Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь ускоренного неатеросклеротического старения артерий головного мозга с болезнью Альцгеймера

12 июля 2024 г. обновлено: Jose Gutierrez, MD, MPH

Старение населения Соединенных Штатов (США) приведет к резкому росту заболеваемости болезнью Альцгеймера (БА). Существует острая необходимость в новых методах лечения, которые могли бы решить эту надвигающуюся социальную проблему. Люди с болезнью Альцгеймера часто имеют признаки сосудистых заболеваний головного мозга, а сосудистые заболевания могут увеличить риск болезни Альцгеймера. Основываясь на этом открытии, исследователи планируют расширить понимание того, как сосудистые заболевания способствуют развитию болезни Альцгеймера, надеясь определить новую мишень для изменения естественного прогрессирования заболевания. Исследователи достигнут этой цели, пригласив 300 участников (с деменцией и без) Северного Манхэттенского исследования (NOMAS) пройти магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и сдать кровь. Из 300 зарегистрированных участников 60 участников будут выбраны случайным образом для прохождения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием Aβ и тау-белка.

С помощью МРТ головного мозга исследователи получат измерения цереброваскулярных заболеваний и свяжут их с риском болезни Альцгеймера. С помощью крови исследователи надеются определить показатели старения и воспаления, которые могут предсказать изменения, отмеченные при сканировании мозга, и выявить людей с более высоким риском развития деменции. Исследователи изучат ПЭТ-маркеры воспаления и старения в головном мозге и то, как эти маркеры связаны с деменцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследованиям неатеросклеротических БАД и их влиянию на когнитивные функции препятствовало отсутствие изображений стенок артерий с высоким разрешением, преобладание исследований, сосредоточенных на внутричерепном атеросклерозе крупных артерий (ВЛАА), и отсутствие механистических исследований. Данное исследование направлено на устранение этих недостатков. Используя визуализацию стенок артерий головного мозга с высоким разрешением у участников когорты NOMAS, исследователи получат основанную на стенке меру неатеросклеротических БАД и свяжут ее с когнитивными траекториями до МРТ, риском болезни Альцгеймера и ипсилатеральными маркерами нейродегенерации, включая Aβ. /tau ПЭТ-визуализация.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: José Gutierrez Contreras, MD, MPH
  • Номер телефона: (212) 305-1710
  • Электронная почта: jg3233@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, на которое нацелена эта цель, взято из давно проводимого исследования NOMAS, продолжающейся проспективной популяционной когорты из 3298 участников, у которых не было инсульта. Набор когорты происходил с 1993 по 2001 год. Первоначальное право на участие в когорте включало лиц в возрасте > 40 лет, которые были постоянными жителями Северного Манхэттена, жили в доме с телефоном и не имели в анамнезе клинического инсульта. Участники NOMAS были набраны во время ежегодного наблюдения для прохождения МРТ головного мозга, если они соответствовали следующим критериям: отсутствие клинического инсульта, возраст> 50 лет и возможность проведения МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • Участие в субисследовании NOMAS MRI
  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, должны иметь суррогатное лицо, принимающее решения.
  • Свободное письменное и устное владение английским или испанским языком
  • Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
  • По мнению исследователя, следует считать, что субъект соответствует протоколу исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе некоторых заболеваний головного мозга, отличных от легких когнитивных нарушений (MCI) или болезни Альцгеймера (AD) (самооценка опухоли головного мозга, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция).
  • Определенные серьезные медицинские состояния, которые делают процедуры исследования небезопасными (цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, неизлечимый рак (смерть ожидается в течение 6 месяцев)).
  • Противопоказания к МРТ сканированию
  • Состояния, препятствующие входу в сканеры (например, патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
  • Воздействие радиации, связанной с исследованиями, в прошлом году, что в сочетании с данным исследованием привело бы к превышению допустимых пределов для испытуемых.
  • Участие в клиническом испытании модифицирующего заболевание препарата для лечения БА за год до даты первого ПЭТ-сканирования.
  • Отсутствие катетера в вене субъекта для введения радиолиганда.
  • Невозможность взять кровь из вены субъекта.
  • Субъекты не будут включены в исследование, если они участвовали в течение последнего года в клинических испытаниях препарата, модифицирующего болезнь, для лечения БА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Только МРТ
Исследователи проведут МРТ головного мозга de novo и времяпролетную МРА у случайно выбранных выживших участников Северного Манхэттенского исследования и Колумбийского проекта по старению Вашингтон-Хайтс-Инвуд (NOMAS). Исследователи стремятся включить как минимум 50-60 человек с деменцией (согласно текущим процедурам NOMAS).
Другой: Магнитно-резонансная томография
МРТ головного мозга
МРТ и ПЭТ
Исследователи проведут МРТ головного мозга de novo и времяпролетную МРА у случайно выбранных выживших участников Северного Манхэттенского исследования (NOMAS). Исследователи намерены включить в исследование 20 участников с деменцией и 40 участников без нее (согласно текущим процедурам NOMAS). Помимо МРТ, участникам этой группы предстоит пройти три ПЭТ-исследования.
Другой: Магнитно-резонансная томография
МРТ головного мозга
Лекарство: 11С-ER176
ПЭТ-визуализация для измерения белка-транслокатора массой 18 кДа; целевая доза визуализации до 20 милликюри (мКи)
Лекарство: [Ф-18]МК-6240
ПЭТ-визуализация для измерения тау; целевая доза визуализации от 4 до 5 мКи
Лекарство: Флорбетабен
ПЭТ-радиолиганд, который связывается с амилоидными бляшками; целевая доза визуализации до 8,1 мКи
Другие имена:
  • НейраЦек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированные показатели усвоения (SUVR) флорбетабена
Временное ограничение: До 1 месяца
Концентрация радиоактивности флорбетабена (для обозначения отложений амилоида) в каждой интересующей области-мишени (префронтальная кора, верхняя височная извилина, комбинированная средняя/нижняя височная извилина, медиальная височная кора, верхняя теменная долька, нижняя теменная долька, задняя поясная кора и затылочная кора). коры головного мозга) будет делиться на серое вещество мозжечка для расчета стандартизированных значений поглощения (SUVR).
До 1 месяца
Стандартизированные значения поглощения (SUVR) 18F-MK-6240
Временное ограничение: До 1 месяца
Концентрация радиоактивности 18F-MK-6240 (для обозначения отложений тау) в каждой интересующей области-мишени (префронтальная кора, верхняя височная извилина, комбинированная средняя/нижняя височная извилина, медиальная височная кора, верхняя теменная долька, нижняя теменная долька, задняя поясная извилина). коры и затылочной коры) будут разделены на серое вещество мозжечка для расчета стандартизированных значений поглощения (SUVR).
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между неатеросклеротическим старением артерий головного мозга (БАД) и распространенной болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: До 1 месяца
Расчет размера эффекта (расчетная бета = 0,024 +/- 0,0008) связи между неатеросклеротическим старением артерий головного мозга (БАА) и распространенной болезнью Альцгеймера. Каждая артерия, образующая круг Уиллиса, и позвоночные артерии будут оцениваться по измерению толщины стенки, диаметра просвета, отношения просвета к стенке и профиля толщины. Исследователи будут использовать графики сплайн-регрессии, чтобы сообщить о наилучшем пороговом значении для определения «утолщенной артериальной стенки» и «расширенной артерии» (на основе времени пролета MRA). Оценка BAA будет суммой трех переменных: наличие утолщенной стенки, расширенной артерии и концентрического утолщения стенки.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jose Gutierrez, MD, MPH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками