大腸ポリープのコンピュータ支援診断 (EndoBrain)
結腸内視鏡検査中の結腸直腸ポリープの診断を支援するリアルタイムの人工知能: EndoBRAIN テクノロジーを使用した臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
大腸内視鏡検査(カメラ検査)中に腸から前がん状態のポリープを除去することは、大腸がんスクリーニングの基礎であり、ポリープが大腸がんに発展するのを防ぎます。 ほとんどのポリープは、直腸S状結腸(腸の下部)に発生します。 多くのポリープはがんに成長することはなく、処置を行う臨床医 (内視鏡医) がどのポリープが前がんであるかを判断するのは困難な場合があります。 これは、多くのポリープが不必要に除去され、かなりのリソースが浪費されることを意味します。
最近の予備研究によると、コンピューター支援診断用の新しい人工知能システム (EndoBRAIN) は、大腸内視鏡検査中にさまざまな種類のポリープを区別できるため、医師がどのポリープを切除するかを決定するのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、人工知能の精度を、結腸下部の小さな (<5mm) ポリープの診断に関する内視鏡医の評価と比較することです。
18 歳以上で、参加している臨床センターで適応症を問わず大腸内視鏡検査を受け、小さな直腸 S 状ポリープと診断された患者は、研究登録の資格があります。 直腸 S 状結腸で検出されたポリープごとに、内視鏡医は標準的な結腸内視鏡検査 (カメラ) を使用してから、EndoBRAIN 技術を使用してポリープの種類を評価します。
ポリープは切除され、検査のために検査室に送られます。 臨床医の診断と EndoBRAIN の診断の違いは、検査所見と比較されます。 EndoBRAIN 技術は、標準的な大腸内視鏡を使用した内視鏡医自身の予測と比較して、前癌性直腸 S 状結腸ポリープの識別において優れた精度を提供すると仮定します。
この試験で EndoBRAIN システムの優れた精度が確認されれば、EndoBRAIN システムで非癌性と分類されたポリープを切除する必要がなくなり、ポリペクトミーと病理検査が大幅に減少するため、患者と社会にとって大きな利益となります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、キングス カレッジ病院で大腸内視鏡検査のスクリーニング、監視、診断、または治療を受ける予定で、直腸 S 状結腸ポリープが小さい方。
除外基準:
- 組織型がわかっている小さなポリープ
- 炎症性腸疾患
- ポリポーシス症候群(家族性腺腫性ポリポーシス、鋸歯状ポリポーシスなど)
- -結腸直腸病変に対する化学療法または放射線療法の病歴
- ポリペクトミーを受けることができない(例: 抗凝固薬の摂取、併存疾患、または患者の拒否)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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治療群
すべての患者は、大腸内視鏡検査で直腸S状結腸に見られる小さなポリープのCADを受けます
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人工知能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の真陽性検出率
時間枠:6ヵ月
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目視検査による腺腫の真の陽性検出率 対 目視検査と CAD による腺腫の真の陽性検出率
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真陰性腺腫の検出率
時間枠:6ヵ月
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目視検査による腺腫の真の陰性検出率 対 目視検査と CAD による腺腫の真の陰性検出率
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6ヵ月
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目視検査の感度、特異性、および EndoBRAIN CAD テクノロジーの使用を推定する
時間枠:6ヵ月
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目視検査の感度、特異性、および EndoBRAIN CAD テクノロジーの使用を推定する
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6ヵ月
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目視検査とEndoBRAIN CAD技術の使用の組み合わせの陽性適中率[PPV]、およびNPVを推定する
時間枠:6ヵ月
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目視検査とEndoBRAIN CAD技術の使用の組み合わせの陽性適中率[PPV]、およびNPVを推定する
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6ヵ月
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内視鏡画像を正常にキャプチャできる小さな大腸ポリープの割合を推定する (取得率)。
時間枠:6ヵ月
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内視鏡画像を正常にキャプチャできる小さな大腸ポリープの割合を推定する (取得率)。
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6ヵ月
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目視によるポリープ検査のみと比較して、EndoBRAIN による信頼性の高い診断率を推定すること。
時間枠:6ヵ月
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目視によるポリープ検査のみと比較して、EndoBRAIN による信頼性の高い診断率を推定すること。
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6ヵ月
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大腸内視鏡検査の時間
時間枠:手続き中
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記録する大腸内視鏡検査の時間。
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手続き中
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合併症
時間枠:6ヵ月
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記録される合併症。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 260047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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