成人の再発非定型/悪性髄膜腫の治療におけるアパチニブ

包含基準:

1. 年齢は18歳以上（入学時）で男女問わず。
2. 非定型/悪性髄膜腫の病理診断は、生検または手術後に明確でした。
3. 腫瘍の再発は MRI によって確認されます。つまり、強化 MRI 画像上の病変の直径が 1cm 以上であり、2 枚以上のスライス (スライス間隔 5mm) が表示されます。または別の生検または手術の後、病理診断は非定型/悪性髄膜腫です。
4. 以前の手術および放射線療法（従来の放射線療法または定位放射線治療を含む）が必要です。 化学療法を受けるかどうか、または上記の治療の回数に制限はありません。
5. 最後の放射線療法からの時間間隔は 4 週間以上です。
6. 最後の化学療法からの時間間隔は 4 週間以上であり、患者は最後の治療による急性毒性から完全に回復しています。
7. 最後の生検または手術の間隔は 2 週間以上です。
8. KPSスコアが50点以上。
9. 患者がグルココルチコイド療法を受けている場合、ベースライン MRI の少なくとも 2 週間前からホルモン投与量が安定または減少している。
10. 予想生存期間は 12 週間以上です。
11. 主要な臓器機能は正常で、重大な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害および免疫不全疾患はありません。 実験室検査は、次の要件を満たしています。

(1) 満たされなければならない定期的な血液検査 (14 日以内の輸血なし):

1. HGB≥100g/L;
2. WBC≥3.0×109/L;ニュート≥1.5×109/L;
3. PLT≧100×109/L; (2) 生化学検査は、次の基準を満たすこと。

を。 BIL≦正常値上限の1.5倍（ULN）； b. ALTおよびAST≤2.0×ULN; c. -血清Cr≤1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス≥50ml /分（Cockcroft-Gault式）; (3) 便潜血 (-); (4) 尿ルーチンは正常、または尿タンパク <(++)、または 24 時間尿タンパク <1.0 g; (5) 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。 12. 凝固機能は正常で、活発な出血や血栓症はありません。

1. 国際標準化された比率 INR≤1.5×ULN;
2. 部分トロンボプラスチン時間 APTT≤1.5×ULN;

3. -プロトロンビン時間PT≤1.5ULN。 13. -妊娠可能な年齢の女性患者は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）で陰性でなければならず、観察期間中およびメシル酸アパチニブ錠剤の最後の投与後8週間以内に適切な避妊方法を自発的に使用する必要があります。妊娠可能年齢の男性患者は、観察期間中およびメシル酸アパチニブ錠剤の最終投与後 8 週間以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

   14. 患者は、最後の生検または手術後に、25 ～ 30 片の腫瘍組織切片を提供する必要があります。

   15. 患者の嚥下機能は正常で、錠剤をそのまま飲み込むことができます。

   16. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。

   17. 患者は、プロトコルで要求されるように、良好なコンプライアンスを持ち、有効性と副作用をフォローアップできることが期待されます。

   除外基準:

   1. 抗腫瘍血管新生薬の過去の適用;
   2. 神経線維腫症2型およびその他の腫瘍症候群と診断された患者;
   3. メシル酸アパチニブのいずれかの成分にアレルギーがあることが知られている人;
   4. 非肝酵素に置き換えられた抗てんかん薬が登録から少なくとも2週間離れている場合を除き、肝酵素を誘発する抗てんかん薬が使用されています。
   5. -他の悪性腫瘍の患者、5年間生存していない限り、研究者は再発のリスクが低いと信じているか、上皮内癌の患者;
   6. 降圧薬による治療後も正常範囲まで下げることができない高血圧患者（収縮期血圧≦140mmHg/拡張期血圧≦90mmHg）;
   7. -グレード2以上の冠動脈疾患、不整脈（男性のQTc延長を含む> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）および心不全の患者;
   8. 定期的な尿検査で、尿タンパク≧(++)、または 24 時間尿タンパク≧1.0g が示されます。
   9. 凝固機能異常（INR＞1.5またはプロトロンビン時間（PT）＞ULN＋4秒またはAPTT＞1.5×ULN）、 出血傾向があるか、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
   10. 制御不能な吐き気や嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える要因は数多くあります。
   11. 制御が困難な感染症があります。
   12. 入学2ヶ月前から喀血が著明な方、または1日あたりの血液量が2.5ml以上ある方。 -臨床的に重大な出血症状があった、または登録前3か月以内に明らかな出血傾向があった。たとえば、消化管出血、出血性胃潰瘍、消化管穿孔、ベースラインで便潜血++以上、腫瘍内または頭蓋内出血、または血管炎など。
   13. -登録前6か月以内に発生した動脈/静脈血栓症のイベント。脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など。
   14. 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊手段を取りたくない、または取ることができない不妊治療患者;
   15. 研究者が含めるのに適していないと考えるその他の状況。