このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるGMA301の研究

2021年12月29日 更新者：Gmax Biopharm LLC.

肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるGMA301の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究

肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるGMA301注射の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (300 mg) 薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (600 mg) 薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (1000 mg) 薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (1800 mg) その他: Q4W プラセボ IV 注射

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Aaron Waxman
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital - Dongcheng District
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Yao
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Lan Wang
      • Xian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳から75歳までの男性または女性

  2. 次の条件のいずれかに関連する WHO グループ 1 の PAH:

    1. 特発性
    2. 遺伝性
    3. 薬物または毒素によるもの
    4. 結合組織病に関連
    5. -被験者がスクリーニングの12か月以上前に外科的矯正を受けた場合、先天性心疾患に関連しています
  3. PAH による症状は、WHO 機能クラス II-III と一致しています。
  4. -無作為化前の3か月以内にエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）を服用していない
  5. -安定した投与量でスクリーニングする前に、少なくとも3か月間、地元のガイドラインによって承認された少なくとも1つの経口PAH標的薬を服用しており、治験責任医師の判断により、この期間中に病気は悪化しませんでした

  6. 右心カテーテル検査 (RHC) の結果は、スクリーニング時に以下の基準を満たしています。

    1. -平均肺動脈圧（PAP）≥25 mmHg
    2. 肺血管抵抗 (PVR) >3 ウッズ単位
    3. PA ウェッジ圧 (PAWP) ≤15 mmHg

    被験者がスクリーニング前の 3 か月以内に RHC を受けた場合、波形の結果は、入力基準を満たしている場合にのみベースライン データとして機能し、スクリーニング時の RHC は繰り返されません。 RHC 中に PAWP を十分に測定できない場合は、左心カテーテル検査によって左心室拡張末期圧を検査します。

  7. スクリーニングで150〜450メートルの距離で6分間の歩行テスト（6MWT）を持っています
  8. -ジギタリス薬またはL-アルギニン補給の投与量は、該当する場合、スクリーニングの前に少なくとも1か月間安定している必要があります。
  9. -IV利尿薬、強心薬（陽性変力薬）、またはスクリーニング前の30日以内に血管作用薬を新たに使用していない
  10. 受胎の可能性がある場合、男性と女性の両方の被験者は、インフォームドコンセントの署名から最終投与後90日までの研究期間全体を通して、医学的に許容される2つの避妊方法（付録4）を使用することに同意します。 医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます (投与の 2 か月前から開始)。膣殺精子剤を含む横隔膜;子宮内避妊器具;コンドームと膣殺精子剤を使用するパートナー。および外科的滅菌 (手術後 6 か月)。 外科的に無菌である女性、または少なくとも 2 年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 適格な男性および女性の被験者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります（つまり、 妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精） 試験中および治験薬の最終投与後90日間。
  11. スクリーニング時の体重が40kg以上
  12. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究手順を順守することができます。

除外基準

次の基準のいずれかに該当する被験者は、この研究への参加を許可されません。

  1. PHのWHOグループII、III、IV、Vと診断されている
  2. -スクリーニング前の1か月以内のカルシウムチャネル遮断薬の使用
  3. -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg
  4. スクリーニング時の SBP <90 mmHg
  5. 肺機能検査：FEV1 <予測の60%、TLC <予測の60%、DLCO <予測の60%
  6. -治験責任医師が判断した肺塞栓症の病歴
  7. -治験責任医師の裁量による制御不能な睡眠時無呼吸
  8. -PAHに関連しない関節炎、神経筋、血管、またはその他の疾患のため、6MWTへの完全な参加が制限されている
  9. -スクリーニング前6か月以内の急性心血管および/または脳血管イベントの履歴

  10. スクリーニング時に以下の少なくとも1つを示す心エコー図（ECHO）：

    1. LVEF <50%
    2. -平均拡張末期の左心室中隔および後壁の厚さ > 12 mm
    3. 心尖部 4 チャンバー ビューの左心房 (LA) 領域 >20 cm2
    4. LA ボリューム >55 mL
    5. LA ボリューム インデックス >34 mL/m2
    6. -中等度または重度の僧帽弁または大動脈狭窄を含む重大な弁膜症 大動脈弁面積が1.0 cm2未満または僧帽弁面積が1.5 cm2未満、中等度を超える大動脈または僧帽弁逆流、中等度を超える三尖弁または肺動脈狭窄
  11. 拘束性、拡張性または肥大型心筋症または収縮性心膜炎
  12. スクリーニング時の非経口プロスタサイクリンの使用

  13. スクリーニング中の検査パラメータ:

    1. ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上（ULN）または総ビリルビンがULNの1.5倍以上

    2. -Cockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分

      https://www.kidney.org/professionals/KDOQI/gfr_calculatorCoc から入手できるオンライン計算

      Cockcroft-Gault 式 (1973):

      男性：CCr=((140-年齢)×体重)/(72×SCr)

      女性：CCr={((140-年齢)×体重)/(72×SCr)}×0.85

      CCr (クレアチニンクリアランス率) = mL/分

      年齢=年

      重量 = キロ

      SCr (血清クレアチニン) = mg/dL

    3. -スクリーニング時のヘモグロビン濃度≤100 g / L
  14. -スクリーニング時のフリデリシア基準によるQTc間隔（QTcF）≧500ミリ秒
  15. -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍（皮膚の限局性非転移性基底細胞癌、前立腺の非転移性癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）治癒結果で切除された）
  16. -スクリーニング前1年以内のアルコールまたは薬物乱用
  17. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害、中毒性またはその他の障害
  18. 臓器移植の歴史
  19. 妊娠中または授乳中の女性
  20. HIVの歴史
  21. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、またはHIV抗体（HIV-ab）陽性
  22. -スクリーニング前の30日以内に別の介入研究に登録した
  23. -治験責任医師の意見では、潜在的な被験者が研究に安全に参加することを妨げる状態
  24. スクリーニング前の 6 週間以内に、新しい運動プログラムを開始するか、異常に激しい運動に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Q4W GMA301 IV 注射 (300 mg)

薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (300 mg) 各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。

その他: Q4W プラセボ IV 注射 プラセボは GMA301 と区別がつかない
薬：Q4W GMA301 IV 注射 (300 mg)
各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。
他の：Q4W プラセボ IV 注射
プラセボは GMA301 と見分けがつきません。
実験的：Q4W GMA301 IV 注射 (600 mg)

薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (600 mg) 各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。

その他: Q4W プラセボ IV 注射 プラセボは GMA301 と区別がつかない
他の：Q4W プラセボ IV 注射
プラセボは GMA301 と見分けがつきません。
薬：Q4W GMA301 IV 注射 (600 mg)
各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。
実験的：Q4W GMA301 IV 注射 (1000 mg)

薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (1000 mg) 各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。

その他: Q4W プラセボ IV 注射 プラセボは GMA301 と区別がつかない
他の：Q4W プラセボ IV 注射
プラセボは GMA301 と見分けがつきません。
薬：Q4W GMA301 IV 注射 (1000 mg)
各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。
実験的：Q4W GMA301 IV 注射 (1800 mg)

薬物: Q4W GMA301 IV 注射 (1800 mg) 各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。

その他: Q4W プラセボ IV 注射 プラセボは GMA301 と区別がつかない
他の：Q4W プラセボ IV 注射
プラセボは GMA301 と見分けがつきません。
薬：Q4W GMA301 IV 注射 (1800 mg)
各コホートには 12 人の被験者が含まれ、そのうち 9 人には活性 GMA301 が投与され、そのうち 3 人にはプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プラセボに割り当てられた被験者と比較した、GMA301に割り当てられた被験者における治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：研究完了まで（最大22週間）
研究完了まで（最大22週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬物動態 (時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：研究完了まで（最大22週間）
研究完了まで（最大22週間）
右心カテーテル検査 (RHC) に基づく肺血管抵抗 (PVR) に関する 12 週目とベースラインでの GMA301 治療効果の比較
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
6MWT距離の比較
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した12週目のREVEAL 2.0リスクスコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
計算されたリスク スコアの範囲は、0 (最低リスク) から 23 (最高リスク) です。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gmax Biopharm LLC.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hua Yao、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Lan Wang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • 主任研究者：Wei Huang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Zaixin Yu、Xiangya Hospital of Central South University
  • 主任研究者：Fenling Fan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 主任研究者：Zhicheng Jing、Peking Union Medical College Hospital - Dongcheng District
  • 主任研究者：Aaron Waxman、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GETA_MAD_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理