1型糖尿病患者におけるBioChaperone Insulin Lispro製剤と米国承認のHumalog®およびEU承認のHumalog®との比較試験

包含基準:

• 1型糖尿病の被験者
• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 28.5 kg/m^2 の間である
• HbA1c
• 空腹時ネガティブCペプチド（
• -総インスリン量が1.2（I）U / kg /日未満。
• -安定したインスリンレジメン（被験者の安全性および研究の科学的完全性に関して） 持続皮下インスリン注入（CSII）または複数の毎日のインスリン注射（MDI）を使用する 少なくとも2か月間。

除外基準:

• -IMPまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -30日以内、または関連物質とその代謝物の少なくとも5半減期（どちらか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る この試験で無作為化する前。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -研究者が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く、がんの病歴または存在。
• -臨床的に関連する併存疾患の履歴または存在 治験に参加する際、またはデータの解釈を妨げる際に被験者のリスクを構成する可能性があります。
• 治験責任医師が判断した急性疾患の徴候。
• -治験責任医師が判断した、治験薬の最初の投与前の4週間の深刻な全身性感染症。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査室検査。
• -最近の調査に基づいて治験責任医師が判断した増殖性網膜症または黄斑症（
• -スクリーニング前3か月以内の経口抗糖尿病薬（OAD）および/またはGLP-1受容体アゴニストの使用。