大腸ポリープのコンピュータ支援診断 (EndoBrain)
結腸内視鏡検査中の結腸直腸ポリープの診断を支援するリアルタイムの人工知能: EndoBRAIN テクノロジーを使用した臨床試験
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査(カメラ検査)中に腸から前がん状態のポリープを除去することは、大腸がんスクリーニングの基礎であり、ポリープが大腸がんに発展するのを防ぎます。 ほとんどのポリープは、直腸S状結腸(腸の下部)に発生します。 多くのポリープはがんに成長することはなく、処置を行う臨床医 (内視鏡医) がどのポリープが前がんであるかを判断するのは困難な場合があります。 これは、多くのポリープが不必要に除去され、かなりのリソースが浪費されることを意味します。
最近の予備研究によると、コンピューター支援診断用の新しい人工知能システム (EndoBRAIN) は、大腸内視鏡検査中にさまざまな種類のポリープを区別できるため、医師がどのポリープを切除するかを決定するのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、人工知能の精度を、結腸下部の小さな (<5mm) ポリープの診断に関する内視鏡医の評価と比較することです。
18 歳以上で、参加している臨床センターで適応症を問わず大腸内視鏡検査を受け、小さな直腸 S 状ポリープと診断された患者は、研究登録の資格があります。 直腸 S 状結腸で検出されたポリープごとに、内視鏡医は標準的な結腸内視鏡検査 (カメラ) を使用してから、EndoBRAIN 技術を使用してポリープの種類を評価します。
ポリープは切除され、検査のために検査室に送られます。 臨床医の診断と EndoBRAIN の診断の違いは、検査所見と比較されます。 EndoBRAIN 技術は、標準的な大腸内視鏡を使用した内視鏡医自身の予測と比較して、前癌性直腸 S 状結腸ポリープの識別において優れた精度を提供すると仮定します。
この試験で EndoBRAIN システムの優れた精度が確認されれば、EndoBRAIN システムで非癌性と分類されたポリープを切除する必要がなくなり、ポリペクトミーと病理検査が大幅に減少するため、患者と社会にとって大きな利益となります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、キングス カレッジ病院で大腸内視鏡検査のスクリーニング、監視、診断、または治療を受ける予定で、直腸 S 状結腸ポリープが小さい方。
除外基準:
- 組織型がわかっている小さなポリープ
- 炎症性腸疾患
- ポリポーシス症候群(家族性腺腫性ポリポーシス、鋸歯状ポリポーシスなど)
- -結腸直腸病変に対する化学療法または放射線療法の病歴
- ポリペクトミーを受けることができない(例: 抗凝固薬の摂取、併存疾患、または患者の拒否)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
すべての患者は、大腸内視鏡検査で直腸S状結腸に見られる小さなポリープのCADを受けます
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人工知能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の真陽性検出率
時間枠:6ヵ月
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目視検査による腺腫の真の陽性検出率 対 目視検査と CAD による腺腫の真の陽性検出率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真陰性腺腫の検出率
時間枠:6ヵ月
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目視検査による腺腫の真の陰性検出率 対 目視検査と CAD による腺腫の真の陰性検出率
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6ヵ月
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目視検査の感度、特異性、および EndoBRAIN CAD テクノロジーの使用を推定する
時間枠:6ヵ月
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目視検査の感度、特異性、および EndoBRAIN CAD テクノロジーの使用を推定する
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6ヵ月
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目視検査とEndoBRAIN CAD技術の使用の組み合わせの陽性適中率[PPV]、およびNPVを推定する
時間枠:6ヵ月
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目視検査とEndoBRAIN CAD技術の使用の組み合わせの陽性適中率[PPV]、およびNPVを推定する
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6ヵ月
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内視鏡画像を正常にキャプチャできる小さな大腸ポリープの割合を推定する (取得率)。
時間枠:6ヵ月
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内視鏡画像を正常にキャプチャできる小さな大腸ポリープの割合を推定する (取得率)。
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6ヵ月
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目視によるポリープ検査のみと比較して、EndoBRAIN による信頼性の高い診断率を推定すること。
時間枠:6ヵ月
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目視によるポリープ検査のみと比較して、EndoBRAIN による信頼性の高い診断率を推定すること。
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6ヵ月
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大腸内視鏡検査の時間
時間枠:手続き中
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記録する大腸内視鏡検査の時間。
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手続き中
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合併症
時間枠:6ヵ月
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記録される合併症。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 260047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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