Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet diagnose af kolorektale polypper (EndoBrain)

17. januar 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Real-time kunstig intelligens støttet diagnose af kolorektale polypper under koloskopi: et klinisk forsøg med EndoBRAIN-teknologien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om computerstøttet teknologi (CAD) kan hjælpe med diagnosticering af polypper fundet tarmen sammenlignet med visuel inspektion alene, og derfor om det er gavnligt til at hjælpe klinikere med at beslutte, om en polyp skal fjernes eller ej. I øjeblikket fjerner de fleste endoskopister alle fundne polypper og sender dem til laboratoriet til test. Antallet af koloskopier er stigende, hvilket betyder, at flere polypper opdages og fjernes. Dette er forbundet med betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet og øger den tid, det tager at gennemføre en koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af præcancerøse polypper fra tarmen under en koloskopi (kameratest) er hjørnestenen i screening for kolorektal cancer og forhindrer polypper i at udvikle sig til tarmkræft. De fleste polypper udvikler sig i rectosigmoid colon (nederste del af tarmen). Mange polypper vokser aldrig til kræft, og det kan være svært for klinikere, der udfører proceduren (endoskopister), at sige, hvilke der er præcancerøse. Det betyder, at mange polypper fjernes unødigt med et betydeligt ressourcespild.

En nylig foreløbig undersøgelse indikerer, at et nyt kunstig intelligenssystem (EndoBRAIN) til computerstøttet diagnose muligvis kan skelne mellem forskellige typer polypper under koloskopi og derfor hjælpe lægerne med at beslutte, hvilke polypper der skal fjernes. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af ​​kunstig intelligens med endoskopistens vurdering for diagnosticering af diminutive (<5 mm) polypper i den nedre colon.

Patienter, der er 18 år eller ældre, som gennemgår koloskopi for enhver indikation på de deltagende kliniske centre og er diagnosticeret med diminutive rectosigmoide polypper, er berettiget til undersøgelsesindskrivning. For hver detekteret polyp i rectosigmoid colon vil endoskopister vurdere polyptypen ved hjælp af standard koloskopier (kameraer) og derefter ved brug af EndoBRAIN-teknologien.

Polypperne vil blive fjernet og sendt til laboratoriet til test. Forskellen mellem klinikerdiagnose og EndoBRAIN-diagnose vil blive sammenlignet med laboratoriefundene. Vi antager, at EndoBRAIN-teknologien giver en overlegen nøjagtighed ved identifikation af præcancerøse rectosigmoide polypper sammenlignet med endoskopistens egen forudsigelse med et standardkolonoskop.

Hvis forsøget bekræfter EndoBRAIN-systemets overlegne nøjagtighed, skal polypper klassificeret som ikke-cancerøse med EndoBRAIN-systemet ikke længere fjernes, hvilket betyder en stor gevinst for patienter og samfund på grund af væsentligt færre polypektomier og patologigennemgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient på 18 år eller ældre, der er planlagt til screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutive rectosigmoide polypper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre, som er planlagt til screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutive rectosigmoide polypper.

Ekskluderingskriterier:

  • Diminutive polypper med kendt histologi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose syndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose, takket polypose)
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling for kolorektale læsioner
  • Manglende evne til at gennemgå polypektomi (f. indtagelse af antikoagulantia, følgesygdomme eller patientafvisning)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe
Alle patienter vil gennemgå CAD af alle diminutive polypper fundet i rectosigmoid ved koloskopi
Diagnostisk test: Endobrain, computerstøttet diagnose (CAD)
Kunstig intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positiv adenom detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ægte positiv adenomdetektionsrate med visuel inspektion versus sand positiv adenomdetektionsrate med visuel inspektion plus CAD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte negativ adenom detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ægte negativ adenomdetektionsrate med visuel inspektion versus sand negativ adenomdetektionsrate med visuel inspektion plus CAD
6 måneder
At vurdere følsomheden, specificiteten af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere følsomheden, specificiteten af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
6 måneder
At estimere den positive prædiktive værdi [PPV] og NPV af kombinationen af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
At estimere den positive prædiktive værdi [PPV] og NPV af kombinationen af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
6 måneder
At estimere procentdelen af ​​diminutive kolorektale polypper, hvorfra endocytoskopiske billeder med succes kan fanges (optagelseshastighed).
Tidsramme: 6 måneder
At estimere procentdelen af ​​diminutive kolorektale polypper, hvorfra endocytoskopiske billeder med succes kan fanges (optagelseshastighed).
6 måneder
At estimere frekvensen af ​​højsikkerhedsdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuel polypinspektion alene.
Tidsramme: 6 måneder
At estimere frekvensen af ​​højsikkerhedsdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuel polypinspektion alene.
6 måneder
Tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: under proceduren
Tidspunkt for koloskopi, der skal registreres.
under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
komplikationer, der skal registreres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive holdt inden for forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger