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大腸ポリープのコンピュータ支援診断 (EndoBrain)

2022年1月17日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

結腸内視鏡検査中の結腸直腸ポリープの診断を支援するリアルタイムの人工知能: EndoBRAIN テクノロジーを使用した臨床試験

この研究の目的は、コンピューター支援技術 (CAD) が、目視検査のみと比較して腸で見つかったポリープの診断に役立つかどうか、したがって臨床医がポリープを切除するかどうかを決定するのに役立つかどうかを評価することです。 現在、ほとんどの内視鏡医は、発見されたすべてのポリープを切除し、検査のために検査室に送ります。 大腸内視鏡検査の数は増加しており、より多くのポリープが検出され、除去されています。 これは、医療サービスに多大なコストをもたらし、大腸内視鏡検査を完了するのにかかる時間を増加させます。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査(カメラ検査)中に腸から前がん状態のポリープを除去することは、大腸がんスクリーニングの基礎であり、ポリープが大腸がんに発展するのを防ぎます。 ほとんどのポリープは、直腸S状結腸(腸の下部)に発生します。 多くのポリープはがんに成長することはなく、処置を行う臨床医 (内視鏡医) がどのポリープが前がんであるかを判断するのは困難な場合があります。 これは、多くのポリープが不必要に除去され、かなりのリソースが浪費されることを意味します。

最近の予備研究によると、コンピューター支援診断用の新しい人工知能システム (EndoBRAIN) は、大腸内視鏡検査中にさまざまな種類のポリープを区別できるため、医師がどのポリープを切除するかを決定するのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、人工知能の精度を、結腸下部の小さな (<5mm) ポリープの診断に関する内視鏡医の評価と比較することです。

18 歳以上で、参加している臨床センターで適応症を問わず大腸内視鏡検査を受け、小さな直腸 S 状ポリープと診断された患者は、研究登録の資格があります。 直腸 S 状結腸で検出されたポリープごとに、内視鏡医は標準的な結腸内視鏡検査 (カメラ) を使用してから、EndoBRAIN 技術を使用してポリープの種類を評価します。

ポリープは切除され、検査のために検査室に送られます。 臨床医の診断と EndoBRAIN の診断の違いは、検査所見と比較されます。 EndoBRAIN 技術は、標準的な大腸内視鏡を使用した内視鏡医自身の予測と比較して、前癌性直腸 S 状結腸ポリープの識別において優れた精度を提供すると仮定します。

この試験で EndoBRAIN システムの優れた精度が確認されれば、EndoBRAIN システムで非癌性と分類されたポリープを切除する必要がなくなり、ポリペクトミーと病理検査が大幅に減少するため、患者と社会にとって大きな利益となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-キングスカレッジ病院でのスクリーニング、監視、診断、または治療の大腸内視鏡検査が予定されている18歳以上の患者で、直腸S状結腸ポリープが小さい。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、キングス カレッジ病院で大腸内視鏡検査のスクリーニング、監視、診断、または治療を受ける予定で、直腸 S 状結腸ポリープが小さい方。

除外基準:

  • 組織型がわかっている小さなポリープ
  • 炎症性腸疾患
  • ポリポーシス症候群(家族性腺腫性ポリポーシス、鋸歯状ポリポーシスなど)
  • -結腸直腸病変に対する化学療法または放射線療法の病歴
  • ポリペクトミーを受けることができない(例: 抗凝固薬の摂取、併存疾患、または患者の拒否)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療群
すべての患者は、大腸内視鏡検査で直腸S状結腸に見られる小さなポリープのCADを受けます
人工知能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の真陽性検出率
時間枠:6ヵ月
目視検査による腺腫の真の陽性検出率 対 目視検査と CAD による腺腫の真の陽性検出率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真陰性腺腫の検出率
時間枠:6ヵ月
目視検査による腺腫の真の陰性検出率 対 目視検査と CAD による腺腫の真の陰性検出率
6ヵ月
目視検査の感度、特異性、および EndoBRAIN CAD テクノロジーの使用を推定する
時間枠:6ヵ月
目視検査の感度、特異性、および EndoBRAIN CAD テクノロジーの使用を推定する
6ヵ月
目視検査とEndoBRAIN CAD技術の使用の組み合わせの陽性適中率[PPV]、およびNPVを推定する
時間枠:6ヵ月
目視検査とEndoBRAIN CAD技術の使用の組み合わせの陽性適中率[PPV]、およびNPVを推定する
6ヵ月
内視鏡画像を正常にキャプチャできる小さな大腸ポリープの割合を推定する (取得率)。
時間枠:6ヵ月
内視鏡画像を正常にキャプチャできる小さな大腸ポリープの割合を推定する (取得率)。
6ヵ月
目視によるポリープ検査のみと比較して、EndoBRAIN による信頼性の高い診断率を推定すること。
時間枠:6ヵ月
目視によるポリープ検査のみと比較して、EndoBRAIN による信頼性の高い診断率を推定すること。
6ヵ月
大腸内視鏡検査の時間
時間枠:手続き中
記録する大腸内視鏡検査の時間。
手続き中
合併症
時間枠:6ヵ月
記録される合併症。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 260047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究チーム内に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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