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安定した冠状動脈疾患における血管炎症に対するマインドフルネスの効果

2026年3月16日 更新者：Michael T. Osborne、Massachusetts General Hospital

安定した冠状動脈疾患における血管炎症に対するマインドフルネスの効果：マルチシステム PET/MRI 研究

この研究の目的は、安定した冠動脈疾患を有する成人のアテローム性動脈硬化性プラークの炎症に対するストレス軽減介入の 8 週間の効果を評価することであり、心理社会的ストレスが増加した個人の 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) によって定量化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化された制御された画像研究は、自己認識された高レベルのストレスと安定した冠動脈疾患を持つ個人の動脈炎症に対するマインドボディプログラムを介したマインドフルネスベースのストレス軽減の影響を評価するために実施されます。 個人は、ベースライン FDG-PET および磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、その後、年齢および性別による層別化を伴うブロック (1:1) によって、ストレス軽減介入群または非介入群に無作為化されます。 ストレス軽減セッションは、ストレス生理学とリラクゼーション反応の生理学の理解を深めること、リラクゼーション反応を誘発する定期的な実践を開発すること、および認知行動とポジティブ心理学/回復力のスキルを学ぶことに焦点を当てています。

スクリーニング期間中、研究に対する患者の受容性は、病歴、併用薬、身体検査、および臨床検査結果に基づいて評価されます。 研究参加の受け入れ可能性は、ストレスレベルの上昇および/または知覚ストレススケール（PSS）スコア> = 14を有すると特定された被験者に対して確認されます。 患者がスクリーニングに合格すると、ベースライン イメージングが行われ、続いて無作為化とグループ割り当てが行われます。 無作為化から約 12 週間後に、すべての個人がフォローアップの画像と評価のために戻ってきます。

FDG PET / MRIスキャンは、ベースラインの研究中に実行され、関連するバイオマーカーおよびイメージングパラメーターの他の変化とともに、介入の脳への影響、全身性および動脈性炎症を評価するためにフォローアップされます。 知覚ストレススケールは、知覚された心理的ストレスを測定するために、両方のイメージング訪問中にイメージング前に配信されます。 両方のイメージング セッション中に、被験者は明白な顔にさらされ、脳のイメージング中に信号を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ストレスを感じていることを認めなければならない、および/またはPSSスコアが13を超えている（中程度のストレス）
  • ストレス軽減コースと画像セッションを完了し、昨年の予約の欠席が 3 回未満であること
  • -以前のアテローム性動脈硬化性心筋梗塞、経皮的介入またはバイパス手術を伴う既知の臨床的心血管疾患 入国前の6か月以上
  • 症候性心不全または不整脈または計画的な血行再建術のない安定した症状
  • -臨床上の理由から高強度スタチンを含まない、90日間の最大耐容性および安定した医療レジメン
  • 神経疾患または全身性炎症性疾患なし/現在の抗炎症療法
  • -過去6か月間、アクティブな精神疾患/薬物または薬物乱用（喫煙または中等度以上のアルコールを含む）はありません
  • 心臓リハビリテーションへの現在の参加なし、またはストレス軽減への以前の参加
  • 画像検査の場合：妊娠していない、体重が 300 ポンドを超える、金属製のインプラントを使用している、制御されていない高血糖、または同意を得ることができない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
最適に許容される薬物療法
実験的：ストレス軽減
最適に許容される薬物療法と8週間のストレス軽減コース
行動：ストレス軽減

ストレス軽減プログラムは、各セッションに 3 つのコア コンポーネントを組み込んだマルチモーダルな心身の回復プログラムです。

1) 心身のテクニックによるリラクゼーション反応の誘発; 2) 個人のストレッサーとストレスの経験を特定する方法を学ぶためのストレス認識についてのディスカッション。 3) ポジティブなウェルビーイングを促進するための対処戦略と適応的な視点の取り方。

他の名前：
  • SMART-3RP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETイメージングによる動脈炎症の変化
時間枠：12週間
大動脈および頸動脈の壁におけるトレーサー活性と FDG PET イメージングにおけるバックグラウンドの静脈血の活性との比率として測定される動脈炎症の変化 (単位なしの比率) - 最初のイメージングから反復イメージングまで
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETによる脳活動の変化
時間枠：12週間
FDG PETに基づく、背景の脳皮質組織の活動に対する扁桃体（ストレス関連脳中枢）のトレーサー活動の脳活動比の変化（単位なしの比） - 最初のイメージングから反復イメージングまで
12週間
PETによる骨髄活性の変化
時間枠：12週間
FDG PETに基づく平均標準化取り込み値（g/mL）として椎体で測定された骨髄活動の変化 - 初期イメージングから反復イメージングまで
12週間
炎症バイオマーカーの変化
時間枠：12週間
高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) の変化 - 初期イメージングから反復イメージングまで
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael T Osborne, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020A002750

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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