McGill RAAS-COVID-19 試験 (RAAS-COVID)
2023年8月3日 更新者：Abhinav Sharma、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
コロナウイルス病（COVID-19）感染が確認された入院患者におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系遮断の管理：McGill RAAS-COVID-19無作為対照試験
コロナウイルス病 (COVID-19) 関連の肺炎は、基礎となる心血管 (CV) 状態を持つ患者に大きな影響を与えます。
動物研究は、心血管疾患の治療に一般的に使用される薬物が、COVID-19 の細胞感染能力を高める可能性があることを示唆しています。
RAAS-COVID-19 試験は、COVID-19 で入院した患者でこれらの CV 薬を一時的に保持することと、COVID-19 で入院した患者でこれらの CV 薬を継続することが短期的な転帰に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
約 40 人の成人を対象とした非盲検、実用的、無作為化試験。
次の参加者グループが考慮されます。i) COVID-19 の診断から 48 時間以内。 ii) 別の施設から COVID-19 の診断を受け、48 時間以内に研究募集サイト (ロイヤル ビクトリア病院、モントリオール総合病院、およびユダヤ総合病院 [すべてカナダのケベック州モントリオールにあります]) に移送された患者。
参加者は、入院期間中の RAAS 阻害の事前の一時的中止に 1:1 で無作為化されます (そして、入院 7 日目以降または退院時に再開を検討します) 対 RAAS 阻害の戦略の継続。
保持された RAAS 阻害の再開は、治療チームの臨床的判断に基づきます。
RAAS-COVID-19 RCT は、COVID-19 感染が確定して入院し、慢性的な RAAS 阻害療法を受けている患者における RAAS 阻害の継続と比較して、RAAS 阻害の一時的な中止という先行戦略が短期的な臨床転帰とバイオマーカーに影響を与えるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Muhc-Rimuhc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- Covid-19感染による入院
- -RAASブロッカー（ACE阻害剤またはARB）で慢性的に治療されている 治療期間が1か月以上の入院前の最後の処方
- COVID-19 の診断は、生体サンプルに SARS-CoV-2 が存在することで確認されます
- -参加者はCOVID-19の診断から48時間以内であるか、別の施設からCOVID-19の診断を受けており、研究募集サイトへの転送から48時間以内です
除外基準:
- 血管作用薬を必要とするショック。
- 侵襲的な機械換気が必要。
- 悪性高血圧の病歴
- 5つ以上の降圧薬の使用。
- 駆出率が低下した心不全の病歴
- 過去3ヶ月間の急性心不全による入院歴
- -過去3か月間の出血性脳卒中の入院歴。
- eGFR <45 ml/min/1.73m2 の CKD の病歴
- COPD GOLD III/IVの歴史
- 末期認知症の病歴
- -活動性肝硬変の病歴
- RAAS ブロッカー療法は以前に 48 時間以上停止しました。
- 24時間以内に退院予定。
- 化学療法を受けている現在進行中のがんの病歴
- インフォームドコンセントが得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
RAAS阻害剤を一時的に保持する。
介入群に無作為に割り付けられる参加者のうち、ガイドラインに基づいた降圧薬代替薬の候補が治療医師チームに提供されます。
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RAAS阻害剤を一時的に保持しています。
介入群に無作為に割り付けられる参加者の中で、降圧薬の代替薬に代わる可能性のあるガイドラインに基づく代替薬が、治療を行う医師チームに提供されます。
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他の：標準治療の継続
介入なし、RAAS 阻害剤の継続 [標準治療の継続]。
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介入なし、継続 RAAS 阻害剤 [標準治療の継続]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルランクスコア
時間枠：ベースライン - 7 日目
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主要なエンドポイントは、すべての参加者に適用されるグローバル ランク スコアです。 グローバル ランクの合計は、次のエンドポイント (および対応するスコア) に基づいています。死亡 (7)。侵襲的換気のために ICU に転送 (6)。他の適応症のために ICU に移送される (5)。致命的ではないMACE（以下のいずれか - MI、脳卒中、急性心不全、新たに発症した心房細動）（4）;滞在期間 > 4 日 (3);急性腎障害の発症 (eGFR の 40% 以上の低下または血清 Cr の倍増) (2);高血圧/高血圧クリーゼに対する緊急静脈内治療 (2);ベースラインの高感度トロポニンが 30% 増加 (1)。ベースライン BNP が 30% 増加 (1)。ベースライン CRP の 48 時間までの増加 >30%(1);リンパ球数の低下は 30% を超えています (1)。 主要評価項目は、ベースラインから 7 日目 (または 7 日目より前に発生した場合は退院日) まで評価されます。 参加者は、経験したイベントに応じて加重スコアを受け取ります。 その後、グローバル ランクサム スコアが平均化され、治療群間で比較されます。 |
ベースライン - 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abhinav Sharma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Ferrario CM, Jessup J, Chappell MC, Averill DB, Brosnihan KB, Tallant EA, Diz DI, Gallagher PE. Effect of angiotensin-converting enzyme inhibition and angiotensin II receptor blockers on cardiac angiotensin-converting enzyme 2. Circulation. 2005 May 24;111(20):2605-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.510461. Epub 2005 May 16.
- Soler MJ, Ye M, Wysocki J, William J, Lloveras J, Batlle D. Localization of ACE2 in the renal vasculature: amplification by angiotensin II type 1 receptor blockade using telmisartan. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Feb;296(2):F398-405. doi: 10.1152/ajprenal.90488.2008. Epub 2008 Nov 12.
- Clerkin KJ, Fried JA, Raikhelkar J, Sayer G, Griffin JM, Masoumi A, Jain SS, Burkhoff D, Kumaraiah D, Rabbani L, Schwartz A, Uriel N. COVID-19 and Cardiovascular Disease. Circulation. 2020 May 19;141(20):1648-1655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046941. Epub 2020 Mar 21.
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Felker GM, Maisel AS. A global rank end point for clinical trials in acute heart failure. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):643-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.926030. No abstract available.
- Bavishi C, Maddox TM, Messerli FH. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection and Renin Angiotensin System Blockers. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):745-747. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1282. No abstract available.
- Vaduganathan M, Vardeny O, Michel T, McMurray JJV, Pfeffer MA, Solomon SD. Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors in Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1653-1659. doi: 10.1056/NEJMsr2005760. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
- Vuille-dit-Bille RN, Camargo SM, Emmenegger L, Sasse T, Kummer E, Jando J, Hamie QM, Meier CF, Hunziker S, Forras-Kaufmann Z, Kuyumcu S, Fox M, Schwizer W, Fried M, Lindenmeyer M, Gotze O, Verrey F. Human intestine luminal ACE2 and amino acid transporter expression increased by ACE-inhibitors. Amino Acids. 2015 Apr;47(4):693-705. doi: 10.1007/s00726-014-1889-6. Epub 2014 Dec 23.
- Ye M, Wysocki J, William J, Soler MJ, Cokic I, Batlle D. Glomerular localization and expression of Angiotensin-converting enzyme 2 and Angiotensin-converting enzyme: implications for albuminuria in diabetes. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3067-75. doi: 10.1681/ASN.2006050423. Epub 2006 Oct 4.
- Marquis-Gravel G, Roe MT, Turakhia MP, Boden W, Temple R, Sharma A, Hirshberg B, Slater P, Craft N, Stockbridge N, McDowell B, Waldstreicher J, Bourla A, Bansilal S, Wong JL, Meunier C, Kassahun H, Coran P, Bataille L, Patrick-Lake B, Hirsch B, Reites J, Mehta R, Muse ED, Chandross KJ, Silverstein JC, Silcox C, Overhage JM, Califf RM, Peterson ED. Technology-Enabled Clinical Trials: Transforming Medical Evidence Generation. Circulation. 2019 Oct 22;140(17):1426-1436. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040798. Epub 2019 Oct 21.
- Brown PM, Ezekowitz JA. Composite End Points in Clinical Trials of Heart Failure Therapy: How Do We Measure the Effect Size? Circ Heart Fail. 2017 Jan;10(1):e003222. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003222.
- Kuhn JH, Li W, Choe H, Farzan M. Angiotensin-converting enzyme 2: a functional receptor for SARS coronavirus. Cell Mol Life Sci. 2004 Nov;61(21):2738-43. doi: 10.1007/s00018-004-4242-5.
- Agata J, Ura N, Yoshida H, Shinshi Y, Sasaki H, Hyakkoku M, Taniguchi S, Shimamoto K. Olmesartan is an angiotensin II receptor blocker with an inhibitory effect on angiotensin-converting enzyme. Hypertens Res. 2006 Nov;29(11):865-74. doi: 10.1291/hypres.29.865.
- Kuster GM, Pfister O, Burkard T, Zhou Q, Twerenbold R, Haaf P, Widmer AF, Osswald S. SARS-CoV2: should inhibitors of the renin-angiotensin system be withdrawn in patients with COVID-19? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1801-1803. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa235. No abstract available.
- Sharma A, Bhatt DL, Calvo G, Brown NJ, Zannad F, Mentz RJ. Heart failure event definitions in drug trials in patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Apr;4(4):294-6. doi: 10.1016/S2213-8587(16)00049-8. No abstract available.
- Zhang P, Zhu L, Cai J, Lei F, Qin JJ, Xie J, Liu YM, Zhao YC, Huang X, Lin L, Xia M, Chen MM, Cheng X, Zhang X, Guo D, Peng Y, Ji YX, Chen J, She ZG, Wang Y, Xu Q, Tan R, Wang H, Lin J, Luo P, Fu S, Cai H, Ye P, Xiao B, Mao W, Liu L, Yan Y, Liu M, Chen M, Zhang XJ, Wang X, Touyz RM, Xia J, Zhang BH, Huang X, Yuan Y, Loomba R, Liu PP, Li H. Association of Inpatient Use of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Receptor Blockers With Mortality Among Patients With Hypertension Hospitalized With COVID-19. Circ Res. 2020 Jun 5;126(12):1671-1681. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317134. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Circ Res. 2020 Aug 28;127(6):e147. Rohit, Loomba [corrected to Loomba, Rohit].
- Guo J, Huang Z, Lin L, Lv J. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and Cardiovascular Disease: A Viewpoint on the Potential Influence of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers on Onset and Severity of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e016219. doi: 10.1161/JAHA.120.016219. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Sun H, Davison BA, Cotter G, Pencina MJ, Koch GG. Evaluating treatment efficacy by multiple end points in phase II acute heart failure clinical trials: analyzing data using a global method. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):742-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969154. Epub 2012 Oct 11.
- Sharma A, Hijazi Z, Andersson U, Al-Khatib SM, Lopes RD, Alexander JH, Held C, Hylek EM, Leonardi S, Hanna M, Ezekowitz JA, Siegbahn A, Granger CB, Wallentin L. Use of Biomarkers to Predict Specific Causes of Death in Patients With Atrial Fibrillation. Circulation. 2018 Oct 16;138(16):1666-1676. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034125.
- Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC, Grover S, Rabkin SW, Moe GW, Howlett JG, Lindsay P, Hill MD, Sharma M, Field T, Wein TH, Shoamanesh A, Dresser GK, Hamet P, Herman RJ, Burgess E, Gryn SE, Gregoire JC, Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V, Hegele RA, Selby P, Pipe A, McFarlane PA, Oh P, Gupta M, Bacon SL, Kaczorowski J, Trudeau L, Campbell NRC, Hiremath S, Roerecke M, Arcand J, Ruzicka M, Prasad GVR, Vallee M, Edwards C, Sivapalan P, Penner SB, Fournier A, Benoit G, Feber J, Dionne J, Magee LA, Logan AG, Cote AM, Rey E, Firoz T, Kuyper LM, Gabor JY, Townsend RR, Rabi DM, Daskalopoulou SS; Hypertension Canada. Hypertension Canada's 2018 Guidelines for Diagnosis, Risk Assessment, Prevention, and Treatment of Hypertension in Adults and Children. Can J Cardiol. 2018 May;34(5):506-525. doi: 10.1016/j.cjca.2018.02.022. Epub 2018 Mar 1.
- Sharma A, Elharram M, Afilalo J, Flannery A, Afilalo M, Tselios C, Ni J, Ezekowitz JA, Cheng MP, Ambrosy AP, Zannad F, Brophy JM, Giannetti N, Bessissow A, Kronfli N, Marelli A, Aziz H, Alqahtani M, Aflaki M, Craig M, Lopes RD, Ferreira JP. A randomized controlled trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor management in patients admitted in hospital with COVID-19. Am Heart J. 2022 May;247:76-89. doi: 10.1016/j.ahj.2022.01.015. Epub 2022 Feb 7.
- Aflaki M, Flannery A, Ferreira JP, Cheng MP, Kronfli N, Marelli A, Zannad F, Brophy J, Afillalo J, Huynh T, Giannetti N, Bessissow A, Ezekowitz JA, Lopes RD, Ambrosy AP, Craig M, Sharma A. Management of Renin-Angiotensin-Aldosterone System blockade in patients admitted to hospital with confirmed coronavirus disease (COVID-19) infection (The McGill RAAS-COVID- 19): A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Feb 5;22(1):115. doi: 10.1186/s13063-021-05080-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2021-6614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは匿名化され、すべての協力者間で共有されます。
IPD 共有時間枠
データへの即時アクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。