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Avaliação da segurança e eficácia do NuEra Tight VRF para o tratamento da flacidez dos tecidos vaginal e vulvar

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Lumenis Be Ltd.
Até vinte (20) mulheres saudáveis ​​na pré e pós-menopausa com frouxidão vaginal autorrelatada serão incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento incluirá: Um tratamento do canal vaginal usando a peça de mão de pequena área NuEra Tight VRF. Um tratamento do intróito e vestíbulo usando a peça de mão NuEra Tight VRF para pequenas áreas (opcional).

Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto e de braço único. Após a visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Cada sujeito receberá 3 tratamentos, com 4 semanas de intervalo e 2 visitas de Acompanhamento (FU), em 1 e 3 meses após o último tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Recrutamento
        • NYDerm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Macrene Alexiades, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 35 a 60 anos
  • O último parto vaginal ocorreu pelo menos 12 meses antes da inscrição
  • Flacidez vaginal autorreferida definida como "muito frouxa", "moderadamente frouxa" ou "ligeiramente frouxa" no Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ)
  • Atividade sexual≥ uma vez por mês, com o mesmo parceiro
  • Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Análise de urina negativa
  • teste de gravidez negativo
  • A paciente não está grávida nem planeja engravidar durante a duração do estudo
  • Disposto a melhorar a aparência dos lábios/genitais vaginais (opcional)
  • Exame ginecológico normal do último ano
  • Se estiver tomando probióticos e/ou qualquer outro suplemento ou supositório como parte do regime diário, disposto a manter o mesmo regime durante toda a duração do estudo
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento ·
  • Disposto a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia reconstrutiva prévia do assoalho pélvico com tela.
  • Prolapso de órgão pélvico (POP) > II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico
  • Grávida ou lactante
  • Mulheres na fase pós-menopausa há mais de cinco anos.
  • Infecção genital ativa ou doenças sexualmente transmissíveis
  • Indivíduo apresentando resultado de Papanicolau anormal dos últimos cinco anos com qualquer um dos seguintes achados de acordo com a classificação do Sistema Bethesda (2001): A.. Células escamosas atípicas - não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau B. Células glandulares atípicas (endocervical, endometrial não especificado de outra forma) C. Lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL)D. Carcinoma
  • Pacientes com dispositivos implantáveis, como, entre outros, marca-passos, desfibriladores implantados e implantes auditivos cocleares
  • Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
  • Possui implante(s) de metal na área tratada, como clipes cirúrgicos, placas e parafusos, dispositivo intrauterino (DIU) ou articulações artificiais
  • História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes zoster recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.
  • Histórico de doença do tecido vaginal na área de tratamento
  • Participou de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem e durante a duração do estudo
  • Presença de lesões vulvares ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
  • Insensibilidade do nervo ao calor em qualquer parte da área de tratamento, uma vez que é necessário um feedback contínuo do paciente durante um procedimento
  • Tratamento prévio com dispositivo à base de energia vaginal, incluindo tratamento a laser.
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento VRF

Um tratamento do canal vaginal usando a peça de mão de área pequena NuEra Tight VRF. Um tratamento do intróito e vestíbulo usando a peça de mão NuEra Tight VRF para pequenas áreas (opcional).

Após a visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Cada sujeito receberá 3 tratamentos, com 4 semanas de intervalo e 2 visitas de Acompanhamento (FU), em 1 e 3 meses após o último tratamento.
Dispositivo: NuEra Tight VRF Handpiece

O VRF é um modelo que pertence à Família NuEra Tight RF, específico para o tratamento de pequenas áreas.

O NuEra é aprovado pela FDA (K151296) para uma ampla gama de indicações, incluindo, entre outras, condições médicas selecionadas, como alívio temporário da dor, espasmos musculares e aumento da circulação local. O NuEra Tight VRF com peça de mão de área pequena tem a marca CE na Europa e está atualmente sob revisão pelo FDA. O sistema e seus acessórios devem ser usados ​​para uma ampla gama de indicações, incluindo, entre outras:

· Forneça aquecimento com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para condições médicas selecionadas, como alívio temporário da dor, espasmos musculares e aumento da circulação local dos tecidos moles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia da peça de mão NuEra para áreas pequenas
Prazo: 12 meses

Avaliação da segurança e desempenho a curto prazo do tratamento de peça de mão NuEra para pequenas áreas na flacidez do tecido vaginal em mulheres na pré e pós-menopausa.

Mudança na frouxidão vaginal medida pela classificação de frouxidão relatada pelo sujeito em uma escala de 7 pontos do Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ) na visita de acompanhamento de 1 mês em comparação com a linha de base. Os parâmetros de segurança incluirão eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que ocorram a qualquer momento durante o estudo ou acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito a longo prazo na flacidez do tecido vaginal em mulheres na pré e pós-menopausa.
Prazo: 12 meses
Alteração na frouxidão vaginal conforme medida pela classificação de frouxidão relatada pelo sujeito em uma escala de 7 pontos do Questionário de Flacidez Vaginal (VLQ) na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base.
12 meses
Avaliar o efeito do tratamento na função sexual e na satisfação geral com a vida sexual
Prazo: 12 meses
Mudança na função sexual conforme avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em 1 e 3 meses de visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base.
12 meses
Objetivo Secundário - 3
Prazo: 12 meses
Avaliar melhora na aparência da vulva e lábios vaginais/genitais (opcional)
12 meses
Avaliar a melhora geral após o tratamento.
Prazo: 12 meses
(Opcional) Melhora na aparência visual dos lábios/genitais vaginais, autoavaliada pelas mulheres na visita de acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base (opcional - será avaliado em mulheres que recebem tratamento para esse fim) - por fotos B&A
12 meses
Avaliar o efeito do tratamento na saúde vaginal geral.
Prazo: 12 meses

Satisfação do sujeito com o tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos desde o primeiro tratamento e após três meses de visitas de acompanhamento por SSQ e Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) determinada como pontuação de 1-3 (muito melhor-a um pouco melhor).

Mudança em uma classificação de saúde vaginal geral relatada pelo médico em um VHIS em visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses em comparação com a linha de base.
12 meses
Avaliar a dor e o desconforto do tratamento em questão relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
Avaliação do sujeito de dor e desconforto relacionados ao procedimento usando uma Escala Visual Analógica de Dor (PVAS), avaliada em cada tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lumenis Be Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LUM-ABU- NuEra VRF 20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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