Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til sammenligning af BioChaperone Insulin Lispro-formuleringer med US-godkendt Humalog® og med EU-godkendt Humalog® hos patienter med type 1-diabetes mellitus

27. november 2020 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover euglykæmisk klemmeforsøg til sammenligning af BioChaperone Insulin Lispro-formuleringer med amerikansk godkendt Humalog® og med EU-godkendt Humalog® hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, 4-vejs crossover, 4-behandlings, euglykæmisk klemmeundersøgelse i forsøgspersoner med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire behandlingssekvenser. Hver sekvens omfatter en enkelt dosis af hver af fire IMP'er. IMP1 og IMP2 er BioChaperone lispro formuleringer. De har samme sammensætning og svarer til forskellige udviklingsstadier af et unikt produkt, som er BioChaperone insulin lispro; mellem dem blev der foretaget forbedringer for at forberede industriel produktion. Komparatorer (IMP3 og IMP4) er US-godkendte Humalog® og EU-godkendte Humalog®. Alle IMP'er vil blive doseret med 0,2 U/Kg insulin lispro ved 4 doseringsbesøg adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 15 dage.

Forsøget vil sammenligne egenskaberne af BioChaperone insulin lispro fuldt flydende (IMP2) formulering med US-godkendte Humalog og EU-godkendte Humalog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, D-55116
        • Profil GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,5 kg/m^2, begge inklusive
  • HbA1c
  • Fastende negativt C-peptid (
  • Samlet insulindosis på < 1,2 (I)U/kg/dag.
  • Stabil insulinkur (med hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige integritet) ved anvendelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige insulininjektioner (MDI) i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP(er) eller relaterede produkter.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Tegn på akut sygdom vurderet af efterforskeren.
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før første dosering af forsøgslægemidlet, som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator.
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som vurderet af investigator baseret på en nylig (
  • Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) og/eller GLP-1-receptoragonister inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro rekonstitueret med Humalog® (IMP1)
Subkutan administration af Biochaperone insulin lispro formulering lavet af en frysetørret af BioChaperone rekonstitueret med Humalog® i en dosis på 0,2 U/Kg Legemsvægt (BW).
Medicin: Administration af BioChaperone insulin lispro rekonstitueret med Humalog® (IMP1)
Administration af IMP1 under en 12-timers euglykæmisk klemme.
Eksperimentel: Brugsklar BioChaperone insulin lispro (IMP2)
Subkutan administration af brugsklar Biochaperone insulin lispro formulering i en dosis på 0,2 U/Kg BW.
Medicin: Administration af brugsklar BioChaperone insulin lispro (IMP2)
Administration af IMP2 under en 12-timers euglykæmisk klemme.
Aktiv komparator: USA-godkendt Humalog® (IMP3)
Subkutan administration af US-godkendt Humalog® i en dosis på 0,2 U/Kg BW.
Medicin: Administration af amerikansk-godkendt Humalog® (IMP3)
Administration af IMP3 under en 12-timers euglykæmisk klemme.
Aktiv komparator: EU-godkendt Humalog® (IMP4)
Subkutan administration af EU-godkendt Humalog® i en dosis på 0,2 U/Kg BW.
Medicin: Administration af EU-godkendt Humalog® (IMP4)
Administration af IMP4 under en 12-timers euglykæmisk klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR.0-12t
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​klemmen
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCGIR.0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
Området under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra tiden 0 til 1 time efter IMP-administration
Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
AUCLIS.0-12t
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Areal under insulin lispro koncentration-tid kurven fra 0 timer til 12 timer efter dosisadministration
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCLIS.0-1t
Tidsramme: Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration
Område under insulin lispro koncentration-tid kurven fra 0 timer til 1 time efter dosisindgivelse
Fra t=0 til t=1 time efter IMP-administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax.LIS
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Tid til maksimal observeret insulin lispro-koncentration
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Cmax.LIS
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Maksimal observeret insulin lispro koncentration
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCLIS.2-6t
Tidsramme: Fra t=2 til t=6 timer efter IMP-administration
Areal under insulin lispro koncentration-tid kurven fra 2 timer til 6 timer efter dosisadministration
Fra t=2 til t=6 timer efter IMP-administration
t50%-LIS (tidlig)
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Tid til det halve maksimum før Cmax.LIS
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
tmax.GIR
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
GIRmax
Tidsramme: Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra t=0 til t=12 timer efter IMP-administration
AUCGIR.4-8t
Tidsramme: Fra t=4 til t=8 timer efter IMP-administration
Område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven fra 4 til 8 timer efter dosisindgivelse
Fra t=4 til t=8 timer efter IMP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adocia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugen Baumgaertner, MD, Profil GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT037-ADO02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger