このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ピーナッツアレルギーの幼児に対する経口免疫療法 - 小さな子供 OIT (SmaChO)

2025年5月30日 更新者：Carina Uhl、Karolinska Institutet

ピーナッツアレルギーの幼い子供のための経口免疫療法 - 小さな子供 OIT (SmaChO)

ピーナッツ経口免疫療法（OIT）による非盲検試験。 1〜3歳のピーナッツアレルギーの子供は、2：1に無作為化されます：

  1. 1日285mgの経口ピーナッツタンパク質の維持用量までのゆっくりとした用量増加（40〜60週間）のピーナッツOITまたは
  2. OITを受けていないピーナッツアレルギーの子供を含む対照群。
  3. さらに、アレルギー疾患のない健康な子供のグループが研究に含まれます。

主な結果は、3 年後の挑戦で少なくとも 750 mg のピーナッツタンパク質に対する耐性と、持続的な無反応 (すなわち、 3 年間の OIT とその後の 4 週間の回避後、750 mg のピーナツタンパク質に耐性)。

有効性と安全性は、グループ 1 と 2 の間で比較されます。グループ 3 は、免疫学的マーカーの分析のための対照グループです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

問題: 今日、ピーナッツ アレルギーに対して臨床的に利用できる治療法はありません。 経口免疫療法 (OIT) の研究は、特に年少の子供たちに有望な結果を示しています (

介入: ピーナッツ アレルギー (ピーナッツ チャレンジ時の臨床症状およびピーナッツおよび/または Ara h 2 に対する IgE >0.1 kU/l) を有する 1 ～ 3 歳の子供におけるピーナッツ OIT。

比較: 3 つのグループが比較されます。 ピーナッツ アレルギーの子供は、グループ 1 (アクティブな OIT) またはグループ 2 (コントロール) に 2:1 で無作為化されます。 グループ 3 は、年齢が一致した健康なコントロールで構成されています。

グループ 1;ピーナッツ OIT を受けているピーナッツ アレルギーの子供は、維持用量 285 mg のピーナッツ タンパク質まで、40 ～ 60 週間ゆっくりと投与します。 3年間の治療。 (n=50 患者)

グループ 2; OITピーナッツを受けていないピーナッツアレルギーの同年齢の子供。 ピーナッツ チャレンジ 1 年後と 3 年後。 (n=25 患者)

グループ 3;健康で、アレルギーがなく、同年齢の子供。 このグループではチャレンジは実行されません。 (n=30名)

グループ 4;ベースラインのピーナッツ チャレンジに反応しない子供 (n=X 患者)

研究対象の包含: ストックホルム地域の 1 ～ 3 歳の子供のピーナッツ/Ara h 2 に対する IgE-ab 応答のためにカロリンスカ大学研究所に送られたサンプルのレビューは、手紙が送られる潜在的な参加者の特定に使用されます。研究に関する情報とともに。 家族は 2:1 で OIT またはコントロール グループ、グループ 1 またはグループ 2 に無作為化されます。

アレルギーのない子供、健康なコントロール (グループ 3) は、Astrid Lindgren's Children's Hospital での日帰り手術で識別されます。

子供が研究に含まれていても、ベースラインのピーナッツチャレンジに反応しない場合、介入は行われず（無作為化に適格ではありません）、1 + 3年後に追跡調査を受けます（ピーナッツチャレンジなし）、グループ4.

結果: 主要な結果は、3 年間の OIT + 4 週間の回避 (グループ 1 および 2) 後のオープン経口ピーナッツ チャレンジでの 750 mg ピーナッツ タンパク質 (累積用量) に対する持続的な無反応と定義されます。

副次的な結果は、OIT 治療の有無にかかわらずピーナッツ アレルギーの子供の有害事象 (グループ 1 および 2)、および生活の質のパラメーターと免疫学的マーカーの変化 (グループ、1、2、3) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢1～3歳のお子様
  • 少なくとも1つの客観的症状を伴う最大250 mgのピーナッツタンパク質用量での陽性ベースラインチャレンジ、または研究開始から1年以内に同様の方法でクリニックで実施された陽性ピーナッツチャレンジ。
  • IgE-ab からピーナッツおよび/または Ara h 2 ≥0.1 kUA/l、研究開始から 12 か月以内に分析
  • 両方の保護者からの研究への参加に対する書面による同意

除外基準:

  • その他の重病
  • 以前に生命を脅かすアナフィラキシー (集中治療), トリガーエージェントに関係なく
  • 好酸球性食道炎（EoE）の病歴、その他の好酸球性胃腸疾患、重度の慢性胃食道逆流症（GERD）、嚥下障害の症状、不明確な再発性胃腸障害
  • 介入グループに含まれる場合、別の介入研究への参加
  • コントロールされていない重度の喘息
  • -生物学的薬物または経口ステロイドによる継続的な投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OIT ピーナッツ

ピーナッツOITを受けているピーナッツアレルギーの子供たち。 ピーナッツ チャレンジは、無作為化の前と、組み入れの 1 年後と 3 年後に行われます。

n=50 人の患者
ダイエットサプリメント：ピーナッツ（ばんば）
OIT ピーナッツを 40 ～ 60 週間ゆっくりと増量し、その後維持します。 3年間の治療。
介入なし：ピーナッツ回避

OITピーナッツを受けていないピーナッツアレルギーの子供。 ピーナッツ チャレンジは、無作為化の前と、組み入れの 1 年後と 3 年後に行われます。

n=25 人の患者
介入なし：健康管理

アレルギーのない同年齢の子供を含む対照群。 このグループではチャレンジは実行されません。

n=30 人の患者
介入なし：ベースラインのピーナッツチャレンジに反応しない子供たち

ベースラインのピーナッツチャレンジで反応しないピーナッツアレルギーの子供は、無作為化の対象にはなりません. 彼らは 1+3 年後に臨床訪問を受けることになります。 このグループでこれ以上の課題はありません。

n=X 人の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
750 mgのピーナッツタンパク質に対する持続的な無反応
時間枠：3年4〜6週間
3年間のOITおよび4〜6週間のピーナッツ回避の後、ピーナッツチャレンジで750 mgのピーナッツタンパク質（累積用量）に対する持続的な無反応。 ピーナッツチャレンジで測定
3年4〜6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OIT治療中の有害事象
時間枠：3年
OIT治療を受けたピーナッツアレルギーの子供の有害事象
3年
OITピーナッツの前、最中、後の生活の質
時間枠：3年
ピーナッツ OIT を受けているピーナッツ アレルギーの子供を持つ家族と、ピーナッツ OIT を受けていない家族とを比較して、食物アレルギーの QOL アンケート - 親フォーム (FAQLQ-PF) で測定された QOL がどのように影響を受けるかを調べます。 FAQLQ-PF には、一般的な感情的影響を伴う食物アレルギー特有の QoL に関する質問があります。食物不安;社会的および食事制限。 FAQLQ-PF には、0 (HRQL への影響なし) から 6 (HRQL への極度の影響) までの 7 段階のスケールがあります。全体的およびドメイン固有の HRQL スコアが計算されます。 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、±0.5 以上のスコアは臨床的に関連があると見なされます。
3年
腸内細菌叢
時間枠：3年
腸内細菌叢は、OIT治療に関連する腸内細菌叢の組成と機能の変化の可能性を監視するために、配列決定に基づく方法で調査されます。 これは、非アレルギーの個人からのサンプルと比較されます (参照)。
3年
免疫バイオマーカー
時間枠：3年
さまざまな免疫学的バイオマーカーを研究するため (例: OIT 治療前、治療中、治療後の T ヘルパー細胞集団と分極および IgE レベルを測定し、これを健常対照者と比較します。 末梢血中の単核細胞の免疫学的マーカーは、フローサイトメトリおよび RNA シーケンシング プラットフォームを使用して ex vivo で分析されます。免疫学的因子の循環。 サイトカインおよびケモシンは、ELISA ベースの方法で血漿中で分析されます。末梢血中の単核細胞集団は、in vitro でさまざまな刺激 (ピーナッツ、抗 C D3/C D28 など) にさらされ、さまざまな細胞集団における反応の種類とレベルが異なります。 mRNA-およびタンパク質レベルでモニターされます。
3年
3年後の挑戦でのピーナッツタンパク質に対する耐性
時間枠：3年
低用量の OIT ピーナッツは、若いピーナッツ アレルギーの子供に安全で効果的ですか? ピーナッツチャレンジで測定
3年
1年後の挑戦でのピーナッツタンパク質に対する耐性
時間枠：1年
ピーナッツアレルギーの子供に低用量でゆっくりと投与する OIT ピーナッツは安全で効果的ですか? ピーナッツチャレンジで測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stockholm South General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Asarnoj、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-04645

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理