Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert ikke-aterosklerotisk hjerne arteriell aldring forhold til Alzheimers sykdom

12. juli 2024 oppdatert av: Jose Gutierrez, MD, MPH

Aldringen av befolkningen i USA (USA) vil føre til en kraftig økning i Alzheimers sykdom (AD). Det er et presserende behov for nye terapier som kan takle dette truende samfunnsproblemet. Personer med Alzheimers sykdom har ofte tegn på vaskulær sykdom i hjernen, og vaskulær sykdom kan øke risikoen for Alzheimers sykdom. Basert på dette funnet planlegger etterforskerne å utvide forståelsen av hvordan karsykdom bidrar til Alzheimers sykdom, i håp om å identifisere nye mål for å modifisere den naturlige progresjonen av sykdommen. Etterforskerne vil oppnå dette målet ved å invitere 300 deltakere (med og uten demens) av Northern Manhattan Study (NOMAS) til å gjennomgå en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og donere blod. Av de 300 påmeldte deltakerne vil 60 deltakere bli tilfeldig valgt for å gjennomgå Aβ og tau positron emisjonstomografi (PET) avbildning.

Fra hjerne-MR vil etterforskerne få målinger av cerebrovaskulær sykdom og relatere til risikoen for Alzheimers sykdom. Med blodet håper etterforskerne å identifisere mål på aldring og betennelse som kan forutsi endringer notert i hjerneskanning og identifisere personer med høyere risiko for demens. Etterforskerne skal undersøke PET-markører for betennelse og aldring i hjernen og hvordan markørene forholder seg til demens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskning om ikke-aterosklerotisk BAA og dens effekter på kognisjon har blitt hemmet av mangelen på høyoppløselig arteriell veggavbildning, overvekten av forskning fokusert på intrakraniell stor arterie aterosklerose (ILAA) og mangelen på mekanistiske studier. Denne studien tar sikte på å adressere disse manglene. Ved å bruke høyoppløselig hjernearterieveggavbildning hos deltakere i NOMAS-kohorten, vil etterforskerne utlede et veggbasert mål på ikke-aterosklerotisk BAA og relatere det til kognitive baner før MR, AD-risiko og ipsilaterale markører for nevrodegenerasjon inkludert Aβ /tau PET-avbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som er rettet mot dette målet kommer fra den lenge etablerte NOMAS-studien, en pågående, prospektiv, populasjonsbasert kohort på 3 298 slagfrie deltakere. Kohortrekruttering skjedde fra 1993 til 2001. Opprinnelig kvalifisering for kohorten inkluderte de i alderen > 40 år som var fastboende på Nord-Manhattan, bodde i et hus med telefon og ikke hadde noen historie med klinisk hjerneslag. NOMAS-deltakere ble rekruttert under årlige oppfølginger for å gjennomgå en hjerne-MR hvis de oppfylte følgende kriterier: fri for klinisk hjerneslag, i alderen >50 år, og kunne ha en MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 og eldre
  • Å være en del av NOMAS MR-delstudien
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder
  • Flytende skriftlig og muntlig i engelsk eller spansk
  • Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
  • Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer enn mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD) (selvrapportert hjernesvulst, demens i Lewy-kroppen, frontotemporal demens).
  • Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene til den nåværende studien utrygge (levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, terminal kreft (død forventet innen 6 måneder)).
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  • Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.
  • Deltakelse i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD året før datoen for første PET-skanning.
  • Manglende evne til å ha et kateter i pasientens vene for injeksjon av radioligand.
  • Manglende evne til å få tatt blod fra forsøkspersonens årer.
  • Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert i studien dersom de det siste året har deltatt i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel mot AD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kun MR
Etterforskerne vil anskaffe de-novo hjerne-MR og time-of-flight MRA i tilfeldig utvalgte overlevende Northern Manhattan Study og Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project (NOMAS) deltakere. Etterforskerne tar sikte på å inkludere minst 50-60 personer med demens (som bestemt av de pågående NOMAS-prosedyrene).
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Hjerne MR
MR og PET
Etterforskerne vil anskaffe de-novo hjerne-MRI og time-of-flight MRA i tilfeldig utvalgte overlevende Northern Manhattan Study (NOMAS) deltakere. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 20 deltakere med demens og 40 deltakere uten (som bestemt av de pågående NOMAS-prosedyrene). I tillegg til MR vil deltakerne i denne gruppen ha tre PET-studier.
Annen: Magnetisk resonansavbildning
Hjerne MR
Legemiddel: 11C-ER176
PET-avbildning for å måle 18kDa translokatorprotein; målbildedose på opptil 20 millicurie (mCi)
Legemiddel: [F-18]MK-6240
PET-avbildning for å måle tau; målbildedose på 4 til 5 mCi
Legemiddel: Florbetaben
PET-radioligand som binder seg til amyloidplakk; målbildende dose på opptil 8,1 mCi
Andre navn:
  • NeuraCeq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserte opptaksverdier (SUVRer) av Florbetaben
Tidsramme: Inntil 1 måned
Konsentrasjon av radioaktivitet av Florbetaben (for å markere amyloidavsetning) i hvert målområde av interesse (prefrontal cortex, superior temporal gyrus, kombinert midtre/inferior temporal gyri, medial temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, posterior cingulate cortex og posterior cingulate cortex, cortex) vil bli delt med det i cerebellar grå substans for å beregne standardiserte opptaksverdier (SUVR).
Inntil 1 måned
Standardiserte opptaksverdier (SUVRer) for 18F-MK-6240
Tidsramme: Inntil 1 måned
Konsentrasjon av radioaktivitet av 18F-MK-6240 (for å markere tau-avsetning) i hvert målområde av interesse (prefrontal cortex, superior temporal gyrus, kombinert midtre/inferior temporal gyri, medial temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, posterior c cortex og occipital cortex) vil bli delt med det i cerebellar grå substans for å beregne standardiserte opptaksverdier (SUVRs).
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ikke-aterosklerotisk hjernearteriell aldring (BAA) og utbredt Alzheimers sykdom
Tidsramme: Inntil 1 måned
Beregning av effektstørrelsen (estimert beta=0,024 +/- 0,0008) av assosiasjonen mellom ikke-aterosklerotisk hjernearteriell aldring (BAA) og utbredt Alzheimers sykdom. Hver arterie som danner sirkelen til Willis og vertebrale arterier vil bli vurdert for å måle veggtykkelse, lumendiameter, lumen-til-vegg-forhold og tykkelsesmønster. Etterforskerne vil bruke spline-regresjonsplott for å informere om det beste cutoff-punktet for å definere "fortykket arteriell vegg" og "dilatert arterie" (basert på flytidspunkt MRA). BAA-skåren vil være summen av tre variabler: tilstedeværelse av fortykket vegg, utvidet arterie og konsentrisk veggfortykkelse.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jose Gutierrez, MD, MPH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Gutierrez, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS7441
  • R01 AG06616201 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Aging/NIH/DHHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger