Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фармацевтических консультаций непосредственно перед консультациями ревматолога на улучшение знаний и навыков у пациентов с воспалительным артритом с подкожными биологическими DMARD

30 июля 2020 г. обновлено: Cécile Bottois, Hôpital Cochin

Влияние фармацевтических консультаций непосредственно перед консультациями ревматолога на улучшение знаний и навыков у пациентов с воспалительным артритом, получающих подкожное лечение биологическими БПВП

Пациенты недостаточно осведомлены о лечении bDMARD. Для расширения знаний и навыков безопасности необходимо обучение пациентов.

Целью данного исследования является оценка влияния образовательного интервью фармацевта на знания и навыки безопасности в отношении bDMARD у пациентов с воспалительным артритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное, контролируемое, открытое и моноцентрическое исследование. Планируется включить 60 пациентов.

Знания оцениваются трижды с помощью самостоятельно заполняемой анкеты:

на исходном уровне до образовательного интервью фармацевта с интервалом в три месяца с интервалом в шесть месяцев

Определяется одна первичная конечная точка:

изменения от исходного уровня до M3 и M6 в баллах знаний пациентов о подкожном лечении bDMARD (самостоятельно заполняемый вопросник, Biosecure)

В качестве вторичных конечных точек оцениваются изменения от исходного уровня до M3 и M6 в приверженности пациентов, удовлетворенности пациентов вмешательством фармацевтов и влиянии интервью на количество пациентов, получавших лечение биоаналогами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cécile Bottois, Dr
  • Номер телефона: +33 1 58 41 23 02
  • Электронная почта: cecile.bottois@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ornella Conort, Dr
  • Номер телефона: + 33 1 58 41 23 07
  • Электронная почта: ornella.conort@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Cécile Bottois, Dr
          • Номер телефона: +33 1 58 41 23 02
          • Электронная почта: cecile.bottois@aphp.fr
        • Контакт:
          • Ornella Conort, Dr
          • Номер телефона: +33 1 58 41 23 07
          • Электронная почта: ornella.conort@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Cécile Bottois, Dr
        • Младший исследователь:
          • Ornella Conort, Dr
        • Младший исследователь:
          • Maxime Dougados, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие подкожное лечение bDMARD с воспалительным артритом, госпитализированы на врачебную консультацию в отделение ревматологии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны понимать и общаться на французском языке, соблюдать требования исследования и должны дать свое согласие (не возражение) перед проведением любой оценки исследования.
  • Пациент не моложе 18 лет
  • Пациент с воспалительным артритом (ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилоартрит или другое)
  • Прием на врачебную консультацию в отделение ревматологии
  • Пациент, получавший подкожные биологические DMARD (тоцилизумаб, адалимумаб, этанерцепт, голимумаб, цертолизумаб, абатацепт, сарилумаб, устекинумаб, иксекизумаб, анакинра)

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику завершить исследование в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний и навыков bDMARDS через 3 и 6 месяцев у пациентов, получивших фармацевтическую консультацию
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Уровень знаний и сравнение баллов (хорошие, средние или плохие знания), оцениваемые с помощью самооценки (Biosecure) от исходного уровня до M3 и M6 после фармацевтической консультации.

Биозащита: Минимум = 0; Максимум = 100 Хорошие знания > 84 Умеренные знания: от 64 до 84 Плохие знания < 64

Более высокие баллы означают лучший результат.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности bDMARDS через 3 и 6 месяцев у пациентов, получивших консультацию фармаколога
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Сравнение уровня приверженности (высокая или низкая приверженность), оцениваемое с помощью самоанкеты, Опросника соответствия для ревматологии (CQR-5) от исходного уровня до M3 и M6 после консультации.

Высокая приверженность означает лучший результат.
6 месяцев наблюдения
Удовлетворенность пациентов фармацевтическим опросом с разницей в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Оценка удовлетворенности пациентов на фармацевтическом интервью через 3 месяца консультации.
3 месяца наблюдения
Изменение доли пациентов, пролеченных биоаналогами, после фармацевтической консультации
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Сравнение пациентов, получавших биоаналоги, от исходного уровня до M3 и M6 после консультации
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital Cochin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cécile Bottois, Dr, Hôpital Cochin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-A01380-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками