リウマチ科コンサルテーション直前の薬剤コンサルテーションが、皮下生物学的DMARDを有する炎症性関節炎患者の知識とスキルの向上に及ぼす影響
リウマチ科コンサルテーション直前の薬剤コンサルテーションが、生物学的皮下DMARDsで治療された炎症性関節炎患者の知識とスキルの向上に及ぼす影響
bDMARDs による治療に関する患者の知識が不足しています。 知識と安全技術を向上させるためには、患者教育が不可欠です。
この研究の目的は、炎症性関節炎患者の bDMARDs に対する知識と安全スキルに関する薬剤師の教育面接の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察、制御、非盲検、単一中心の研究です。 60人の患者が含まれる予定です。
知識は、自己管理式アンケートによって 3 回評価されます。
薬剤師の教育面接の前のベースラインで 3 か月間隔で 6 か月間隔で
1 つのプライマリ エンドポイントが定義されています。
皮下 bDMARD 管理に関する患者の知識スコアのベースラインから M3 および M6 への変化 (自己記入アンケート、Biosecure)
二次エンドポイントとして、ベースラインから M3 および M6 までの患者のアドヒアランス、薬剤師の介入に関する患者の満足度、バイオシミラーによる治療を受けた患者の割合に対するインタビューの効果の変化が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cécile Bottois, Dr
- 電話番号：+33 1 58 41 23 02
- メール：cecile.bottois@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ornella Conort, Dr
- 電話番号：+ 33 1 58 41 23 07
- メール：ornella.conort@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Cécile Bottois, Dr
- 電話番号：+33 1 58 41 23 02
- メール：cecile.bottois@aphp.fr
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コンタクト：
- Ornella Conort, Dr
- 電話番号：+33 1 58 41 23 07
- メール：ornella.conort@aphp.fr
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主任研究者：
- Cécile Bottois, Dr
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副調査官：
- Ornella Conort, Dr
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副調査官：
- Maxime Dougados, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、フランス語で理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守し、研究評価が実行される前に同意する（反対しない）必要があります。
- 18歳以上の患者
- -炎症性関節炎（関節リウマチまたは強直性脊椎炎またはその他）の患者
- リウマチ科の診療受付
- 皮下の生物学的 DMARDs (トシリズマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ、アバタセプト、サリルマブ、ウステキヌマブ、イセキズマブ、アナキンラ) で治療された患者
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルごとに研究を完了することを妨げる医学的または精神医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の相談を受けた患者の3か月と6か月でのbDMARDSの知識とスキルの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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薬事相談後のベースラインからM3、M6までの自己アンケート（Biosecure）による知識レベルとスコア比較（知識の良し悪し）。 バイオセキュア: 最小 = 0 ;最大 = 100 良い知識 > 84 中程度の知識 : 64 ～ 84 悪い知識 < 64 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬事相談を受けた患者における3か月および6か月でのbDMARDSアドヒアランスの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからコンサルテーション後のM3、M6までの自己問診、リウマチコンプライアンスアンケート（CQR-5）によるアドヒアランスレベルの比較（アドヒアランスの高低）。 高い遵守率は、より良い結果を意味します。 |
6ヶ月のフォローアップ
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3 か月間隔での製薬面接における患者の満足度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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相談の3ヶ月での薬学的インタビューに対する患者の満足度の評価。
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3ヶ月のフォローアップ
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薬事相談後のバイオシミラー治療率の推移
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインから M3 および M6 までのコンサルテーション後のバイオシミラー率で治療された患者の比較
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cécile Bottois, Dr、Hôpital Cochin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。