比較アームと比較したポート送達システムを介して送達されたラニビズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫のない糖尿病性網膜症の参加者における多施設無作為化研究 (PAVILION)
2023年9月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病性網膜症患者におけるラニビズマブによるポートデリバリーシステムの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 III 相多施設ランダム化試験
研究 GR41675 は、センター関与の糖尿病性黄斑浮腫 (CI-DME) を伴わない糖尿病性網膜症 (DR) の参加者を対象とした多施設無作為化研究であり、ラニビズマブ (PDS) を使用したポート送達システムの有効性と安全性を比較群と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Med Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Consultants
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1137
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Associates
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreo Retinal Surgery
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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New York、New York、アメリカ、10017
- New York University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Cape Fear Retinal Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Inst
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Southeastern Retina Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- -糖尿病の診断書（1型または2型）
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の2か月以内のHbA1cレベルが12％以下
研究眼の包含基準
- 中等度または重度の NPDR (ETDRS-DRSS レベル 47 または 53)
- -69文字以上のBCVAスコア（20/40はスネレンと同等以上）
除外基準:
- コントロールされていない血圧
- -無作為化前6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞
- -無作為化前の6か月以内の心房細動の診断または悪化
- -確認されたアクティブな全身性感染症に対する現在の全身治療
- -腎移植、血液透析、または腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中の任意の時点で血液透析または腹膜透析を必要とすることが予想される
- -他の疾患の病歴、他の非糖尿病性代謝機能障害、身体検査所見、またはラニビズマブの使用またはPDSインプラントの外科的配置を禁忌とする状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見;研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。または治験責任医師またはスポンサーの意見において、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする
研究眼の眼球除外基準:
- -中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫の存在（CST≧325 µmと定義）
- 無作為化前の任意の時点での硝子体内抗VEGF治療
- -無作為化前の任意の時点でのOzurdex®またはIluvien®インプラントを含む薬用眼内インプラントの使用
- 無作為化前の任意の時点での硝子体内コルチコステロイド治療
- -無作為化前の任意の時点での眼周囲（例：テノン嚢下）コルチコステロイド治療
- 無作為化前の任意の時点での任意の PRP
- 無作為化前の任意の時点での黄斑レーザー光凝固（マイクロパルスおよび焦点レーザーまたはグリッドレーザーなど）
- 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
- -黄斑領域を含む、または黄斑構造を破壊する硝子体 - 網膜界面の臨床的に重大な異常、例えば、硝子体 - 網膜牽引または網膜上膜（研究者によって評価され、中央読影センターによって確認された）
- -制御されていない高眼圧症または緑内障、および研究者が決定するそのような状態は、研究への参加者の参加中に緑内障フィルタリング手術を必要とする場合があります
- -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
- -研究中に外科的介入を必要とする同時の眼の状態（例、白内障、網膜上膜） その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療する
- -研究結果の解釈に影響を与える可能性のある同時の眼の状態（弱視、斜視など）
- -ラニビズマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする他の眼疾患の病歴
いずれかの眼の眼球除外基準
- -いずれかの眼の疑わしいまたは活動性の眼または眼周囲感染症
- -特発性、薬物関連または自己免疫関連のブドウ膜炎を含む任意の病歴ブドウ膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDSアーム
PDSアームにランダム化された参加者は、2回の硝子体内ラニビズマブ注射を受け、次にPDSインプラント（ラニビズマブで事前に満たされた）が外科的に挿入されます。
PDS インプラント補充交換手順は、その後 36 週間 (Q36W) ごとに一定の間隔で実行されます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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他の：コンパレータアーム
比較群に無作為に割り付けられた参加者は、PDS インプラント (ラニビズマブが事前に充填されている) を受け取るまで、包括的な臨床モニタリングのために 4 週間ごと (Q4W) に研究訪問を受けます。
その後、Q36W の一定間隔で PDS インプラント補充交換手順が実行されます。
治療適格基準が満たされている場合、参加者は硝子体内ラニビズマブ0.5 mg注射を受ける資格があります。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目にETDRS-DRSSがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：52週目
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ETDRS = 早期治療糖尿病網膜症研究 DRSS = 糖尿病性網膜症重症度スケール ETDRS-DRSS には、網膜症の欠如から新生血管形成および/または硝子体/網膜前出血を含む PDR までの範囲の 13 のスコアレベルが含まれます。 |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週までに視力を脅かす合併症（PDR、ASNV、またはCI-DMEとして定義[スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー[SD-OCT]で中心窩の厚さ[CST]≧325μmとして定義）を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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PDR = 増殖性糖尿病網膜症 ASNV = 前眼部血管新生
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ベースラインから 52 週間まで
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52週目までにPDRまたはASNVを発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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52週目までにCI-DMEを発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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52週目までにETDRS-DRSSのベースラインから2段階以上悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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52週目にETDRS-DRSSがベースラインから3段階以上改善した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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52週目までにETDRS-DRSSのベースラインから3段階以上悪化した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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ETDRS-DRSS がベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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ETDRS-DRSS がベースラインから 3 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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PDR、ASNV、または CI-DME の最初の開発までの時間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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PDR または ASNV の最初の開発までの時間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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CI-DME の最初の開発までの時間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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ETDRS-DRSS のベースラインから 2 段階以上の悪化が最初に現れるまでの時間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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ETDRS-DRSS のベースラインから 3 段階以上の悪化が最初に現れるまでの時間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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ETDRSチャートで経時的に測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：112週までのベースライン
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視力スコア 20/20 は正常と見なされます。
20/200 のスコアは、法的に盲目であると見なされます。
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112週までのベースライン
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経時的にベースラインから BCVA で 15 文字未満、10 文字未満、5 文字未満を失った参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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経時的に BCVA スコアが 69 文字 (20/40 はスネレンに相当) 以上の参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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SD-OCT で経時的に測定された CST のベースラインからの変化
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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SD-OCT で経時的に測定された黄斑総体積のベースラインからの変化
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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眼以外の有害事象の発生率と重症度
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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特に関心のある有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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術後期間 (最初のインプラント挿入後 37 日以内) およびフォローアップ期間 (インプラント挿入手術後 37 日以上) における特に関心のある眼の有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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経時的に観察されたラニビズマブの血清濃度
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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濃度-時間曲線下の薬物動態 (PK) パラメータ値領域
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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PK パラメータ 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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PDSインプラント挿入後のPKパラメータ半減期（t1/2）
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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試験治療前の抗薬物抗体（ADA）の有病率と試験治療後のADAの発生率
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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ベースラインでの中和抗体の有病率および研究中の中和抗体の発生率
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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各補充交換間隔内に硝子体内ラニビズマブによる補足治療を受けていない参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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デバイスの悪影響を受けた参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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デバイスの深刻な悪影響を受けた参加者の割合
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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経時的に網膜内液、網膜下液、またはその両方が存在しない参加者の割合 (中央の 1 mm サブフィールドで測定)
時間枠：112週までのベースライン
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112週までのベースライン
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52週目のPPPQで測定された、硝子体内ラニビズマブ治療よりもPDS治療を好むと報告した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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デバイスの欠陥の報告された発生率
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (推定)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR41675
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
100 mg/mL ラニビズマブが充填済みの PDS インプラントの臨床試験
-
Hoffmann-La Roche募集
-
Hoffmann-La Roche完了
-
Hoffmann-La Roche募集新生血管加齢黄斑変性症ベルギー, アメリカ, イギリス, イタリア, アルゼンチン, スペイン, イスラエル, オーストラリア, オーストリア, ブラジル, ドイツ, スイス, 台湾, フランス
-
Hoffmann-La Roche積極的、募集していない