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복강경 수술에서 온도에 따른 CO2 기복막의 효과

2020년 8월 17일 업데이트: asuman özdemir, Ege University

부인과 복강경 수술에서 혈역학 및 호흡 매개 변수와 수술 후 통증에 대한 온도와 습도에 따른 CO2 기복막의 영향: 전향적 무작위 통제 연구

목표: 수술 후 통증과 저체온증을 예방하기 위해 복강경 수술에서 CO2를 가열하고 가습하는 것이 권장되지만 혈역학 및 호흡 매개변수에 미치는 영향에 대한 정보는 제한적입니다. 연구자들은 표준 및 가열-가습 CO2가 혈류역학 및 호흡 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 설계: 양성 병리를 위해 복강경 자궁절제술을 받은 100명의 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 CD(냉건조) 환자에게 표준 CO2를 투여한 반면 그룹 HH(가열-가습) 환자에게 37°에서 95% 가습 흡입을 투여했습니다. 씨. 혈역학 및 호흡 매개변수, 체온, 통증 점수 및 혈구 수 매개변수를 기록했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

샘플은 양성 병리학을 위해 복강경 자궁 절제술을 받은 40-65세의 100명의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II 환자로 구성되었습니다. 환자들은 컴퓨터에 의해 생성된 무작위화 계획에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 CD(냉-건조) 환자는 실온(21°C)에서 흡입기를 통해 건조한 CO2를 투여받았고, 그룹 HH(가열-가습) 환자는 37°C에서 95% 가습 CO2 주입을 시행했습니다. 이 연구는 환자에게 자신의 그룹에 대해 알리지 않은 무작위 및 이중 맹검 연구로 계획되었습니다. 수술 중 및 수술 후 기간에 환자는 두 명의 다른 마취의가 추적했습니다. 모든 환자는 수술 전날 마취 방법, PCA(Patient Controlled Analgesia) 장치 및 VAS(Visual Analog Scale) 사용에 대한 정보와 교육을 받았습니다. 환자의 인구학적 데이터(연령, 체중, 키 등)와 기본 수축기, 확장기 및 평균 혈압과 심박수를 수술 전에 측정하고 증례 보고서 양식에 기록했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir, Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni, 칠면조, 35040
        • Asuman Sargin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 병리학을 위해 복강경 자궁 절제술을 받은 40-65세의 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I-II 환자.

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 진행성 간 및 신장 질환, 감염, 출혈 장애 및 약물 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 HH(가열-가습) 환자
그룹 HH(가열-가습) 환자에게 37°C에서 95% 가습 CO2 주입을 실시했습니다. 모든 환자는 수술 전날 마취 방법, PCA(Patient Controlled Analgesia) 장치 및 VAS(Visual Analog Scale) 사용에 대한 정보와 교육을 받았습니다. 환자의 인구학적 데이터(연령, 체중, 키 등)와 기본 수축기, 확장기 및 평균 혈압과 심박수를 수술 전에 측정하고 증례 보고서 양식에 기록했습니다.
절차: 그룹 HH(가열-가습)
그룹 CD 환자에게는 실온(21°C)에서 흡입기를 통해 건식 CO2를 투여한 반면, 그룹 HH 환자에게는 37°C에서 95% 가습 CO2 주입을 투여했습니다. 이 연구는 무작위 및 이중 맹검 연구로 계획되었으며, 여기서 환자는 자신의 그룹에 대해 알지 못했습니다. 수술 중과 수술 후 기간에 환자는 두 명의 다른 마취의가 추적했습니다. 모든 환자는 수술 전날 마취 방법, 환자 조절 진통 장치 및 시각적 아날로그 척도 사용에 대한 정보와 교육을 받았습니다. 환자의 인구학적 데이터(연령, 체중, 키 등)와 기본 수축기, 확장기 및 평균 혈압과 심박수를 수술 전에 측정하고 증례 보고서 양식에 기록했습니다. 두 그룹 모두 표준 전신 마취 프로토콜을 받았습니다. 복강경 수술은 AA에 의해 모든 경우에 동일한 방식으로 수행되었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 그룹 CD(냉건조) 환자
그룹 CD(저온-건조) 환자는 실온(21°C)에서 흡입기를 통해 건조 CO2를 투여받았습니다. 모든 환자는 수술 전날 마취 방법, PCA(Patient Controlled Analgesia) 장치 및 VAS(Visual Analog Scale) 사용에 대한 정보와 교육을 받았습니다. 환자의 인구학적 데이터(연령, 체중, 키 등)와 기본 수축기, 확장기 및 평균 혈압과 심박수를 수술 전에 측정하고 증례 보고서 양식에 기록했습니다.
절차: 그룹 HH(가열-가습)
그룹 CD 환자에게는 실온(21°C)에서 흡입기를 통해 건식 CO2를 투여한 반면, 그룹 HH 환자에게는 37°C에서 95% 가습 CO2 주입을 투여했습니다. 이 연구는 무작위 및 이중 맹검 연구로 계획되었으며, 여기서 환자는 자신의 그룹에 대해 알지 못했습니다. 수술 중과 수술 후 기간에 환자는 두 명의 다른 마취의가 추적했습니다. 모든 환자는 수술 전날 마취 방법, 환자 조절 진통 장치 및 시각적 아날로그 척도 사용에 대한 정보와 교육을 받았습니다. 환자의 인구학적 데이터(연령, 체중, 키 등)와 기본 수축기, 확장기 및 평균 혈압과 심박수를 수술 전에 측정하고 증례 보고서 양식에 기록했습니다. 두 그룹 모두 표준 전신 마취 프로토콜을 받았습니다. 복강경 수술은 AA에 의해 모든 경우에 동일한 방식으로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수: 확장기 및 평균 혈압
기간: 운영기간 중
확장기 및 평균 혈압
운영기간 중
체온
기간: 운영기간 중
체온
운영기간 중
호흡 매개변수: 일회 호흡량
기간: 운영기간 중
호흡량
운영기간 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일
기간: 24 시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '최대한 통증이 있을 수 있음'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.(VAS:0 통증 없음, VAS:10 매우 심한 통증 )
24 시간
모르핀 소비
기간: 24 시간
통증
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ege University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ilkben gunusen, 1, Ege university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EGE19-3.1/40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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