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腹腔鏡手術におけるさまざまな温度での CO2 気腹の影響

2020年8月17日 更新者：asuman özdemir、Ege University

婦人科腹腔鏡手術における血行動態および呼吸パラメータおよび術後疼痛に対する、異なる温度および湿度でのCO2気腹の影響：前向きランダム化対照研究

目的: 腹腔鏡手術では、術後の痛みや低体温症を防ぐために CO2 を加熱および加湿することが推奨されていますが、血行動態および呼吸パラメータに対するその影響に関する情報は限られています。 研究者らは、標準および加熱加湿した CO2 が血行動態および呼吸パラメータに及ぼす影響を調査することを目的としていました。

研究デザイン: 良性病状で腹腔鏡下子宮摘出術を受けた患者 100 人を 2 つのグループに分けた: グループ CD (冷乾燥) 患者には標準的な CO2 を投与し、一方グループ HH (加温加湿) 患者には 37°C で 95% 加湿吸入を投与した。 C. 血行動態および呼吸パラメータ、体温、疼痛スコア、血球数パラメータを記録しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルは、良性病状のために腹腔鏡下子宮摘出術を受けた、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態 I ～ II の 40 ～ 65 歳の患者 100 名で構成されました。 患者は、コンピューターによって作成されたランダム化スキームに従って 2 つのグループに分けられました。グループ CD (冷乾燥) 患者には、室温 (21°C) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与され、一方、グループ HH (加温加湿) 患者には、乾燥 CO2 が投与されました。 37℃で95%加湿CO2吸入を行った。 この研究はランダム化二重盲検研究として計画され、患者には自分のグループについて知らされなかった。手術中および術後期間中、患者は2人の異なる麻酔科医によって追跡調査された。 すべての患者は、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛（PCA）装置の使用およびビジュアルアナログスケール（VAS）に関する情報と訓練を受けました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni
      • İzmir、Anesthesiology And Reanimation, Ege Uni、七面鳥、35040
        • Asuman Sargin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II の、良性病状に対して腹腔鏡下子宮摘出術を受けた 40 ～ 65 歳の患者。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患、喘息、進行性肝疾患、腎疾患、感染症、出血性疾患、薬物アレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループHH（加温加湿）の患者様
グループ HH (加温加湿) 患者には、37℃で 95% 加湿 CO2 吸入が施されました。 すべての患者は、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛（PCA）装置の使用およびビジュアルアナログスケール（VAS）に関する情報と訓練を受けました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。
手順：グループHH（加温加湿）
CD グループの患者には室温 (21℃) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与されましたが、HH グループの患者には 37 ℃で 95% 加湿 CO2 吸入が行われました。 この研究はランダム化二重盲検研究として計画され、患者には自分のグループについて知らされなかった。 手術中および術後は、2 人の異なる麻酔科医が患者を追跡調査しました。 すべての患者には、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛装置の使用および視覚的アナログスケールに関する情報と訓練が与えられました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。 両グループは標準的な全身麻酔プロトコルを受けました。 腹腔鏡手術は全例同様にAAにより施行した。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ CD (低温乾燥) 患者
グループ CD (低温乾燥) 患者には、室温 (21℃) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与されました。 すべての患者は、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛（PCA）装置の使用およびビジュアルアナログスケール（VAS）に関する情報と訓練を受けました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。
手順：グループHH（加温加湿）
CD グループの患者には室温 (21℃) で吸入器を介して乾燥 CO2 が投与されましたが、HH グループの患者には 37 ℃で 95% 加湿 CO2 吸入が行われました。 この研究はランダム化二重盲検研究として計画され、患者には自分のグループについて知らされなかった。 手術中および術後は、2 人の異なる麻酔科医が患者を追跡調査しました。 すべての患者には、手術の前日に、麻酔方法、患者制御鎮痛装置の使用および視覚的アナログスケールに関する情報と訓練が与えられました。 患者の人口統計データ（年齢、体重、身長など）、基礎収縮期、拡張期、平均血圧と心拍数は手術前に測定され、症例報告書に記録されました。 両グループは標準的な全身麻酔プロトコルを受けました。 腹腔鏡手術は全例同様にAAにより施行した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータ: 拡張期血圧と平均血圧
時間枠：運営期間中
拡張期血圧と平均血圧
運営期間中
体温
時間枠：運営期間中
体温
運営期間中
呼吸パラメータ: 1回換気量
時間枠：運営期間中
一回換気量
運営期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：24時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されます。(VAS:0 痛みなし、VAS:10 非常に激しい痛み) )
24時間
モルヒネの摂取
時間枠：24時間
痛み
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

捜査官

  • スタディディレクター：Ilkben gunusen, 1、Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月22日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGE19-3.1/40

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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