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成人患者の食道胃十二指腸内視鏡検査の 2 時間前に推奨される透明な液体摂取量

2023年3月19日 更新者：Mahidol University
患者の絶食ガイドラインを作成する研究は、何年も前に開発されました。 生理学的に、絶食時間が長い患者は、胃内容物の残存量が少なく、肺誤嚥のリスクが低い可能性があります。 2017 年 3 月には、米国麻酔学会 (ASA) による肺吸引のリスクを軽減するための術前絶食および薬剤の使用に関する最近の診療ガイドラインが発行されました。 現在の慣行は、透明な口腔液（水、果肉のないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む）の2時間の絶食期間、母乳の4時間の絶食期間、およびヒト以外の母乳と固形物の6時間の絶食期間で構成されています食べ物。 ただし、支持的で示唆的な科学的証拠はほとんどありません。 この研究の目的は、小児麻酔ケアの質を高め、患者の安全を促進するための術前絶食に関する現在の臨床診療ガイドラインを評価することです。 （EGD）、断食時間の影響と実際の胃内容積を研究するために、包括的な断食ガイドラインを確立するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者 NPO ガイドラインの開発に関する研究は、何年も前に開発されました。 生理学的に、絶食時間が長い患者は、胃内容物の残存量が少なく、肺誤嚥のリスクが低い可能性があります。 2017 年 3 月には、米国麻酔学会 (ASA) による肺吸引のリスクを軽減するための術前絶食および薬剤の使用に関する最近の診療ガイドラインが発行されました。 現在の慣行は、透明な口腔液（水、果肉のないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む）の2時間の絶食期間、母乳の4時間の絶食期間、およびヒト以外の母乳と固形物の6時間の絶食期間で構成されています食べ物。 ただし、支持的 (カテゴリー A) および示唆的 (カテゴリー B) の科学的証拠はほとんどありません。

Maltby らが 1986 年に手術の 2 時間前に明確な経口液体摂取を行った待機手術患者における患者の安全性の結果を示して以来、公表された臨床的証拠は、肺吸引と絶食時間との関係を扱うにはまだ不十分である. 母乳、乳児用調製粉乳、および固形食品については、2011 年の最新の術前絶食および肺吸引のリスクを軽減するための薬理学的薬剤の使用に関するガイドラインも、更新された支持臨床試験が不十分であるため、絶食時間に関する以前の提案に従っています。

この研究の目的は、小児麻酔ケアの質を高め、患者の安全を促進するための術前絶食に関する現在の臨床診療ガイドラインを評価することです。 アンダーソン等。 10,015 の小児麻酔チャートを遡及的に検討し、手術室に呼ばれるまで透明な液体の液体を飲むことを許可された 10,000 の小児麻酔患者で 3 例の肺吸引の発生率を発見しました。 このアプローチは、患者の脱水状態を最小限に抑え、術中の低血圧イベントを減らすことで、患者の安全を促進します。 さらに、断食時間を短縮すると、患者の過敏性も減少し、手術前の体験における親の満足度が向上します。

研究者は、シリラート病院で食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を受ける予定の 18 歳から 60 歳の成人を登録する予定です。 この観察研究は 2 段階で実施されます。 (1) 術前期 (2) 術中期。 患者の人口統計情報は、術前期間の水分/食物摂取の時間、量、および種類を含むNPOの履歴とともに収集されます。 EGD手順の開始時の各患者の胃からの胃内容積とpHは、術中期間に測定されます。

研究者は、この研究からの情報が、NPO 時間の影響と実際の胃内容積を理解するのに役立ち、包括的な NPO ガイドラインを確立するのに役立つと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EGD手術予定の18～60歳の患者
  • -この研究への参加を希望する患者

除外基準:

  • 緊急EGD処置を予定している患者
  • 上部消化管出血が活発な患者
  • 術前経口薬を投与された患者
  • BMI > 30kg/m2
  • -以前の消化管運動性または酸塩基病理の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：0ml/kg
参加者は、計画された手順の2時間前に何も飲むように求められません.
アクティブコンパレータ：3ml/kg
参加者は、計画された手順の 2 時間前に 3ml/kg の透明な液体を飲むように求められます。
他の：クリアリキッドインテーク
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液
アクティブコンパレータ：7ml/kg
参加者は、計画された手順の 2 時間前に 7 ml/kg の透明な液体を飲むように求められます。
他の：クリアリキッドインテーク
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液
アクティブコンパレータ：10ml/kg
参加者は、計画された手順の 2 時間前に 10 ml/kg の透明な液体を飲むように求められます。
他の：クリアリキッドインテーク
水、果肉を含まないジュース、牛乳を含まない紅茶またはコーヒーを含む透明な口腔液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存胃容積
時間枠：飲酒2時間後、内視鏡処置中
各患者の 2 時間の絶食期間に割り当てられた量の液体を飲んだ後、実際の胃内内容量を収集します。
飲酒2時間後、内視鏡処置中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃酸度（pH）
時間枠：飲酒2時間後、内視鏡処置中
各患者の 2 時間の絶食期間に割り当てられた量の液体を飲んだ後、実際の胃内内容物の pH を収集します。
飲酒2時間後、内視鏡処置中
低血圧
時間枠：飲酒2時間後、内視鏡処置中
各群の低血圧発生率を比較
飲酒2時間後、内視鏡処置中
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：内視鏡処置前
各群の術後悪心・嘔吐発生率を比較
内視鏡処置前
放電準備完了時間
時間枠：処置が終了し、退院の準備が整うまで、内視鏡検査の約 1 ～ 2 時間後
各グループの放電可能時間の比較
処置が終了し、退院の準備が整うまで、内視鏡検査の約 1 ～ 2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 382/2563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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