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1型糖尿病患者におけるBioChaperone Insulin Lispro製剤と米国承認のHumalog®およびEU承認のHumalog®との比較試験

2020年11月27日 更新者：Adocia

1型糖尿病患者を対象に、BioChaperone Insulin Lispro製剤と米国承認のHumalog®およびEU承認のHumalog®とを比較する無作為化二重盲検クロスオーバー ユーグリセミック クランプ試験

これは、1型真性糖尿病（T1DM）の被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、4ウェイクロスオーバー、4治療、正常血糖クランプ試験です。 各被験者は、4 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 各シーケンスは、4 つの IMP のそれぞれの 1 回の単回投与を含みます。 IMP1 と IMP2 は BioChaperone リスプロ製剤です。 それらは同じ組成を持ち、BioChaperone インスリン リスプロというユニークな製品の異なる開発段階に対応しています。それらの間で、工業生産を準備するための改善が行われました。 コンパレータ (IMP3 および IMP4) は、米国で承認された Humalog® および EU で承認された Humalog® です。 すべての IMP は、5 ～ 15 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 4 回の投薬訪問で、0.2 U/Kg のインスリン リスプロで投薬されます。

この試験では、BioChaperone インスリン リスプロ完全液体 (IMP2) 製剤の特性を、米国承認のヒューマログおよび EU 承認のヒューマログと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、D-55116
        • Profil GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の被験者
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 から 28.5 kg/m^2 の間である
  • HbA1c
  • 空腹時ネガティブCペプチド（
  • -総インスリン量が1.2（I）U / kg /日未満。
  • -安定したインスリンレジメン（被験者の安全性および研究の科学的完全性に関して） 持続皮下インスリン注入（CSII）または複数の毎日のインスリン注射（MDI）を使用する 少なくとも2か月間。

除外基準:

  • -IMPまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  • -30日以内、または関連物質とその代謝物の少なくとも5半減期（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る この試験で無作為化する前。
  • 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
  • -研究者が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く、がんの病歴または存在。
  • -臨床的に関連する併存疾患の履歴または存在 治験に参加する際、またはデータの解釈を妨げる際に被験者のリスクを構成する可能性があります。
  • 治験責任医師が判断した急性疾患の徴候。
  • -治験責任医師が判断した、治験薬の最初の投与前の4週間の深刻な全身性感染症。
  • -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査室検査。
  • -最近の調査に基づいて治験責任医師が判断した増殖性網膜症または黄斑症（
  • -スクリーニング前3か月以内の経口抗糖尿病薬（OAD）および/またはGLP-1受容体アゴニストの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヒューマログ® (IMP1) で再構成されたバイオシャペロン インスリン リスプロ
0.2 U/Kg 体重 (BW) の用量で、Humalog® で再構成された BioChaperone の凍結乾燥から作成された Biochaperone インスリン リスプロ製剤の皮下投与。
薬：ヒューマログ®（IMP1）で再構成されたバイオシャペロンインスリンリスプロの投与
12時間の正常血糖クランプ中のIMP1の投与。
実験的：すぐに使える BioChaperone インスリン リスプロ (IMP2)
すぐに使用できるバイオシャペロン インスリン リスプロ製剤を 0.2 U/Kg BW の用量で皮下投与します。
薬：すぐに使用できる BioChaperone インスリン リスプロ (IMP2) の投与
12時間の正常血糖クランプ中のIMP2の投与。
アクティブコンパレータ：米国承認のヒューマログ® (IMP3)
0.2 U/Kg BW の用量での米国承認の Humalog® の皮下投与。
薬：米国承認のHumalog®（IMP3）の投与
12時間の正常血糖クランプ中のIMP3の投与。
アクティブコンパレータ：EU承認のHumalog® (IMP4)
EU承認のHumalog®を0.2 U/Kg BWの用量で皮下投与。
薬：EU承認のHumalog®（IMP4）の投与
12時間の正常血糖クランプ中のIMP4の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCGIR.0-12h
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
時間 0 からクランプ終了までのグルコース注入速度 - 時間曲線下の面積
IMP投与後t=0～t=12時間
AUCGIR.0-1h
時間枠：治験薬投与後 t=0 から t=1 時間後
IMP投与後0時間から1時間までのグルコース注入速度-時間曲線下面積
治験薬投与後 t=0 から t=1 時間後
AUCRIS.0-12h
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
投与後0時間から12時間までのインスリンリスプロ濃度-時間曲線下面積
IMP投与後t=0～t=12時間
AUCRIS.0-1h
時間枠：治験薬投与後 t=0 から t=1 時間後
投与後0時間から1時間までのインスリンリスプロ濃度-時間曲線下面積
治験薬投与後 t=0 から t=1 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
tmax.LIS
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
観察された最大インスリンリスプロ濃度までの時間
IMP投与後t=0～t=12時間
Cmax.LIS
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
観察された最大インスリンリスプロ濃度
IMP投与後t=0～t=12時間
AUCRIS.2-6h
時間枠：治験薬投与後 t=2 から t=6 時間後
投与後2時間から6時間までのインスリンリスプロ濃度-時間曲線下面積
治験薬投与後 t=2 から t=6 時間後
t50%-LIS (初期)
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
Cmax.LIS までの半値までの時間
IMP投与後t=0～t=12時間
tmax.GIR
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
最大グルコース注入速度までの時間
IMP投与後t=0～t=12時間
GIRmax
時間枠：IMP投与後t=0～t=12時間
最大グルコース注入速度
IMP投与後t=0～t=12時間
AUCGIR.4-8h
時間枠：IMP投与後t=4～t=8時間
投与後4時間から8時間までのグルコース注入速度-時間曲線下面積
IMP投与後t=4～t=8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adocia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugen Baumgaertner, MD、Profil GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT037-ADO02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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