膣および外陰部組織弛緩症の治療における NuEra Tight VRF の安全性と有効性の評価
2020年12月6日 更新者：Lumenis Be Ltd.
自己報告された膣の緩みを有する閉経前および閉経後の健康な最大20人の女性が研究に登録される。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
治療には以下が含まれます: NuEra Tight VRF スモール エリア ハンドピースを使用した膣管の治療。 NuEra Tight VRF スモール エリア ハンドピース (オプション) を使用した入口および前庭の治療。
これは、単一センター、前向き、非盲検、単一群の研究です。 スクリーニング訪問の後、適格な被験者が研究に登録されます。 各被験者は、4週間間隔で3回の治療を受け、最後の治療の1か月後および3か月後に2回のフォローアップ（FU）訪問を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Gally Glass, M.Sc.
- 電話番号：+972.4.9099.455
- メール：gally.glass@lumenis.com
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- 募集
- NYDerm
-
コンタクト：
- NYDerm
- 電話番号：212-570-2067
- メール：email@nyderm.org
-
主任研究者：
- Macrene Alexiades, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から60歳までの女性
- 最後の経膣分娩は、登録の少なくとも12か月前です
- -膣弛緩アンケート（VLQ）で「非常に緩い」、「適度に緩い」、または「わずかに緩い」と定義された自己申告の膣弛緩
- 月に 1 回以上の性行為、同じパートナーとの性行為
- -研究期間中避妊を使用する意思がある
- 陰性尿分析
- 陰性妊娠検査
- -患者は妊娠していないか、研究期間を通して妊娠する予定はありません
- 膣唇/性器の外観を改善したい (オプション)
- 近年の通常の婦人科検査
- -プロバイオティクスおよび/またはその他のサプリメントまたは坐剤を毎日のレジメンの一部として服用している場合、研究の全期間を通じて同じレジメンを維持する意思がある
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守する能力と意欲がある ·
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- メッシュを使用した以前の骨盤底再建手術。
- 骨盤臓器脱 (POP) > 骨盤臓器脱定量化システムによるII
- 妊娠中または授乳中
- 閉経後5年以上の女性。
- 活動性生殖器感染症または性感染症
- Bethesda System (2001) 分類によると、過去 5 年間の異常なパップスメア結果を示す対象者: A. 非定型扁平上皮細胞 - 高グレードの扁平上皮内病変を除外できない B. 非定型腺細胞 (子宮頸部、子宮内膜) C. 高グレードの扁平上皮内病変 (HSIL)D. がん
- ペースメーカー、埋め込み式除細動器、人工内耳などの埋め込み型デバイスを使用している患者
- 重篤な全身性疾患または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある慢性疾患
- -外科用クリップ、プレートとネジ、子宮内器具（IUD）、または人工関節など、治療領域内に金属製のインプラントがある
- 予防的レジメンに従って治療を行わない限り、治療部位の帯状ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴。
- 治療部位の膣組織疾患の病歴
- -スクリーニング前の30日以内および研究期間を通じて、治験薬またはデバイスを含む臨床試験に参加した
- -外陰部病変の存在、または調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全性を損なうその他の理由
- 治療中の患者による継続的なフィードバックが必要なため、治療領域のどこでも熱に対する神経の鈍感さ
- -レーザー治療を含む、膣エネルギーベースのデバイスによる以前の治療。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VRF 処理
NuEra Tight VRF スモール エリア ハンドピースを使用した膣管の治療。 NuEra Tight VRF スモール エリア ハンドピース (オプション) を使用した入口および前庭の治療。 スクリーニング訪問の後、適格な被験者が研究に登録されます。 各被験者は、4週間間隔で3回の治療を受け、最後の治療の1か月後および3か月後に2回のフォローアップ（FU）訪問を受けます。 |
VRF は、NuEra Tight RF ファミリーに属するモデルで、小さな領域の治療に特化しています。 NuEra は、痛みの一時的な緩和、筋肉のけいれん、局所循環の増加などの選択された病状を含むがこれらに限定されない幅広い適応症について、FDA の認可を受けています (K151296)。 スモール エリア ハンドピースを備えた NuEra Tight VRF は、ヨーロッパで CE マークを取得しており、現在 FDA の審査を受けています。 システムとその付属品は、以下を含むがこれらに限定されない幅広い適応症に使用することを意図しています。 · 一時的な痛みの緩和、筋肉のけいれん、軟部組織の局所循環の増加など、選択された病状に対して組織の温度を上げる目的で加熱を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NuEra スモール エリア ハンドピースの安全性と有効性
時間枠：12ヶ月
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閉経前および閉経後の女性の膣組織の弛緩に対するNuEra小領域ハンドピース治療の安全性と短期的なパフォーマンスの評価。 ベースラインと比較して、１ヶ月のフォローアップ来院時に膣弛緩質問票（ＶＬＱ）７点スケールで被験者が報告した弛緩評価によって測定される膣弛緩の変化。 安全性エンドポイントには、試験中またはフォローアップ中の任意の時点で発生する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経前および閉経後の女性における膣組織の弛緩に対する長期的な影響を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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被験者によって測定された膣弛緩の変化は、ベースラインと比較して、3か月のフォローアップ訪問での膣弛緩アンケート（VLQ）7ポイントスケールでの弛緩評価を報告しました。
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12ヶ月
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性機能に対する治療効果と性生活の全体的な満足度を評価する
時間枠：12ヶ月
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被験者の女性性機能指数（FSFI）によって評価された性機能の変化は、ベースラインと比較して、1、および3か月のフォローアップ訪問で評価されます。
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12ヶ月
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二次目標 - 3
時間枠：12ヶ月
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外陰部および膣唇/性器の外観の改善を評価する (オプション)
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12ヶ月
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治療後の全体的な改善を評価します。
時間枠：12ヶ月
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(オプション) ベースラインと比較して 3 か月のフォローアップ訪問時に女性が自己評価した膣唇/性器の視覚的外観の改善 (オプション-この目的のために治療を受けている女性で評価されます) - B&A 写真による
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12ヶ月
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一般的な膣の健康に対する治療効果を評価すること。
時間枠：12ヶ月
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最初の治療後から 5 点のリッカート尺度を使用し、SSQ による 3 か月のフォローアップ訪問後、1 ～ 3 のスコアとして決定された患者全体の改善の印象 (PGI-I) を使用した治療に対する被験者の満足度 (非常に良い-a少し良く）。 ベースラインと比較した 1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問時の VHIS で医師が報告した一般的な膣の健康評価の変化。 |
12ヶ月
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手順に関連する被験者の治療の痛みと不快感を評価する
時間枠：12ヶ月
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各治療で評価された視覚的疼痛視覚アナログスケール（PVAS）を使用した手順に関連する疼痛および不快感の対象評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月16日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年6月20日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LUM-ABU- NuEra VRF 20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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