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リウマチ科コンサルテーション直前の薬剤コンサルテーションが、皮下生物学的DMARDを有する炎症性関節炎患者の知識とスキルの向上に及ぼす影響

2020年7月30日 更新者：Cécile Bottois、Hôpital Cochin

リウマチ科コンサルテーション直前の薬剤コンサルテーションが、生物学的皮下DMARDsで治療された炎症性関節炎患者の知識とスキルの向上に及ぼす影響

bDMARDs による治療に関する患者の知識が不足しています。 知識と安全技術を向上させるためには、患者教育が不可欠です。

この研究の目的は、炎症性関節炎患者の bDMARDs に対する知識と安全スキルに関する薬剤師の教育面接の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、観察、制御、非盲検、単一中心の研究です。 60人の患者が含まれる予定です。

知識は、自己管理式アンケートによって 3 回評価されます。

薬剤師の教育面接の前のベースラインで 3 か月間隔で 6 か月間隔で

1 つのプライマリ エンドポイントが定義されています。

皮下 bDMARD 管理に関する患者の知識スコアのベースラインから M3 および M6 への変化 (自己記入アンケート、Biosecure)

二次エンドポイントとして、ベースラインから M3 および M6 までの患者のアドヒアランス、薬剤師の介入に関する患者の満足度、バイオシミラーによる治療を受けた患者の割合に対するインタビューの効果の変化が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile Bottois, Dr
        • 副調査官：
          • Ornella Conort, Dr
        • 副調査官：
          • Maxime Dougados, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リウマチ科に受診した炎症性関節炎のbDMARDs皮下注治療患者

説明

包含基準:

  • 患者は、フランス語で理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守し、研究評価が実行される前に同意する（反対しない）必要があります。
  • 18歳以上の患者
  • -炎症性関節炎（関節リウマチまたは強直性脊椎炎またはその他）の患者
  • リウマチ科の診療受付
  • 皮下の生物学的 DMARDs (トシリズマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ、アバタセプト、サリルマブ、ウステキヌマブ、イセキズマブ、アナキンラ) で治療された患者

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルごとに研究を完了することを妨げる医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の相談を受けた患者の3か月と6か月でのbDMARDSの知識とスキルの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

薬事相談後のベースラインからM3、M6までの自己アンケート（Biosecure）による知識レベルとスコア比較（知識の良し悪し）。

バイオセキュア: 最小 = 0 ;最大 = 100 良い知識 > 84 中程度の知識 : 64 ～ 84 悪い知識 < 64

スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬事相談を受けた患者における3か月および6か月でのbDMARDSアドヒアランスの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

ベースラインからコンサルテーション後のM3、M6までの自己問診、リウマチコンプライアンスアンケート（CQR-5）によるアドヒアランスレベルの比較（アドヒアランスの高低）。

高い遵守率は、より良い結果を意味します。
6ヶ月のフォローアップ
3 か月間隔での製薬面接における患者の満足度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
相談の3ヶ月での薬学的インタビューに対する患者の満足度の評価。
3ヶ月のフォローアップ
薬事相談後のバイオシミラー治療率の推移
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
ベースラインから M3 および M6 までのコンサルテーション後のバイオシミラー率で治療された患者の比較
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cécile Bottois, Dr、Hôpital Cochin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A01380-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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