Suositeltu kirkkaan nesteen saantimäärä 2 tuntia ennen esophagogastroduodenoskopiaa aikuispotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus potilasjärjestöjen ohjeiden kehittämiseksi kehitettiin vuosia sitten. Fysiologisella perusteella potilailla, joilla on pidempi paastoaika, voi olla vähemmän mahalaukun jäännössisältöä ja pienempi keuhkoaspiraation riski. American Society of Anesthesiologists (ASA) julkaisi maaliskuussa 2017 äskettäiset käytännön ohjeet leikkausta edeltävälle paastolle ja farmakologisten aineiden käyttöön keuhkoaspiraation riskin vähentämiseksi. Nykyinen käytäntö koostuu 2 tunnin paastoajasta kirkkaalle suunesteelle (mukaan lukien vesi, massaton mehu ja tee tai kahvi ilman maitoa), 4 tunnin paastojakso rintamaidolle ja 6 tunnin paastojakso muun kuin ihmisen maidolle ja kiinteälle nesteelle ruokaa. On kuitenkin olemassa vain vähän tukevaa (luokka A) ja vihjailevaa (luokka B) tieteellistä näyttöä.
Koska Maltby ym. osoittivat tuloksia potilaiden turvallisuudesta elektiivisillä kirurgisilla potilailla, jotka nauttivat selkeää oraalista nestettä 2 tuntia ennen leikkausta vuonna 1986, julkaistut kliiniset todisteet ovat edelleen riittämättömiä käsittelemään keuhkoaspiraation ja paastoajan välistä suhdetta. Äidinmaidon, äidinmaidonkorvikkeen ja kiinteän ruoan osalta viimeisimmät käytännön ohjeet ennen leikkausta paastoamisesta ja farmakologisten aineiden käytöstä keuhkoaspiraation riskin vähentämiseksi vuonna 2011 noudattavat myös aikaisempaa ehdotusta paastoajasta riittämättömien päivitettyjen kliinisten tukitutkimusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nykyiset kliinisen käytännön ohjeistukset preoperatiiviselle paastolle lasten anestesiahoidon laadun parantamiseksi ja potilasturvallisuuden edistämiseksi. Andersson et ai. tarkasteli 10 015 lasten anestesiakaaviota takautuvasti ja havaitsi 3 keuhkoaspiraatiotapausta 10 000 lasten anestesiapotilaalla, joiden annettiin juoda kirkkaita nestemäisiä nesteitä, kunnes heidät kutsuttiin leikkaussaleihin. Tämä lähestymistapa edistää potilasturvallisuutta minimoimalla potilaan kuivumisen ja vähentämällä intraoperatiivisia hypotensiivisiä tapahtumia. Lisäksi lyhennetyt paastoajat vähentävät myös potilaan ärtyneisyyttä ja parantavat vanhempien tyytyväisyyttä leikkausta edeltäviin kokemuksiin.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 18–60-vuotiaita aikuisia, joille on määrä tehdä esophago-gastro-duodenoskopia (EGD) Sirirajin sairaalassa. Tämä havainnointitutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa; (1) preoperatiivinen ajanjakso (2) intraoperatiivinen jakso. Potilaiden demografiset tiedot kerätään sekä NPO-historia, mukaan lukien ajat, määrä ja nesteen/ruoan saannin tyyppi ennen leikkausta. Jokaisen potilaan mahalaukun sisätilavuus ja pH mitataan EGD-toimenpiteen alussa intraoperatiivisena aikana.
Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tiedot auttavat meitä ymmärtämään NPO-ajan vaikutuksia ja todellista mahalaukunsisäistä tilavuutta, mikä voi auttaa laatimaan kattavan NPO-ohjeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Puhelinnumero: 024197989
- Sähköposti: rattanaarpa.s@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Puhelinnumero: 024197989
- Sähköposti: pat.si.research@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Puhelinnumero: +66819099242
- Sähköposti: mednoonr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaille potilaille on varattu EGD-menettely
- Potilas, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrätty kiireellisiä EGD-toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto
- Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta suun kautta annettavaa lääkitystä
- BMI > 30 kg/m2
- Potilaat, joilla on aiempaa GI-motiliteettia tai happo-emäspatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 0 ml/kg
Osallistujia ei pyydetä juomaan mitään 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
|
|
Active Comparator: 3 ml/kg
Osallistujia pyydetään juomaan 3 ml/kg kirkasta nestettä 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Kirkas suuneste, joka sisältää vettä, massatonta mehua ja teetä tai kahvia ilman maitoa
|
|
Active Comparator: 7 ml/kg
Osallistujia pyydetään juomaan 7 ml/kg kirkasta nestettä 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Kirkas suuneste, joka sisältää vettä, massatonta mehua ja teetä tai kahvia ilman maitoa
|
|
Active Comparator: 10 ml/kg
Osallistujia pyydetään juomaan 10 ml/kg kirkasta nestettä 2 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
Kirkas suuneste, joka sisältää vettä, massatonta mehua ja teetä tai kahvia ilman maitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Kerää todellinen mahalaukun sisäinen tilavuus, kun olet juonut kullekin potilaalle määrätyn määrän nestettä 2 tunnin paaston aikana.
|
2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun happamuus (pH)
Aikaikkuna: 2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Kerää todellinen mahalaukun sisäinen pH sen jälkeen, kun olet juonut kullekin potilaalle määrätyn määrän nestettä 2 tunnin paaston aikana.
|
2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Vertaa kunkin ryhmän hypotension ilmaantuvuutta
|
2 tuntia juomisen jälkeen, endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: preendoskooppinen toimenpide
|
Vertaa kunkin ryhmän postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua
|
preendoskooppinen toimenpide
|
|
Valmis purkuaika
Aikaikkuna: Kun toimenpide on valmis, kunnes se on valmis kotiutumaan, noin 1-2 tuntia endoskopian jälkeen
|
Vertaa kunkin ryhmän valmiusaikaa
|
Kun toimenpide on valmis, kunnes se on valmis kotiutumaan, noin 1-2 tuntia endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382/2563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .