 （https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0007091218301831）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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