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比較アームと比較したポート送達システムを介して送達されたラニビズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫のない糖尿病性網膜症の参加者における多施設無作為化研究 (PAVILION)

2026年3月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

糖尿病性網膜症患者におけるラニビズマブによるポートデリバリーシステムの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 III 相多施設ランダム化試験

研究 GR41675 は、センター関与の糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) を伴わない糖尿病性網膜症 (DR) の参加者を対象とした多施設無作為化研究であり、ラニビズマブ (PDS) を使用したポート送達システムの有効性と安全性を比較群と比較して評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Durango、Colorado、アメリカ、81303
        • Southwest Retina Research Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • University Retina
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pepose Vision Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • New York University (NYU)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Cape Fear Retinal Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina;Retina Research
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Retina Center of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、612
        • Emanuelli Research & Development Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -糖尿病の診断書（1型または2型）
  • -スクリーニング前またはスクリーニング時の2か月以内のHbA1cレベルが12％以下

研究眼の包含基準

  • 中等度または重度の NPDR (ETDRS-DRSS レベル 47 または 53)
  • -69文字以上のBCVAスコア（20/40はスネレンと同等以上）

除外基準:

  • コントロールされていない血圧
  • -無作為化前6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞
  • -無作為化前の6か月以内の心房細動の診断または悪化
  • -確認されたアクティブな全身性感染症に対する現在の全身治療
  • -腎移植、血液透析、または腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中の任意の時点で血液透析または腹膜透析を必要とすることが予想される
  • -他の疾患の病歴、他の非糖尿病性代謝機能障害、身体検査所見、またはラニビズマブの使用またはPDSインプラントの外科的配置を禁忌とする状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見;研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。または治験責任医師またはスポンサーの意見において、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする

研究眼の眼球除外基準:

  • -中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫の存在（CST≧325 µmと定義）
  • 無作為化前の任意の時点での硝子体内抗VEGF治療
  • -無作為化前の任意の時点でのOzurdex®またはIluvien®インプラントを含む薬用眼内インプラントの使用
  • 無作為化前の任意の時点での硝子体内コルチコステロイド治療
  • -無作為化前の任意の時点での眼周囲（例：テノン嚢下）コルチコステロイド治療
  • 無作為化前の任意の時点での任意の PRP
  • 無作為化前の任意の時点での黄斑レーザー光凝固（マイクロパルスおよび焦点レーザーまたはグリッドレーザーなど）
  • 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
  • -黄斑領域を含む、または黄斑構造を破壊する硝子体 - 網膜界面の臨床的に重大な異常、例えば、硝子体 - 網膜牽引または網膜上膜（研究者によって評価され、中央読影センターによって確認された）
  • -制御されていない高眼圧症または緑内障、および研究者が決定するそのような状態は、研究への参加者の参加中に緑内障フィルタリング手術を必要とする場合があります
  • -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
  • -研究中に外科的介入を必要とする同時の眼の状態（例、白内障、網膜上膜） その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療する
  • -研究結果の解釈に影響を与える可能性のある同時の眼の状態（弱視、斜視など）
  • -ラニビズマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする他の眼疾患の病歴

いずれかの眼の眼球除外基準

  • -いずれかの眼の疑わしいまたは活動性の眼または眼周囲感染症
  • -特発性、薬物関連または自己免疫関連のブドウ膜炎を含む任意の病歴ブドウ膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PDSアーム
PDSアームにランダム化された参加者は、2回の硝子体内ラニビズマブ注射を受け、次にPDSインプラント（ラニビズマブで事前に満たされた）が外科的に挿入されます。 PDS インプラント補充交換手順は、その後 36 週間 (Q36W) ごとに一定の間隔で実行されます。
薬：100 mg/mL ラニビズマブが充填済みの PDS インプラント
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg 注射
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
他の：コンパレータアーム
比較群に無作為に割り付けられた参加者は、PDS インプラント (ラニビズマブが事前に充填されている) を受け取るまで、包括的な臨床モニタリングのために 4 週間ごと (Q4W) に研究訪問を受けます。 その後、Q36W の一定間隔で PDS インプラント補充交換手順が実行されます。 治療適格基準が満たされている場合、参加者は硝子体内ラニビズマブ0.5 mg注射を受ける資格があります。
薬：100 mg/mL ラニビズマブが充填済みの PDS インプラント
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
薬：硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg 注射
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時点から第52週時点でのEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study-Diabetic Retinopathy Severity Scale（ETDRS-DRSS）において2段階以上の改善が認められた参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目
ETDRS-DRSSは、糖尿病網膜症（DR）を網膜症のない状態から高度増殖糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度に分類します。 DRSSグレード=10（DRなし）-85（非常に高度なPDR）、DRSS 90=評価不能。 すべてのDRSS値は12段階のスケールに変換され、1（DRなし）から12（非常に高度なPDR）までの範囲で、ベースラインからの変化が2段階以上あるかどうかをベースライン後の評価で導出できます。 スコアが低いほど、糖尿病網膜症の進行度が低いことを示します。 このアウトカム指標では、Cochran-Mantel Haenszel（CMH）法を用いて分析し、加重された参加者の割合を推定して報告しています。 補助治療、禁止された治療、または汎網膜光凝固術（PRP）を受けた参加者は、非応答者と見なされました。 これらの介入事象の前に欠損値があった場合は、最終観測値繰越法を用いて補完されました。 SD OCT=スペクトラルドメイン光干渉断層計。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
週52までの視力脅威合併症または中心関与糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
視力障害を引き起こす合併症は、増殖糖尿病網膜症（PDR）、前眼部新生血管（ASNV）、または中心窩を含む糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）と定義されます。 CI-DMEは、スペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）において中心窩網膜厚（CST）が325マイクロメートル（μm）以上であると定義されます。 複合戦略（すなわち、イベントと見なされる）は、研究眼で補充療法、禁忌療法、または汎網膜光凝固術（PRP）を受けた参加者に適用されました。 参加者の割合は、カプラン・マイヤー（KM）法を用いて計算されました。
ベースラインから52週目まで
52週目までのPDRまたはASNVを発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
KM法が分析に使用され、推定値はイベント率で表されます。 複合戦略（すなわち、イベントと見なされる）が、研究眼で補助的または禁止された治療またはPRPを受けた参加者に適用されました。
ベースラインから52週目まで
52週目までのCI-DME発症参加者率
時間枠：ベースラインから52週目まで
CI-DMEは、SD-OCT上でCST≧325μmと定義される。 解析にはKM法が用いられ、イベント率で推定された。 複合戦略（すなわち、イベントと見なされる）は、研究対象眼において補充療法、禁止療法、またはPRPを受けた参加者に適用された。
ベースラインから52週目まで
ベースラインからのETDRS-DRSSにおける2段階以上の悪化が認められた参加者の割合（52週目まで）
時間枠：ベースラインから52週目まで
ETDRS-DRSSは糖尿病網膜症（DR）を、網膜症の欠如から進行性増殖糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度に分類します。 DRSSグレード = 10（DRなし） - 85（非常に進行したPDR）、DRSS 90 = 評価不能。 すべてのDRSS値は12段階スケール（1（DRなし）から12（非常に進行したPDR））に変換され、ベースライン後の評価においてベースラインからの≥2段階変化の導出を可能にします。 低いスコアは進行度の低い糖尿病網膜症を表します。 複合戦略（すなわち、イベントと見なされる）は、研究眼において補充療法または禁止療法またはPRPを受けた参加者に適用されました。 ETDRS-DRSSにおける≥2段階悪化を発症した参加者の割合は、KM法を用いて計算されました。
ベースラインから52週目まで
ベースライン時から52週目におけるETDRS-DRSSの3段階以上の改善が認められた参加者の割合
時間枠：52週目
ETDRS-DRSSは、糖尿病網膜症（DR）を網膜症の欠如から進行性増殖糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度ステップに分類します。 DRSSグレード= 10（DRなし）- 85（非常に進行したPDR）、DRSS 90 = グレード不可。 すべてのDRSS値は、1（DRなし）から12（非常に進行したPDR）までの12段階スケールに変換され、ベースラインからの≥2ステップの変化をベースライン後の評価で導出できます。 低いスコアは、進行度の低い糖尿病網膜症を表します。 補助治療、禁止療法、または汎網膜光凝固術（PRP）を受けた参加者は、非応答者と見なされました。 これらの介入事象の前にない欠損値は、前回観測値持ち越し法を使用して補完されました。 パーセンテージは小数点第1位に四捨五入されます。
52週目
ベースラインからETDRS-DRSSにおける3ステップ以上の悪化が認められた参加者の割合（52週間時点）
時間枠：ベースラインから52週目まで
ETDRS-DRSSは糖尿病網膜症（DR）を、網膜症の欠如から進行した増殖性糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度に分類します。 DRSSグレード= 10（DRなし） - 85（非常に進行したPDR）、DRSS 90 = 評価不可。 すべてのDRSS値は、1（DRなし）から12（非常に進行したPDR）までの12段階スケールに変換され、ベースラインからのベースライン後評価における≥2段階の変化の導出を可能にします。 低いスコアは、より進行していない糖尿病網膜症を表します。 複合戦略（すなわち、イベントと見なされる）は、研究眼で補充療法または禁止療法またはPRPを受けた参加者に適用されました。 ETDRS-DRSSで≥3段階の悪化を発症した参加者の割合は、KM法を使用して計算されました。
ベースラインから52週目まで
ベースラインからの ETDRS-DRSS における 2 段階以上の改善が認められた参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースラインから112週まで
ETDRS-DRSSは、糖尿病網膜症（DR）を網膜症の欠如から高度増殖性糖尿病網膜症（PDR）までの12の重症度段階に分類します。 DRSSグレード= 10（DRなし）- 85（非常に高度なPDR）、DRSS 90 = グレード付け不能。 すべてのDRSS値は1（DRなし）から12（非常に高度なPDR）までの12段階スケールに変換され、ベースラインからの≥2段階の変化をベースライン後の評価で導出できます。 低いスコアは、より進行していない糖尿病網膜症を表します。
ベースラインから112週まで
ベースラインからのETDRS-DRSSにおける≥3ステップ改善を示した参加者の割合（経時変化）
時間枠：ベースラインから112週まで
ETDRS-DRSSは糖尿病網膜症（DR）を、網膜症の不在から高度増殖糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度ステップに分類します。 DRSSグレード= 10（DR不在） - 85（非常に高度なPDR）、DRSS 90 = 評価不能。 すべてのDRSS値は12段階のスケールに変換され、1（DR不在）から12（非常に高度なPDR）までとなり、ベースラインからのベースライン後評価における≥2段階変化の導出を可能にします。 低いスコアはより進行していない糖尿病網膜症を表します。
ベースラインから112週まで
初回PDR、ASNV、またはCI-DMEのいずれかが発生するまでの時間
時間枠：ベースラインから112週まで
ベースラインから112週まで
最初のPDRまたはASNV発症までの時間
時間枠：ベースラインから112週まで
ベースラインから112週まで
初回CI-DME発症までの時間
時間枠：ベースラインから112週まで
CI-DMEは、SD-OCT上でCSTが325μm以上と定義されています。
ベースラインから112週まで
ベースラインからのETDRS-DRSSにおける2段階以上の悪化の初回発現までの時間
時間枠：ベースラインから112週間まで
ETDRS-DRSSは糖尿病網膜症（DR）を、網膜症の欠如から高度増殖糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度ステップに分類します。 DRSSグレード= 10（DR不在） - 85（非常に高度なPDR）、DRSS 90 = グレード付け不能。 すべてのDRSS値は、1（DR不在）から12（非常に高度なPDR）までの12段階スケールに変換され、ベースラインからのポストベースライン評価において≧2ステップの変化の導出を可能にします。 低いスコアは、より進行していない糖尿病網膜症を表します。
ベースラインから112週間まで
ベースラインからのETDRS-DRSSにおける3段階以上の悪化が初めて認められるまでの時間
時間枠：ベースラインから112週目まで
ETDRS-DRSSは糖尿病網膜症（DR）を、網膜症の欠如から高度増殖性糖尿病網膜症（PDR）までの12段階の重症度ステップに分類します。 DRSSグレード= 10（DRなし） - 85（非常に高度なPDR）、DRSS 90 = グレード付け不可。 すべてのDRSS値は、1（DRなし）から12（非常に高度なPDR）までの12レベルスケールに変換され、ベースラインからの評価後の≥2段階変化の導出を可能にします。 低いスコアは、より進行していない糖尿病網膜症を表します。
ベースラインから112週目まで
経時的にETDRS表で測定した最矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから112週目まで
BCVAは、4メートルの開始試験距離で、Precision Vision™またはLighthouseの遠距離視力チャート3枚セット（修正版ETDRSチャート1、2、R）を使用して測定されました。 BCVA文字スコアは0から100（達成可能な最高スコア）の範囲であり、スコアが高いほど視力が良いことを示します。
ベースラインから112週目まで
ベースラインからのBCVAで＜15、＜10、＜5文字を失った参加者の割合の経時変化
時間枠：ベースラインから112週目まで
BCVAは、Precision VisionTMまたはLighthouseの遠方視力表（修正版ETDRSチャート1、2、R）の3枚セットを用いて、4メートルの初期テスト距離で測定されました。 BCVA文字スコアは0から100（達成可能な最高スコア）の範囲であり、スコアが高いほど視力が良好であることを示します。
ベースラインから112週目まで
経時的にBCVAスコア69文字（20/40相当のスネレン換算）以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから112週目まで
BCVAは、4メートルのテスト距離から始まるETDRS視力チャートを使用して測定されます。 正しく読まれた文字数、スネレン分数は10進法スケールに変換されます。 標準的なスネレン図表には11行あり、最悪の0.1（20/200）から最高の2.0（20/10）までの範囲です。 10進法スケールでの20/20は1.0に相当します。 正しく読まれた文字数が多いほど（10進法スケールの数値が高いほど）、視力（または視力）は良好です。 20/40以上のスネレン相当値は、ETDRS図表で69文字以上正しく読まれることです。
ベースラインから112週目まで
経時的なSD-OCTによる測定でのベースラインからのCST変化
時間枠：ベースラインから112週間まで
CSTは、黄斑中心窩を中心としたETDRSグリッドの中央1ミリメートル（mm）円の平均厚さとして定義され、内境界膜とブルッフ膜の間で測定されます。 CSTはスペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）を使用して測定されます。 中央読影センターがSD-OCTデジタル画像を評価しました。 ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
ベースラインから112週間まで
経時的SD-OCT測定による黄斑全容積(TMV)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから112週目まで
総黄斑体積（立方ミリメートル、mm^3）は、OCTイメージングに基づく網膜層から計算された体積です。 TMVはSD-OCTを使用して測定されます。
ベースラインから112週目まで
PDS群における眼関連有害事象（AEs）の発現症例数および眼関連AEsの重症度
時間枠：研究薬初回投与から52週目まで
有害事象とは、医薬品を投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、因果関係の有無にかかわらず含まれます。したがって、有害事象は、医薬品の使用に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患となり得ます。研究中に悪化した既存の病状も有害事象と見なされます。眼有害事象は、眼領域に局在する事象であり、有害事象重症度評価尺度に従って、軽度：不快感は認められるが、通常の日常活動の妨げにならない；中等度：通常の日常活動を減少または影響させるのに十分な不快感；重度：通常の日常活動や仕事ができないほどの障害、と評価されます。このアウトカム指標では、研究眼における眼有害事象を有する参加者数が報告されています。プロトコルで事前に指定された通り、このアウトカム指標はPDS群の参加者のみに適用されました。
研究薬初回投与から52週目まで
PDSアームにおける非眼科的副作用を有する参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から第52週まで
有害事象とは、原因に関係なく、医薬品を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的状況を指します。 したがって、有害事象は、医薬品との関連性の有無にかかわらず、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。 研究期間中に悪化した既存の病状も有害事象と見なされます。 試験計画書で事前に指定された通り、この評価項目はPDS群の参加者のみに適用されました。
研究薬の初回投与から第52週まで
PDS群における少なくとも1つの特別関心眼科的有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から52週目まで
有害事象（AE）とは、因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された臨床試験対象者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AEは医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無は問いません。 研究期間中に悪化した既存の病状も有害事象と見なされます。 眼関連のAESIには、硝子体出血、眼内炎、網膜剥離、結膜後退、結膜糜爛、結膜ブレブまたは結膜濾過ブレブの漏出、前房出血、白内障、デバイス転位が含まれます。 試験計画書で事前に規定されている通り、このアウトカム指標はPDS群の参加者のみに適用されました。
研究薬の初回投与から52週目まで
PDS群における術後期間中の少なくとも1つの眼科AESIを有する参加者数
時間枠：術後1日目から37日目まで
AEとは、因果関係にかかわらず、医薬品を投与された臨床試験対象者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事です。 したがって、AEとは、医薬品との関連性の有無にかかわらず、医薬品の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくなく意図しない徴候、症状、または疾患を指します。 試験期間中に悪化した既存の病状も有害事象と見なされます。 眼科的AESIには、硝子体出血、眼内炎、網膜剥離、結膜後退、結膜びらん、結膜ブレブまたは結膜濾過ブレブ漏出、前房出血、白内障、デバイス転位が含まれます。 研究眼における眼科的AESIは、発症時期に基づいて、術後期間：初期埋め込み後37日以内に発症と分類されました。 試験計画書であらかじめ規定されている通り、このアウトカム指標はPDS群の参加者のみに適用されました。
術後1日目から37日目まで
ラニビズマブの血清濃度の経時的推移
時間枠：ベースラインから112週まで
ベースラインから112週まで
薬物動態（PK）パラメータ値濃度曲線下面積
時間枠：ベースライン時および112週まで複数の時点で
ベースライン時および112週まで複数の時点で
ラニビズマブの経時観察における最小血中濃度（Cmin）
時間枠：ベースラインから112週目まで
ベースラインから112週目まで
ラニビズマブの半減期（t½）の経時的観察
時間枠：ベースラインから112週まで
ベースラインから112週まで
ラニビズマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから112週目まで
ラニビズマブに曝露された参加者において、ベースライン時および薬剤投与後のADA陽性参加者数を要約することとした。 参照時点でADA陽性であり、インプラント後にADA力価が増加したPDS患者；この場合、インプラント後に採取された1つ以上の検体の力価が参照時点の検体の力価の少なくとも4倍以上でなければならない。 これらの患者は治療増強ADA反応を有すると見なされる。
ベースラインから112週目まで
ラニビズマブに対する中和抗体を持つ参加者数
時間枠：ベースラインから112週まで
ベースライン時及び薬剤投与後の中和抗体陽性参加者の数を、ラニビズマブを投与された参加者について要約することとした。
ベースラインから112週まで
各補充交換間隔内に眼内ラニビズマブによる補助治療を受けない参加者の割合
時間枠：ベースラインから112週まで
ベースラインから112週まで
PDSアームにおける研究デバイスまたは手順に関連する少なくとも1つの有害事象を有する参加者の割合
時間枠：初回研究薬投与から52週間まで
治験機器または処置に関連する有害事象は、試験用医療機器の使用に関連するあらゆる有害事象と定義されます。 これには、使用説明書、展開、埋め込み、設置、操作の不十分または不適切な指示、または試験用医療機器の誤動作から生じるあらゆる有害事象、および使用エラーまたは試験用医療機器の意図的誤用から生じるあらゆる有害事象が含まれます。 PDSデバイスとは、インプラント、挿入ツール、初期充填針、再充填針、摘出ツールを指します。 PDS処置とは、初期充填、インプラント挿入、再充填・交換、摘出を指します。 プロトコルで事前に指定されている通り、このアウトカム指標はPDS群の参加者のみに適用可能でした。 パーセンテージは小数点第一位に四捨五入されます。
初回研究薬投与から52週間まで
PDS群における研究デバイスまたは処置に関連する重篤な有害事象の参加者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
治験機器または手順に関連するAEとは、試験用医療機器の使用に関連するすべてのAEを定義し、使用説明書、展開、埋め込み、設置、操作の不十分または不適切な指示、または試験用医療機器の誤動作から生じるAE、および使用エラーまたは試験用医療機器の意図的な誤用から生じるAEを含みます。 PDSとは、インプラント、挿入ツール、初期充填針、再充填針、摘出ツールを指します。 PDS手順とは、初期充填、インプラント挿入、再充填・交換、摘出を指します。 治験機器または手順に関連するAEのうち、死亡、生命を脅かす疾患または傷害、身体構造または身体機能の永久的障害などの重篤なAEのいずれかを引き起こしたものは、重篤と見なされました。 プロトコルで事前に指定されているように、このアウトカム指標はPDS群の参加者のみに適用されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入しています。
1日目から52週目まで
経時的な網膜内液、網膜下液、またはその両方の消失を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから112週まで
網膜内液および網膜下液の不在は、SD-OCTにおける中心1mmサブフィールドで測定されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入します。
ベースラインから112週まで
PDS患者嗜好性質問票（PPPQ）を用いて週52時点で測定した、硝子体内ラニビズマブ治療よりもPDS治療を好むと報告した参加者の割合
時間枠：52週
PPPQは、参加者の治療（PDSまたは硝子体内注射）に対する好み、好みの強さ（非常に強い、かなり強い、あまり強くない）、および好みの理由（心配や緊張が少ない、治療に必要な時間が少ない、不快感が少ない、治療回数が少ない、その他の理由）を把握する3項目のアンケートです。 プロトコルで事前に規定されているように、この結果指標はPDS群の参加者のみに適用されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入しています。
52週
デバイス不具合のある参加者数
時間枠：ベースラインから52週まで
デバイス不備は、製造元が提供した情報における不具合、使用エラー、または不十分さを含む、研究用デバイスのラベリング、同一性、品質、耐久性、信頼性、使用性、安全性、または性能に関するあらゆる不備と定義されます。 プロトコルで事前に指定されている通り、このアウトカム指標はPDS群の参加者のみに適用され、デバイス不備はプロトコルバージョン2の実施後（つまり、2021年6月14日以降に埋め込まれた参加者について）電子データキャプチャシステム（EDC）に記録される予定でした。
ベースラインから52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GR41675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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