このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡手術におけるさまざまな温度での CO2 気腹の影響

2020年8月17日 更新者：asuman özdemir、Ege University

婦人科腹腔鏡手術における血行動態および呼吸パラメータおよび術後疼痛に対する、異なる温度および湿度でのCO2気腹の影響：前向きランダム化対照研究

目的: 腹腔鏡手術では、術後の痛みや低体温症を防ぐために CO2 を加熱および加湿することが推奨されていますが、血行動態および呼吸パラメータに対するその影響に関する情報は限られています。 研究者らは、標準および加熱加湿した CO2 が血行動態および呼吸パラメータに及ぼす影響を調査することを目的としていました。

研究デザイン: 良性病状で腹腔鏡下子宮摘出術を受けた患者 100 人を 2 つのグループに分けた: グループ CD (冷乾燥) 患者には標準的な CO2 を投与し、一方グループ HH (加温加湿) 患者には 37°C で 95% 加湿吸入を投与した。 C. 血行動態および呼吸パラメータ、体温、疼痛スコア、血球数パラメータを記録しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプルは、良性病状のために腹腔鏡下子宮摘出術を受けた、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I ～ II の 40 ～ 65 歳の患者 100 名で構成されました。 患者は、コンピューターによって作成されたランダム化スキームに従って 2 つのグループに分けられました。グループ CD (冷乾燥) 患者には、室温 (21°C) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与され、一方、グループ HH (加温加湿) 患者には、乾燥 CO2 が投与されました。 37℃で95%加湿CO2吸入を行った。 この研究はランダム化二重盲検研究として計画され、患者には自分のグループについて知らされなかった。手術中および術後期間中、患者は2人の異なる麻酔科医によって追跡調査された。 すべての患者は、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛（PCA）装置の使用およびビジュアルアナログスケール（VAS）に関する情報と訓練を受けました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir、Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni、七面鳥、35040
        • Asuman Sargin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II の、良性病状に対して腹腔鏡下子宮摘出術を受けた 40 ～ 65 歳の患者。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患、喘息、進行性肝疾患、腎疾患、感染症、出血性疾患、薬物アレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループHH（加温加湿）の患者様
グループ HH (加温加湿) 患者には、37℃で 95% 加湿 CO2 吸入が施されました。 すべての患者は、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛（PCA）装置の使用およびビジュアルアナログスケール（VAS）に関する情報と訓練を受けました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。
手順：グループHH（加温加湿）
CD グループの患者には室温 (21℃) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与されましたが、HH グループの患者には 37 ℃で 95% 加湿 CO2 吸入が行われました。 この研究はランダム化二重盲検研究として計画され、患者には自分のグループについて知らされなかった。 手術中および術後は、2 人の異なる麻酔科医が患者を追跡調査しました。 すべての患者には、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛装置の使用および視覚的アナログスケールに関する情報と訓練が与えられました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。 両グループは標準的な全身麻酔プロトコルを受けました。 腹腔鏡手術は全例同様にAAにより施行した。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ CD (低温乾燥) 患者
グループ CD (低温乾燥) 患者には、室温 (21℃) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与されました。 すべての患者は、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛（PCA）装置の使用およびビジュアルアナログスケール（VAS）に関する情報と訓練を受けました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。
手順：グループHH（加温加湿）
CD グループの患者には室温 (21℃) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与されましたが、HH グループの患者には 37 ℃で 95% 加湿 CO2 吸入が行われました。 この研究はランダム化二重盲検研究として計画され、患者には自分のグループについて知らされなかった。 手術中および術後は、2 人の異なる麻酔科医が患者を追跡調査しました。 すべての患者には、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛装置の使用および視覚的アナログスケールに関する情報と訓練が与えられました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。 両グループは標準的な全身麻酔プロトコルを受けました。 腹腔鏡手術は全例同様にAAにより施行した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータ: 拡張期血圧と平均血圧
時間枠：運営期間中
拡張期血圧と平均血圧
運営期間中
体温
時間枠：運営期間中
体温
運営期間中
呼吸パラメータ: 1回換気量
時間枠：運営期間中
一回換気量
運営期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：24時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。(VAS:0 痛みなし、VAS:10 非常に激しい痛み) )
24時間
モルヒネの摂取
時間枠：24時間
痛み
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ilkben gunusen, 1、Ege university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EGE19-3.1/40

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理