安定した冠状動脈疾患における血管炎症に対するマインドフルネスの効果
安定した冠状動脈疾患における血管炎症に対するマインドフルネスの効果:マルチシステム PET/MRI 研究
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された制御された画像研究は、自己認識された高レベルのストレスと安定した冠動脈疾患を持つ個人の動脈炎症に対するマインドボディプログラムを介したマインドフルネスベースのストレス軽減の影響を評価するために実施されます。 個人は、ベースライン FDG-PET および磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、その後、年齢および性別による層別化を伴うブロック (1:1) によって、ストレス軽減介入群または非介入群に無作為化されます。 ストレス軽減セッションは、ストレス生理学とリラクゼーション反応の生理学の理解を深めること、リラクゼーション反応を誘発する定期的な実践を開発すること、および認知行動とポジティブ心理学/回復力のスキルを学ぶことに焦点を当てています。
スクリーニング期間中、研究に対する患者の受容性は、病歴、併用薬、身体検査、および臨床検査結果に基づいて評価されます。 研究参加の受け入れ可能性は、ストレスレベルの上昇および/または知覚ストレススケール(PSS)スコア> = 14を有すると特定された被験者に対して確認されます。 患者がスクリーニングに合格すると、ベースライン イメージングが行われ、続いて無作為化とグループ割り当てが行われます。 無作為化から約 12 週間後に、すべての個人がフォローアップの画像と評価のために戻ってきます。
FDG PET / MRIスキャンは、ベースラインの研究中に実行され、関連するバイオマーカーおよびイメージングパラメーターの他の変化とともに、介入の脳への影響、全身性および動脈性炎症を評価するためにフォローアップされます。 知覚ストレススケールは、知覚された心理的ストレスを測定するために、両方のイメージング訪問中にイメージング前に配信されます。 両方のイメージング セッション中に、被験者は明白な顔にさらされ、脳のイメージング中に信号を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael T Osborne, MD
- 電話番号:6176432114
- メール:mosborne@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Michael Osborne, MD
- メール:mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ストレスを感じていることを認めなければならない、および/またはPSSスコアが13を超えている(中程度のストレス)
- ストレス軽減コースと画像セッションを完了し、昨年の予約の欠席が 3 回未満であること
- -以前のアテローム性動脈硬化性心筋梗塞、経皮的介入またはバイパス手術を伴う既知の臨床的心血管疾患 入国前の6か月以上
- 症候性心不全または不整脈または計画的な血行再建術のない安定した症状
- -臨床上の理由から高強度スタチンを含まない、90日間の最大耐容性および安定した医療レジメン
- 神経疾患または全身性炎症性疾患なし/現在の抗炎症療法
- -過去6か月間、アクティブな精神疾患/薬物または薬物乱用(喫煙または中等度以上のアルコールを含む)はありません
- 心臓リハビリテーションへの現在の参加なし、またはストレス軽減への以前の参加
- 画像検査の場合:妊娠していない、体重が 300 ポンドを超える、金属製のインプラントを使用している、制御されていない高血糖、または同意を得ることができない、または従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
最適に許容される薬物療法
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実験的:ストレス軽減
最適に許容される薬物療法と8週間のストレス軽減コース
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ストレス軽減プログラムは、各セッションに 3 つのコア コンポーネントを組み込んだマルチモーダルな心身の回復プログラムです。 1) 心身のテクニックによるリラクゼーション反応の誘発; 2) 個人のストレッサーとストレスの経験を特定する方法を学ぶためのストレス認識についてのディスカッション。 3) ポジティブなウェルビーイングを促進するための対処戦略と適応的な視点の取り方。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETイメージングによる動脈炎症の変化
時間枠:12週間
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大動脈および頸動脈の壁におけるトレーサー活性と FDG PET イメージングにおけるバックグラウンドの静脈血の活性との比率として測定される動脈炎症の変化 (単位なしの比率) - 最初のイメージングから反復イメージングまで
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETによる脳活動の変化
時間枠:12週間
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FDG PETに基づく、背景の脳皮質組織の活動に対する扁桃体(ストレス関連脳中枢)のトレーサー活動の脳活動比の変化(単位なしの比) - 最初のイメージングから反復イメージングまで
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12週間
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PETによる骨髄活性の変化
時間枠:12週間
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FDG PETに基づく平均標準化取り込み値(g/mL)として椎体で測定された骨髄活動の変化 - 初期イメージングから反復イメージングまで
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12週間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
|
高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) の変化 - 初期イメージングから反復イメージングまで
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael T Osborne, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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