Um estudo multicêntrico e randomizado em participantes com retinopatia diabética sem edema macular diabético envolvido no centro para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ranibizumabe administrado por meio do sistema de administração de porta em relação ao braço comparador (PAVILION)
16 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Sistema Port Delivery com Ranibizumabe em Pacientes com Retinopatia Diabética
O estudo GR41675 é um estudo multicêntrico e randomizado em participantes com retinopatia diabética (RD) sem edema macular diabético (IC-DME) envolvido no centro para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de administração portuária com ranibizumabe (PDS) em relação ao braço comparador
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
174
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente;RESEARCH AND EVALUATION
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retina Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii at Pali Momi Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04605
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University (NYU)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Cape Fear Retinal Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest;Research Department
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina;Retina Research
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates;Research
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Retina Center of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
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Arecibo, Porto Rico, 612
- Emanuelli Research & Development Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Nível de HbA1c ≤12% dentro de 2 meses antes da triagem ou na triagem
Critérios de inclusão para o olho do estudo
- NPDR moderadamente grave ou grave (ETDRS-DRSS nível 47 ou 53)
- Pontuação BCVA de ≥ 69 letras (20/40 equivalente Snellen aproximado ou melhor)
Critério de exclusão:
- Pressão arterial descontrolada
- Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Diagnóstico de fibrilação atrial ou piora dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento sistêmico atual para uma infecção sistêmica ativa confirmada
- Insuficiência renal que requer transplante renal, hemodiálise ou diálise peritoneal, ou previsão de necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal a qualquer momento durante o estudo
- História de outra doença, outra disfunção metabólica não diabética, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma condição que contraindica o uso de ranibizumabe ou a colocação cirúrgica do implante PDS; que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo; ou que torne o paciente de alto risco para complicações do tratamento na opinião do investigador ou patrocinador
Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:
- Presença de edema macular diabético com envolvimento central (definido como CST ≥325 µm)
- Qualquer tratamento anti-VEGF intravítreo a qualquer momento antes da randomização
- Qualquer uso de implantes intraoculares medicamentosos, incluindo implantes Ozurdex® ou Iluvien® a qualquer momento antes da randomização
- Qualquer tratamento com corticosteroide intravítreo a qualquer momento antes da randomização
- Qualquer tratamento com corticosteroide periocular (por exemplo, subtenonal) a qualquer momento antes da randomização
- Qualquer PRP a qualquer momento antes da randomização
- Qualquer fotocoagulação a laser macular (como micropulso e laser focal ou grade) a qualquer momento antes da randomização
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima)
- Anormalidades clinicamente significativas da interface vítreo-retiniana envolvendo a área macular ou interrompendo a arquitetura macular, como tração vítreo-retiniana ou membrana epirretiniana (avaliada pelo investigador e confirmada pelo centro de leitura central)
- Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação de um participante no estudo
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
- Qualquer condição ocular concomitante (por exemplo, catarata, membrana epirretiniana) que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição
- Qualquer condição ocular concomitante (por exemplo, ambliopia, estrabismo) que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo
- História de outras doenças oculares que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de ranibizumabe, que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torna o participante de alto risco para complicações do tratamento
Critérios de exclusão ocular para qualquer um dos olhos
- Infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos
- Qualquer histórico de uveíte, incluindo uveíte idiopática, associada a medicamentos ou autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço PDS
Os participantes randomizados para o braço PDS receberão duas injeções intravítreas de ranibizumabe e, em seguida, terão o implante PDS (pré-preenchido com ranibizumabe) inserido cirurgicamente.
Os procedimentos de troca de recarga do implante PDS serão realizados em um intervalo fixo a cada 36 semanas (Q36W) a partir de então
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Outro: Braço Comparador
Os participantes randomizados para o braço comparador passarão por visitas de estudo a cada 4 semanas (Q4W) para monitoramento clínico abrangente até receberem o implante PDS (pré-preenchido com ranibizumabe).
Os procedimentos de troca de recarga do implante PDS serão realizados em um intervalo fixo Q36W a partir de então.
Os participantes serão elegíveis para receber injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg se os critérios de elegibilidade do tratamento forem atendidos.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com uma Melhoria de ≥2 Passos em Relação à Linha de Base na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabérica do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS-DRSS) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A escala ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP).
Graus DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos numa escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muito avançada), permitindo derivar uma alteração ≥2 níveis em relação à linha de base para a avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
O método de Cochran-Mantel Haenszel (CMH) foi utilizado para análise e a percentagem ponderada de participantes é estimada e reportada nesta medida de resultado.
Os participantes que receberam tratamentos suplementares, terapias proibidas ou fotocoagulação panretiniana (PRP) foram considerados não respondedores.
Os valores em falta não precedidos por estes eventos intercorrentes foram imputados usando o método da última observação transportada para a frente.
SD OCT = tomografia de coerência óptica de domínio espectral.
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Linha de base, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes que desenvolvem uma complicação que ameaça a visão ou edema macular diabético com envolvimento central (CI-DME) até à semana 52
Prazo: Desde a linha de base até à semana 52
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Uma complicação que ameaça a visão é definida como DR proliferativa (PDR) ou neovascularização do segmento anterior (ASNV) ou edema macular diabético com envolvimento central (CI-DME).
O CI-DME é definido como espessura foveal central (CST) ≥325 micrómetros (μm) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A estratégia composta (ou seja, considerada um evento) foi aplicada aos participantes que receberam terapia suplementar ou proibida ou PRP no olho do estudo.
A taxa de participantes foi calculada usando o método de Kaplan-Meier (KM).
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Desde a linha de base até à semana 52
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Taxa de Participantes que Desenvolvem PDR ou ASNV até à Semana 52
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 52
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O método KM foi utilizado para análise e as estimativas são em termos de taxa de eventos.
A estratégia composta (ou seja, considerada um evento) foi aplicada aos participantes que receberam terapia suplementar ou proibida ou PRP no olho do estudo.
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Desde a linha de base até à Semana 52
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Taxa de Participantes que Desenvolvem CI-DME até à Semana 52
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 52
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CI-DME é definido como CST ≥325 μm em SD-OCT.
O método KM foi utilizado para análise, e estimado em termos de taxa de eventos.
A estratégia composta (ou seja, considerada como um evento) foi aplicada aos participantes que receberam terapia suplementar ou proibida ou PRP no olho do estudo.
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Desde a Linha de Base até à Semana 52
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Taxa de Participantes que Desenvolvem um Agravamento ≥ 2 Passos em Relação à Linha de Base na ETDRS-DRSS Até à Semana 52
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 52
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A ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP).
Graus DRSS= 10 (RD ausente) - 85 (RDP muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos numa escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muito avançada), permitindo a derivação de uma alteração ≥2 níveis em relação à linha de base para a avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
A estratégia composta (ou seja, considerada um evento) foi aplicada aos participantes que receberam terapia suplementar ou proibida ou PRP no olho do estudo.
A taxa de participantes que desenvolveram um agravamento ≥2 níveis na ETDRS-DRSS foi calculada utilizando o método KM.
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Desde a Linha de Base até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com uma Melhoria de ≥ 3 Passos em Relação à Linha de Base na ETDRS-DRSS na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A escala ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (DR) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (PDR).
DRSS graus= 10 (DR ausente) - 85 (PDR muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos numa escala de 12 níveis, de 1 (DR ausente) a 12 (PDR muito avançada), permitindo a derivação de uma mudança ≥2 níveis em relação à linha de base para a avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
Os participantes que receberam tratamentos suplementares, terapia proibida ou fotocoagulação panretiniana (PRP) foram considerados não respondedores.
Os valores em falta não precedidos por estes eventos intercorrentes foram imputados usando o método da última observação transportada para a frente.
As percentagens são arredondadas ao ponto decimal mais próximo.
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Semana 52
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Taxa de Participantes com Agravamento de ≥ 3 Passos em Relação à Linha de Base na ETDRS-DRSS até à Semana 52
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 52
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A ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP).
Graus DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos numa escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muito avançada), permitindo derivar uma alteração ≥2 níveis a partir da linha de base para a avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
A estratégia composta (ou seja, considerada um evento) foi aplicada aos participantes que receberam terapia suplementar ou proibida ou PRP no olho do estudo.
A taxa de participantes que desenvolveram um agravamento ≥3 níveis na ETDRS-DRSS foi calculada utilizando o método KM.
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Desde a Linha de Base até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com uma Melhoria ≥ 2 Passos em Relação à Linha de Base na ETDRS-DRSS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A escala ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDPA).
Graus DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDPA muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos para uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (RDPA muito avançada), permitindo a derivação de uma alteração ≥2 níveis em relação à linha de base para avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
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Linha de base até à Semana 112
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Percentagem de participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos na escala ETDRS-DRSS em relação à linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A classificação ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP).
Graus DRSS = 10 (ausência de RD) - 85 (RDP muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos para uma escala de 12 níveis, de 1 (ausência de RD) a 12 (RDP muito avançada), permitindo a derivação de uma alteração ≥2 níveis em relação à linha de base para a avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
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Linha de base até à Semana 112
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Tempo até ao Primeiro Desenvolvimento de PDR, ASNV ou CI-DME
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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Linha de base até à Semana 112
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Tempo até ao Primeiro Desenvolvimento de PDR ou ASNV
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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Linha de base até à Semana 112
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Tempo até ao Primeiro Desenvolvimento de CI-DME
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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CI-DME é definido como CET ≥325 μm em SD-OCT.
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Linha de base até à Semana 112
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Tempo até ao Primeiro Desenvolvimento de um Agravamento de ≥ 2 Passos em Relação à Linha de Base na ETDRS-DRSS
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A classificação ETDRS-DRSS categoriza a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP).
Os graus DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muito avançada), DRSS 90 = não classificável. Todos os valores DRSS são convertidos numa escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muito avançada), permitindo a derivação de uma alteração ≥2 níveis em relação à linha de base para avaliação pós-linha de base. Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada. |
Linha de base até à Semana 112
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Tempo até ao Primeiro Desenvolvimento de um Agravamento de ≥ 3 Passos em Relação à Linha de Base na ETDRS-DRSS
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A ETDRS-DRSS classifica a retinopatia diabética (RD) em 12 níveis de gravidade, desde a ausência de retinopatia até à retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP).
Graus DRSS = 10 (RD ausente) - 85 (RDP muito avançada), DRSS 90 = não classificável.
Todos os valores DRSS são convertidos numa escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (RDP muito avançada), permitindo a derivação de uma alteração ≥2 níveis em relação à linha de base para avaliação pós-linha de base.
Uma pontuação mais baixa representa uma retinopatia diabética menos avançada.
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Linha de base até à Semana 112
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Alteração em Relação à Linha de Base na Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) Medida no Gráfico ETDRS ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A BCVA foi medida a uma distância de teste inicial de 4 metros utilizando um conjunto de três tabelas de acuidade visual à distância Precision Vision^TM ou Lighthouse (Tabelas ETDRS modificadas 1, 2 e R).
A pontuação de letras da BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação possível), e uma pontuação mais elevada indica melhor acuidade visual.
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Linha de base até à Semana 112
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Percentagem de Participantes que Perderam <15, <10 e <5 Letras na AVCC em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A BCVA foi medida a uma distância inicial de teste de 4 metros utilizando um conjunto de três tabelas de acuidade visual à distância Precision VisionTM ou Lighthouse (Tabelas ETDRS modificadas 1, 2 e R).
A pontuação em letras da BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação possível), e uma pontuação mais alta indica melhor acuidade visual.
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Linha de base até à Semana 112
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Percentagem de Participantes com uma Pontuação BCVA de 69 Letras (Equivalente Aproximado de Snellen 20/40) ou Melhor ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A AVBC é medida utilizando o gráfico de acuidade visual ETDRS, começando a uma distância de teste de 4 metros.
O número de letras lidas corretamente, a fração de Snellen são convertidas para uma escala decimal.
Existem 11 linhas num gráfico de Snellen padrão, variando de 0,1 (20/200) no pior caso a 2,0 (20/10) no melhor caso.
20/20 na escala decimal é igual a 1,0.
Quanto maior o número de letras lidas corretamente (número mais alto na escala decimal), melhor a visão (ou acuidade visual).
O equivalente de Snellen de 20/40 ou melhor é 69 ou mais letras lidas corretamente no gráfico ETDRS.
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Linha de base até à Semana 112
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Alteração em Relação à Linha de Base na ETC Medida por SD-OCT ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A CST é definida como a espessura média do círculo central de 1 milímetro (mm) da grelha ETDRS centrada na fóvea, medida entre a membrana limitante interna e a membrana de Bruch.
A CST é medida através de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura central classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa uma redução do edema macular. |
Linha de base até à Semana 112
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Alteração em relação à Linha de Base no Volume Macular Total (TMV) Medido por SD-OCT ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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O volume macular total em milímetro cúbico (mm^3) é o volume calculado a partir das camadas da retina baseado em imagens OCT.
O TMV é medido usando SD-OCT.
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Linha de base até à Semana 112
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Número de Participantes com Eventos Adversos Oculares (EA) e Gravidade dos EA Oculares no Grupo PDS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico. Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas eventos adversos. Os EA oculares são os eventos que estão localizados na região ocular, classificados de acordo com a Escala de Gravidade de EA como Leve: desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado: Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave: Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. O número de participantes com EA oculares no olho do estudo é relatado nesta medida de resultado. Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado foi aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Número de Participantes com Efeitos Adversos Não Oculares no Grupo PDS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de investigação clínica sujeito à administração de um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico ou não.
Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado era aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Número de Participantes com Pelo Menos um Evento Adverso Ocular de Interesse Especial (AESI) no Grupo PDS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num sujeito de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado ou não com o produto farmacêutico.
Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas como eventos adversos.
Os AESI oculares incluem hemorragia vítrea; endoftalmite; descolamento da retina; retração conjuntival; erosão conjuntival; bolha conjuntival ou fuga de bolha de filtração conjuntival; hifema; catarata; deslocamento do dispositivo.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado era aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Número de Participantes com Pelo Menos um AESI Ocular Durante o Período Pós-Operatório no Grupo PDS
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 37 do Período Pós-Operatório
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num sujeito de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico ou não.
Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também são consideradas como eventos adversos.
Os AESI oculares incluem hemorragia vítrea; endoftalmite; descolamento da retina; retração conjuntival; erosão conjuntival; bolha conjuntival ou fuga de bolha de filtração conjuntival; hifema; catarata; deslocamento do dispositivo.
Os AESI oculares no olho do estudo foram categorizados com base no início como, Período Pós-operatório: início dentro de 37 dias após a implantação inicial.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado era aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
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Do Dia 1 ao Dia 37 do Período Pós-Operatório
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Concentração Sérica de Ranibizumab Observada ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline até à semana 112
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Baseline até à semana 112
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Parâmetro Farmacocinético (PK) Valor da Área Sob a Concentração
Prazo: Na Linha de Base e em múltiplos pontos temporais até à semana 112
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Na Linha de Base e em múltiplos pontos temporais até à semana 112
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Ranibizumab Observada ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à semana 112
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Linha de base até à semana 112
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Meia-Vida (t ½) do Ranibizumab Observada ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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Linha de base até à Semana 112
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para Ranibizumab
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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O número de participantes positivos para ADA na linha de base e após a administração do fármaco foi resumido para os participantes expostos ao Ranibizumab.
Os doentes PDS que foram positivos para ADA na visita de referência e cujo título de ADA aumentou após o implante; neste caso, o título de uma ou mais amostras recolhidas após o implante deve ser pelo menos 4 vezes superior ao título da amostra da visita de referência.
Estes doentes são considerados como tendo respostas de ADA potenciadas pelo tratamento.
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Linha de base até à Semana 112
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Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes para Ranibizumab
Prazo: Baseline até à Semana 112
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O número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos na linha de base e após a administração do medicamento foi resumido para os participantes expostos ao Ranibizumab.
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Baseline até à Semana 112
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Percentagem de Participantes que não Recebem Tratamento Suplementar com Ranibizumab Intravítreo em Cada Intervalo de Recarga e Troca
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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Linha de base até à Semana 112
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Percentagem de Participantes com Pelo Menos um EA Relacionado com o Dispositivo ou Procedimento do Estudo no Grupo PDS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Um evento adverso relacionado com o dispositivo ou procedimento do estudo é definido como qualquer evento adverso relacionado com a utilização de um dispositivo médico em investigação.
Isto inclui quaisquer eventos adversos resultantes de instruções de utilização, implantação, implantação, instalação, operação ou qualquer avaria do dispositivo médico em investigação insuficientes ou inadequadas e quaisquer eventos adversos resultantes de erro de utilização ou de utilização intencional indevida do dispositivo médico em investigação.
O dispositivo PDS refere-se ao implante, ferramenta de inserção, agulha de enchimento inicial, agulha de reenchimento e ferramenta de explante.
O procedimento PDS refere-se ao enchimento inicial, inserção do implante, reenchimento-troca e explantação.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado era aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
As percentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Efeitos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento do Estudo no Braço PDS
Prazo: Do Dia 1 até à Semana 52
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Um EA relacionado com o dispositivo ou procedimento do estudo é definido como qualquer EA relacionado com o uso de um dispositivo médico investigacional & inclui qualquer EA resultante de instruções de utilização, colocação, implantação, instalação, operação insuficientes ou inadequadas, ou qualquer avaria do dispositivo médico investigacional & qualquer EA resultante de erro de utilização ou de uso intencional indevido do dispositivo médico investigacional.
PDS refere-se ao implante, ferramenta de inserção, agulha de enchimento inicial, agulha de reenchimento & ferramenta de explante.
Procedimento PDS refere-se ao enchimento inicial, inserção do implante, reenchimento-troca, & explantação.
Qualquer EA relacionado com o dispositivo ou procedimento do estudo que resultou em qualquer EA grave, como morte, doença ou lesão com risco de vida ou comprometimento permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal, foi considerado grave.
Tal como pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado era aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
As percentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Do Dia 1 até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Ausência de Fluido Intraretiniano, Fluido Subretiniano ou Ambos ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base até à Semana 112
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A ausência de fluido intraretiniano e fluido subretiniano é medida na subárea central de 1 mm na SD-OCT.
As percentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima. |
Linha de base até à Semana 112
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Percentagem de Participantes que Referem Preferir o Tratamento com PDS em Relação ao Tratamento com Ranibizumab Intravítreo, Conforme Medido pelo Questionário de Preferência do Doente PDS (PPPQ) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O PPPQ é um questionário de 3 itens que capta a preferência de um participante pelo tratamento (PDS ou injeções intravítreas), a força da sua preferência (muito forte, bastante forte e não muito forte) e as razões da sua preferência (menos preocupação ou nervosismo, requer menos tempo para tratamento, menos desconforto, menos tratamentos e outra razão).
Conforme pré-definido no protocolo, esta medida de resultado foi aplicável apenas aos participantes no braço PDS.
As percentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Semana 52
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Número de Participantes com Deficiências do Dispositivo
Prazo: Linha de base até à Semana 52
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Uma deficiência do dispositivo é definida como qualquer inadequação em relação à rotulagem, identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo de investigação, incluindo avarias, erros de utilização ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante.
Conforme pré-especificado no protocolo, esta medida de resultado era aplicável apenas aos participantes do braço PDS e as deficiências do dispositivo deviam ser registadas no sistema de captura eletrónica (EDC) após a implementação da Versão 2 do protocolo (ou seja, para participantes implantados após 14 de junho de 2021).
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Linha de base até à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR41675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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