Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness på vaskulær inflammation ved stabil koronarsygdom

16. marts 2026 opdateret af: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Effekten af ​​mindfulness på vaskulær inflammation ved stabil koronarsygdom: Et multisystem PET/MRI-studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​8 ugers stressreduktionsintervention på aterosklerotisk plakbetændelse hos voksne med stabil koronararteriesygdom, kvantificeret ved positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxyglucose (FDG) hos personer med øget psykosocial stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede billeddiagnostiske undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningen af ​​mindfulness-baseret stressreduktion via et mind body-program på arteriel inflammation hos personer med selvidentificerede høje niveauer af stress og stabil koronararteriesygdom. Individer vil gennemgå baseline FDG-PET og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og vil derefter blive randomiseret til stressreduktionsinterventionsgruppen eller ingen interventionsgrupper efter blokke (1:1) med stratificering efter alder og køn. Stressreduktionssessionerne fokuserer på at udvikle en forståelse af stressfysiologi og afspændingsresponsens fysiologi, på at udvikle en regelmæssig praksis med at fremkalde afspændingsresponsen og på at lære kognitive adfærdsmæssige og positive psykologi/resiliensfærdigheder.

I løbet af screeningsperioden vil patientens accept af undersøgelsen blive vurderet baseret på sygehistorie, samtidig medicinering, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater. Acceptabiliteten for undersøgelsesdeltagelse vil blive bekræftet for forsøgspersoner, der identificerer sig med øgede niveauer af stress og/eller en Perceived Stress Scale (PSS)-score >=14. Når patienten har bestået screening, vil de gennemgå baseline billeddannelse efterfulgt af randomisering og gruppetildeling. Cirka 12 uger efter randomisering vil alle personer vende tilbage til opfølgende billeddannelse og evaluering.

FDG PET/MRI-scanninger vil blive udført under undersøgelsen for baseline og opfølgning for at vurdere interventionens indvirkning på hjernen samt systemisk og arteriel inflammation sammen med andre ændringer i relaterede biomarkør- og billeddannelsesparametre. Perceived Stress Scale vil blive leveret forud for billeddannelse under begge billeddiagnostiske besøg for at måle opfattet psykologisk stress. Under begge billedbehandlingssessioner vil forsøgspersoner blive udsat for åbenlyse ansigter for at måle signaler under hjernebilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal indrømme at føle sig stresset og/eller have PSS-score > 13 (moderat stress)
  • Skal være villig til at gennemføre stressreduktionskursus og billeddiagnostiske sessioner med < 3 ubesvarede aftaler sidste år
  • Kendt klinisk kardiovaskulær sygdom med tidligere aterosklerotisk myokardieinfarkt, perkutan intervention eller bypass-operation > 6 måneder før indrejse
  • Stabile symptomer uden symptomatisk hjertesvigt eller arytmi eller planlagt revaskularisering
  • Maksimalt tolereret og stabil medicinsk behandling i 90 dage, der ikke inkluderer et højintensitetsstatin af kliniske årsager
  • Ingen neurologisk sygdom eller systemisk inflammatorisk sygdom/aktuel antiinflammatorisk behandling
  • Ingen aktiv psykiatrisk sygdom/medicin eller stofmisbrug (inklusive tobaksrygning eller mere end moderat alkohol) i de sidste 6 måneder
  • Ingen aktuel deltagelse i hjerterehab eller forudgående deltagelse i stressreduktion
  • Til billeddannelse: ingen graviditet, vægt > 300 lbs., metalimplantater, ukontrolleret hyperglykæmi eller manglende evne til at give samtykke eller overholde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Optimalt tolereret medicinsk terapi
Eksperimentel: Stressreduktion
Optimalt tolereret medicinsk behandling og stressreduktionskursus i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Stressreduktion

Stressreduktionsprogrammet er et multimodalt sind-krop modstandsdygtighedsprogram, der inkorporerer 3 kernekomponenter i hver session:

1) Fremkaldelse af afslapningsresponsen gennem sind-krop teknikker; 2) diskussion om stressbevidsthed for at lære at identificere personlige stressfaktorer og oplevelser af stress; og 3) mestringsstrategier og adaptiv perspektivtagning for at fremme positivt velvære.

Andre navne:
  • SMART-3RP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel inflammation ved PET-billeddannelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i arteriel inflammation målt som forholdet mellem sporaktivitet i væggene i aorta og carotis arterierne og aktiviteten af ​​baggrundsvenøst ​​blod på FDG PET-billeddannelse (forhold uden enheder) - fra initial billeddannelse til gentagen billeddannelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hjerneaktivitetsforhold mellem sporaktivitet i amygdala (et stressassocieret hjernecenter) til aktiviteten af ​​baggrundshjernebarkvæv på FDG PET-billeddannelse (forhold uden enheder) baseret på FDG PET - fra indledende billeddannelse til gentagen billeddannelse
12 uger
Ændring i knoglemarvsaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uger
Ændring i knoglemarvsaktivitet målt i hvirvellegemerne som en gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (g/mL) baseret på FDG PET - fra initial billeddannelse til gentagen billeddannelse
12 uger
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) - fra indledende billeddannelse til gentagen billeddannelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020A002750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger