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加速する非アテローム性脳動脈老化とアルツハイマー病との関係

2024年7月12日 更新者：Jose Gutierrez, MD, MPH

米国 (US) 人口の高齢化は、アルツハイマー病 (AD) の急増につながります。 この迫り来る社会問題に取り組む可能性のある新しい治療法が緊急に必要とされています。 アルツハイマー病患者は、脳に血管疾患の徴候を示すことが多く、血管疾患はアルツハイマー病のリスクを高める可能性があります。 この発見に基づいて、研究者は血管疾患がアルツハイマー病にどのように寄与するかについての理解を深め、疾患の自然な進行を修正するための新しい標的を特定することを望んでいます. 研究者は、ノーザン マンハッタン研究 (NOMAS) の 300 人の参加者 (認知症の有無にかかわらず) を招待して、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) と献血を行うことで、この目標を達成します。 登録された 300 人の参加者のうち、60 人の参加者が無作為に選択され、Aβ およびタウ陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを受けます。

脳の MRI から、研究者は脳血管疾患の測定値を取得し、アルツハイマー病のリスクに関連付けます。 研究者らは、血液を使用して、脳スキャンで指摘された変化を予測し、認知症のリスクが高い人を特定する可能性のある老化と炎症の測定値を特定したいと考えています. 研究者は、脳の炎症と老化の PET マーカーと、それらのマーカーが認知症とどのように関連しているかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非アテローム性動脈硬化性 BAA とその認知への影響に関する研究は、高解像度の動脈壁イメージングの欠如、頭蓋内大動脈アテローム性動脈硬化症 (ILAA) に焦点を当てた研究の優勢、および機構研究の欠如によって妨げられてきました。 この研究は、これらの欠点に対処することを目的としています。 NOMASコホートの参加者で高解像度の脳動脈壁イメージングを使用することにより、研究者は非アテローム硬化性BAAの壁ベースの測定値を導き出し、それをMRI前の認知軌跡、ADリスク、およびAβを含む神経変性の同側マーカーに関連付けます。 /tau PET イメージング。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この目的で対象となる人口は、3,298 人の脳卒中のない参加者の継続的で前向きな人口ベースのコホートである、長年にわたって確立された NOMAS 研究から得られたものです。 コホートの募集は 1993 年から 2001 年まで行われました。 コホートの最初の適格性には、北マンハッタンの永住者で、電話のある家に住んでいて、臨床的脳卒中の病歴のない 40 歳以上の人が含まれていました。 NOMAS 参加者は、臨床的脳卒中がないこと、50 歳以上、MRI を受けることができるという基準を満たす場合、毎年のフォローアップ中に脳 MRI を受けるように募集されました。

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • NOMAS MRI サブスタディに参加する
  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者には、代理の意思決定者が必要です
  • 英語またはスペイン語での筆記および口頭の流暢さ
  • 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません。

除外基準:

  • -軽度認知障害（MCI）またはアルツハイマー病（AD）以外の特定の脳障害の過去または現在の病歴（自己報告脳腫瘍、レビー小体認知症、前頭側頭型認知症）。
  • -現在の研究の研究手順を危険にする特定の重大な病状（肝硬変、透析中の末期腎疾患、末期がん（6か月以内に死亡が予想される））。
  • -MRIスキャンの禁忌
  • スキャナーへの侵入を妨げる状態 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など)。
  • -過去1年間の研究関連の放射線への曝露は、この研究と組み合わせると、被験者を許容限界を超えて配置します。
  • 最初の PET スキャンの日付の 1 年前に、AD の疾患修飾薬の臨床試験に参加した。
  • -放射性リガンドの注射のために被験者の静脈にカテーテルを挿入できない。
  • 被験者の静脈から採血できない。
  • 昨年、アルツハイマー病の疾患修飾薬の臨床試験に参加したことがある場合、被験者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MRIのみ
研究者は、無作為に選択された生き残ったノーザン マンハッタン研究とワシントン ハイツ - インウッド コロンビア エージング プロジェクト (NOMAS) 参加者の de-novo 脳 MRI と飛行時間型 MRA を取得します。 調査員は、少なくとも 50 ～ 60 人の認知症患者を含めることを目指しています (進行中の NOMAS 手順によって決定されます)。
他の：磁気共鳴画像
脳MRI
MRIとPET
研究者らは、無作為に選ばれた生存しているノーザン・マンハッタン研究（NOMAS）参加者を対象に、デノボ脳MRIと飛行時間型MRAを取得する予定である。 研究者らは、認知症のある参加者を 20 名、認知症のない参加者を 40 名（進行中の NOMAS 手順によって決定）に含めることを目指しています。 MRI に加えて、このグループの参加者は 3 つの PET 研究を受けます。
他の：磁気共鳴画像
脳MRI
薬：11C-ER176
18kDaのトランスロケータータンパク質を測定するためのPETイメージング。最大 20 ミリキュリー (mCi) の目標画像線量
薬：[F-18]MK-6240
タウを測定するための PET イメージング。 4～5mCiの目標画像線量
薬：フロルベタベン
アミロイド斑に結合する PET 放射性リガンド。最大8.1 mCiのターゲットイメージング線量
他の名前：
  • NeuraCeq

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタベンの標準化摂取値 (SUVR)
時間枠：最長1ヶ月
関心のある各標的領域（前頭前皮質、上側頭回、複合中/下側頭回、内側側頭葉、上頭頂小葉、下頭頂小葉、後帯状皮質、および後頭葉におけるフロルベタベンの放射能濃度（アミロイド沈着をマークするため）大脳皮質) を小脳灰白質のそれで割って、標準化された取り込み値 (SUVR) を計算します。
最長1ヶ月
18F-MK-6240 の標準化取り込み値 (SUVR)
時間枠：最長1ヶ月
18F-MK-6240 の放射能濃度 (タウ沈着をマークするため) 対象の各標的領域 (前頭前皮質、上側頭回、複合中/下側頭回、内側側頭葉、上頭頂小葉、下頭頂小葉、後帯状回)皮質、および後頭葉皮質) を小脳灰白質のそれで割って、標準化された取り込み値 (SUVR) を計算します。
最長1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アテローム硬化性脳動脈老化 (BAA) と一般的なアルツハイマー病との関連
時間枠：最長1ヶ月
効果量の計算 (推定ベータ=0.024 +/- 0.0008) 非アテローム性動脈硬化性脳動脈老化 (BAA) と一般的なアルツハイマー病との関連性。 ウィリス動脈輪を形成する各動脈と椎骨動脈は、壁の厚さ、管腔の直径、管腔と壁の比率、および厚さのパターンを測定するために評価されます。 研究者は、スプライン回帰プロットを使用して、「肥厚した動脈壁」と「拡張した動脈」(飛行時間 MRA に基づく) を定義するための最適なカットオフを通知します。 BAA スコアは、肥厚した壁、拡張した動脈、および同心円状の壁の肥厚の 3 つの変数の合計になります。
最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jose Gutierrez, MD, MPH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Gutierrez, MD, MPH、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Aging/NIH/DHHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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